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Étude sur les produits biologiques et la nutrition entérale partielle (BIOPIC)

29 novembre 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Combinaison de la nutrition entérale partielle avec des produits biologiques pour optimiser le traitement d'induction et d'entretien pour les adultes atteints de la maladie de Crohn iléocolique active

La maladie de Crohn (MC) est une maladie chronique incurable associée à une inflammation de la muqueuse intestinale. Elle provoque des diarrhées, des douleurs abdominales intenses, une mauvaise alimentation et nuit à la qualité de vie des personnes atteintes. Deux des meilleurs traitements actuellement utilisés chez les personnes atteintes de MC sont les injections et/ou les perfusions de médicaments (produits biologiques) et un régime uniquement liquide utilisant des laits frappés spécialisés. Cependant, le traitement avec des produits biologiques ne réussit que chez environ 40 % des patients, et bien que le traitement avec le régime uniquement liquide ait un meilleur profil d'innocuité et d'efficacité, il est difficile pour les patients de s'en tenir à cela comme seule source de nutrition pendant 6 ans. -8 semaines, en particulier pour les adultes. L'étude BIOPIC vise à déterminer si le remplacement de la moitié d'un régime alimentaire habituel par des milk-shakes spécialisés améliorera la réponse au traitement standard avec des produits biologiques chez les adultes atteints de MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients adultes atteints de MC active qui doivent commencer pour la première fois un traitement par injections biologiques d'adalimumab dans le cadre de leur traitement standard seront recrutés pour cette étude. Les patients seront répartis au hasard pour remplacer soit la moitié de leur régime alimentaire normal par des laits frappés nutritionnellement complets, soit pour suivre leur régime alimentaire habituel pendant 6 semaines. Les chercheurs compareront la proportion de patients dont les symptômes et les marqueurs de la maladie s'amélioreront entre les deux groupes à 6 et 12 semaines, et combien d'entre eux resteront sans symptômes jusqu'à un an après le traitement. Les chercheurs exploreront également si le régime semi-liquide influencera la nutrition et la qualité de vie des patients. Enfin, les chercheurs étudieront si les bactéries intestinales changent et si leurs métabolites sont associés aux habitudes alimentaires des patients et à leurs réponses au traitement par des produits biologiques.

L'objectif principal de l'étude BIOPIC est d'étudier si le remplacement de 50 % de l'apport alimentaire habituel par un régime liquide exclusif pendant 6 semaines améliorera les taux de rémission à 12 semaines chez les patients adultes atteints de MC iléocolique active traités avec des produits biologiques de première intention (antagonistes du TNFα , adalimumab) comme traitement de référence. L'objectif secondaire est d'étudier si le remplacement de 50 % de l'apport alimentaire habituel par un régime liquide exclusif pendant 6 semaines prolongera la rémission chez les patients adultes atteints de MC iléo-colique active traités avec des agents biologiques de première ligne (antagonistes du TNFα) comme traitement standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Gartnavel General Hospital
        • Contact:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Royaume-Uni, G42 9LF
        • Recrutement
        • The New Victoria Hospital
        • Contact:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles sont tous les adultes (≥ 16 ans) atteints de MC active (définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn ≥ 150) qui doivent commencer un traitement d'induction standard à l'adalimumab (antagoniste du TNFα) (160 mg jour 0, 80 mg à 2 semaines puis 40 mg toutes les 2 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
  • Personnes enceintes et/ou allaitantes
  • Présence de stomie
  • Présence de syndrome de l'intestin court
  • Traitement antérieur par un anti-TNFα
  • Utilisation de toute autre thérapie biologique ou thérapie orale à petites molécules au cours des 12 dernières semaines
  • Patients recevant actuellement des stéroïdes oraux ou intraveineux à une dose > 20 mg/jour de prednisolone ou > 9 mg de budésonide
  • Introduction ou changement de dose d'immunomodulateur (azathioprine, mercaptopurine, méthotrexate) au cours des 8 dernières semaines
  • Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines
  • CD avec un phénotype fistulisant majeur ou fibrotique sténosant symptomatique
  • Les patients ont été testés positifs pour les virus à diffusion hématogène tels que le VIH et l'hépatite
  • Patients atteints de tuberculose non traitée (latente ou active)
  • Inscription actuelle à d'autres études sur un produit expérimental ou une intervention diététique
  • Allergies alimentaires, qui ne permettent pas de participer à l'étude (par exemple, allergie au lait de vache)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale partielle
Les patients affectés au bras de l'étude sur la nutrition entérale partielle seront invités à remplacer 50 % de leurs besoins énergétiques quotidiens par une formule exclusive (Modulen IBD, Nestlé) pendant 6 semaines, parallèlement aux soins standard d'un traitement par l'adalimumab en traitement d'induction.
Complément alimentaire: Nutrition entérale partielle
Intervention diététique (intervention de remplacement des aliments liquides)
AUCUNE_INTERVENTION: Régime sans restriction
Les patients affectés au bras d'étude de régime sans restriction seront invités à suivre leur régime alimentaire normal pendant 6 semaines parallèlement aux soins standard de traitement par l'adalimumab en tant que traitement d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: De base à 52 semaines

Comparaison du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (fourchette approximative : 0-600) entre le groupe d'intervention (PEN) et le groupe témoin (régime sans restriction).

Des scores CDAI plus élevés indiquent de moins bons résultats. La réponse clinique est définie comme une diminution du score CDAI initial ≥ 70, et la rémission clinique est définie comme un score CDAI <150.
De base à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Harvey-Bradshaw
Délai: De base à 52 semaines

Comparaison du score de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) (fourchette approximative : 0-50) entre le groupe d'intervention (PEN) et le groupe témoin (régime sans restriction).

Des scores HBI plus élevés indiquent de moins bons résultats. La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI initial de ≥ 3, et la rémission clinique est définie comme un score <5]
De base à 52 semaines
Calprotectine fécale
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des niveaux de calprotectine fécale entre les deux groupes.

Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Protéine C-réactive sanguine
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des taux sanguins de protéine C-réactive entre les deux groupes.

Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Taux de sédimentation des érythrocytes sanguins
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des taux de sédimentation des érythrocytes sanguins entre les deux groupes.

Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Albumine de sang
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des taux d'albumine sanguine entre les deux groupes.

Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Hémoglobine sanguine
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des taux d'hémoglobine sanguine entre les deux groupes.

Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Rémission sans stéroïde
Délai: De base à 52 semaines
Comparaison des taux de rémission sans stéroïdes entre les deux groupes.
De base à 52 semaines
Dosage des produits biologiques
Délai: De base à 52 semaines
Comparaison des doses de produits biologiques prescrits entre les deux groupes.
De base à 52 semaines
Anticorps sanguins anti-médicaments
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison des anticorps sanguins anti-médicament entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Adalimumab sanguin
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison des taux sanguins d'adalimumab (médicament) entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Statut en micronutriments
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison du statut en micronutriments mesuré par les laboratoires du NHS en tant que traitement standard entre les deux groupes.

Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Immunophénotype sanguin
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des profils immunophénotypiques (caractérisation des cellules immunitaires) mesurés par immunophénotypage par cytométrie en flux entre les deux groupes.

Des niveaux plus élevés de cellules pro-inflammatoires spécifiques indiquent de moins bons résultats.
De base à 12 semaines
Questionnaire auto-administré sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: De base à 12 semaines

Comparaison des scores du questionnaire auto-administré sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) (intervalle : 10-70) entre les deux groupes.

Des scores SIBDQ plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
De base à 12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Poids
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison du poids corporel (kg) entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Masse grasse corporelle
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de la masse grasse corporelle (pourcentage, %) mesurée avec l'analyse d'impédance bioélectrique entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Masse sans graisse corporelle
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de la masse corporelle sans graisse (pourcentage, %) mesurée avec l'analyse d'impédance bioélectrique entre les deux groupes.
De base à 12 semaines
Force de préhension
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de la force de préhension mesurée avec un dynamomètre de force de préhension entre les deux groupes.
De base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de la composition du microbiome intestinal mesurée avec le séquençage de l'ARNr 16S et la métagénomique du fusil de chasse entre les sous-groupes de patients.
De base à 12 semaines
Fonction du microbiome intestinal
Délai: De base à 12 semaines
Comparaison de la fonction du microbiome intestinal mesurée avec divers métabolites bactériens ciblés et non ciblés (par ex. GC/LC-MS) entre les sous-groupes de patients.
De base à 12 semaines
Journal alimentaire estimé de 3 jours avec photographie alimentaire
Délai: De base à 6 semaines
Comparaison de l'apport alimentaire prospectif mesuré avec des journaux alimentaires estimés sur 3 jours à l'aide de photographies alimentaires entre des sous-groupes de patients.
De base à 6 semaines
Questionnaire de fréquence alimentaire EPIC-NORFOLK
Délai: Ligne de base

Comparaison de l'apport alimentaire rétrospectif mesuré avec le questionnaire de fréquence alimentaire EPIC-NORFOLK de 130 éléments entre les sous-groupes de participants.

Une consommation/évitement plus élevé de groupes/produits alimentaires spécifiques pourrait indiquer de meilleurs résultats.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (RÉEL)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN21RH169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront invités à fournir un consentement écrit pour que leurs données anonymisées soient mises à la disposition des référentiels publics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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