Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биологических препаратов и частичного энтерального питания (BIOPIC)

29 ноября 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Сочетание частичного энтерального питания с биопрепаратами для оптимизации индукционной и поддерживающей терапии у взрослых с активной илеоколонической болезнью Крона

Болезнь Крона (БК) — это хроническое неизлечимое заболевание, связанное с воспалением слизистой оболочки кишечника. Он вызывает диарею, сильную боль в животе, плохое питание и отрицательно влияет на качество жизни больных. Двумя лучшими методами лечения, используемыми в настоящее время у людей с целиакией, являются инъекции лекарств и/или инфузии (биопрепараты) и диета, состоящая только из жидкости, с использованием специализированных молочных коктейлей. Однако лечение биологическими препаратами успешно только у 40% пациентов, и хотя лечение только жидкой диетой имеет лучший профиль безопасности и эффективности, пациентам трудно придерживаться ее в качестве единственного источника питания в течение 6 лет. -8 недель, особенно для взрослых. Исследование BIOPIC направлено на изучение того, улучшит ли замена половины привычного рациона специализированными молочными коктейлями ответ на стандартное лечение биологическими препаратами у взрослых с БК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 80 взрослых пациентов с активной болезнью Крона, которые должны впервые начать терапию биологическими инъекциями адалимумаба в рамках стандарта лечения. Пациенты будут случайным образом распределены для замены половины своего обычного рациона питательно полноценными молочными коктейлями или для соблюдения своей обычной диеты в течение 6 недель. Исследователи будут сравнивать долю пациентов, у которых симптомы и маркеры заболевания улучшатся между двумя группами через 6 и 12 недель, и сколько из них не будут иметь симптомов в течение года после лечения. Исследователи также изучат, повлияет ли полужидкая диета на питание и качество жизни пациентов. Наконец, исследователи будут исследовать, связаны ли кишечные бактерии и их метаболиты с привычками питания пациентов и их реакцией на лечение биологическими препаратами.

Основная цель исследования BIOPIC — выяснить, улучшит ли замена 50% привычного рациона питания запатентованной жидкой диетой в течение 6 недель показатели ремиссии через 12 недель у взрослых пациентов с активным БК подвздошно-ободочной кишки, получающих биопрепараты первой линии (антагонисты ФНОα). , адалимумаб) в качестве стандартного лечения. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, продлит ли замена 50% привычного рациона питания запатентованной жидкой диетой в течение 6 недель ремиссию у взрослых пациентов с активным БК подвздошной кишки, получающих биопрепараты первого ряда (антагонисты TNFα) в качестве стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernadette E White, MBio (Hons)
  • Номер телефона: 07719607863
  • Электронная почта: b.white.1@research.gla.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Gartnavel General Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9LF
        • Рекрутинг
        • The New Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками являются все взрослые (≥16 лет) с активной БК (определяемой как индекс активности болезни Крона ≥ 150), которые должны начать стандартную индукционную терапию адалимумабом (антагонист TNFα) (160 мг в день 0, 80 мг через 2 недели, а затем 40 мг каждые 2 недели).

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное согласие на участие в исследовании
  • Беременные и/или кормящие грудью лица
  • Наличие стомы
  • Наличие синдрома короткой кишки
  • Предшествующее лечение ингибитором анти-ФНОα
  • Использование любой другой биологической терапии или пероральной терапии малыми молекулами в течение последних 12 недель
  • Пациенты, которые в настоящее время получают пероральные или внутривенные стероиды в дозе > 20 мг/сут преднизолона или > 9 мг будесонида
  • Введение или изменение дозы иммуномодулятора (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат) в течение последних 8 недель
  • Использование пероральных антибиотиков в течение последних 4 недель
  • БК с выраженным свищевым или симптоматическим фиброзным стриктурным фенотипом
  • Пациенты дали положительный результат на передающиеся через кровь вирусы, такие как ВИЧ и гепатит.
  • Пациенты с нелеченым туберкулезом (латентным или активным)
  • Текущее участие в других исследованиях исследуемого продукта или диетического вмешательства
  • Пищевая аллергия, которая не позволяет участвовать в исследовании (например, аллергия на коровье молоко)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частичное энтеральное питание
Пациентам, отнесенным к исследовательской группе частичного энтерального питания, будет предложено заменить 50% их ежедневных потребностей в энергии запатентованной формулой (Modulen IBD, Nestle) в течение 6 недель наряду со стандартным уходом за лечением адалимумабом в качестве индукционной терапии.
Диетическая добавка: Частичное энтеральное питание
Диетическое вмешательство (заменитель жидкой пищи)
NO_INTERVENTION: Неограниченная диета
Пациентам, отнесенным к группе исследования с неограниченным питанием, будет предложено соблюдать их обычную диету в течение 6 недель наряду со стандартным уходом за лечением адалимумабом в качестве индукционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель

Сравнение индекса активности болезни Крона (CDAI) (приблизительный диапазон: 0-600) между группой вмешательства (PEN) и контрольной группой (неограниченная диета).

Более высокие баллы CDAI указывают на худшие результаты. Клинический ответ определяется как исходное снижение индекса CDAI на ≥ 70, а клиническая ремиссия определяется как индекс CDAI <150.
Исходный уровень до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель

Сравнение индекса Харви-Брэдшоу (HBI) (приблизительный диапазон: 0-50) между группой вмешательства (PEN) и контрольной группой (неограниченная диета).

Более высокие баллы HBI указывают на худшие результаты. Клинический ответ определяется как снижение исходной оценки по шкале HBI на ≥ 3, а клиническая ремиссия определяется как оценка <5]
Исходный уровень до 52 недель
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение уровней фекального кальпротектина между двумя группами.

Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
С-реактивный белок крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение уровней С-реактивного белка в крови между двумя группами.

Аномальные значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Скорость оседания эритроцитов крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение показателей оседания эритроцитов крови между двумя группами.

Аномальные значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Альбумин крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение уровней альбумина в крови между двумя группами.

Аномальные значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Гемоглобин крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение уровня гемоглобина в крови между двумя группами.

Аномальные значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Безстероидная ремиссия
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Сравнение показателей безстероидной ремиссии между двумя группами.
Исходный уровень до 52 недель
Дозировка биопрепаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Сравнение доз биологических препаратов, назначенных между двумя группами.
Исходный уровень до 52 недель
Антитела крови к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение антилекарственных антител в крови между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Адалимумаб крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение уровней адалимумаба (препарата) в крови между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Состояние микроэлементов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение статуса микронутриентов, измеренного лабораториями NHS, в качестве стандартного лечения между двумя группами.

Аномальные значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Иммунофенотип крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение профилей иммунофенотипа (характеристики иммунных клеток), измеренных с помощью иммунофенотипирования проточной цитометрии между двумя группами.

Более высокие уровни специфических провоспалительных клеток указывают на худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Самостоятельный опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Сравнение результатов опросника по самостоятельным воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) (диапазон: 10–70) между двумя группами.

Более высокие баллы SIBDQ указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение массы тела (кг) между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение массы жира в организме (в процентах, %), измеренной с помощью анализа биоэлектрического импеданса между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Безжировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение безжировой массы тела (в процентах, %), измеренной с помощью анализа биоэлектрического импеданса между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение силы хвата, измеренной с помощью динамометра, между двумя группами.
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение состава кишечного микробиома, измеренного с помощью секвенирования 16S рРНК и метагеномики дробовика, между подгруппами пациентов.
Исходный уровень до 12 недель
Функция кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Сравнение функции кишечного микробиома, измеренной с помощью различных целевых и нецелевых бактериальных метаболитов (например, ГХ/ЖХ-МС) между подгруппами пациентов.
Исходный уровень до 12 недель
3-дневный пищевой дневник с фотографиями еды
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Сравнение предполагаемого потребления пищи, измеренного с помощью 3-дневных дневников питания с помощью фотографий еды между подгруппами пациентов.
Исходный уровень до 6 недель
Опросник EPIC-NORFOLK по частоте пищевых продуктов
Временное ограничение: Базовый уровень

Сравнение ретроспективного рациона питания, измеренного с помощью опросника EPIC-NORFOLK, состоящего из 130 пунктов, между подгруппами участников.

Более высокое потребление/избегание определенных групп продуктов/продуктов может указывать на лучшие результаты.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN21RH169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участникам будет предложено предоставить письменное согласие на то, чтобы их анонимные данные были доступны для общедоступных репозиториев.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться