Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologics en gedeeltelijk onderzoek naar enterale voeding (BIOPIC)

29 november 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Gedeeltelijke enterale voeding combineren met biologische geneesmiddelen om inductie- en onderhoudstherapie te optimaliseren voor volwassenen met actieve ileocolonische ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, ongeneeslijke aandoening die gepaard gaat met een ontsteking in de darmwand. Het veroorzaakt diarree, hevige buikpijn, slechte voeding en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten. Twee van de beste behandelingen die momenteel bij mensen met de ziekte van Crohn worden gebruikt, zijn injecties en/of infusies van medicijnen (biologische geneesmiddelen) en een dieet met alleen vloeistoffen met gespecialiseerde milkshakes. Behandeling met biologische geneesmiddelen is echter slechts succesvol bij ongeveer 40% van de patiënten, en hoewel behandeling met het alleen-vloeibare dieet een beter veiligheids- en effectiviteitsprofiel heeft, is het voor patiënten moeilijk om dit als hun enige voedingsbron 6 jaar lang vol te houden. -8 weken, vooral voor volwassenen. Het BIOPIC-onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het vervangen van de helft van een gewoon dieet door gespecialiseerde milkshakes de respons op de standaardbehandeling met biologische geneesmiddelen bij volwassenen met de ziekte van Crohn zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen 80 volwassen patiënten met actieve coeliakie worden gerekruteerd die voor het eerst biologische injectietherapie met adalimumab zullen starten als onderdeel van hun standaardbehandeling. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om de helft van hun normale dieet te vervangen door qua voedingswaarde complete milkshakes of om hun gebruikelijke dieet gedurende 6 weken te volgen. De onderzoekers zullen het aantal patiënten vergelijken bij wie de symptomen en ziektemarkers tussen de twee groepen na 6 en 12 weken zullen verbeteren, en hoeveel van hen tot een jaar na de behandeling symptoomvrij zullen blijven. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het halfvloeibare dieet de voeding en kwaliteit van leven van patiënten zal beïnvloeden. Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of darmbacteriën veranderen en hun metabolieten associëren met de eetgewoonten van patiënten en hun reacties op behandeling met biologische geneesmiddelen.

Het primaire doel van de BIOPIC-studie is om te onderzoeken of vervanging van 50% van de gebruikelijke voedselinname door een gepatenteerd vloeibaar dieet gedurende 6 weken de remissiepercentages na 12 weken zal verbeteren bij volwassen patiënten met actieve ileocolonische coeliakie die worden behandeld met eerstelijns biologische geneesmiddelen (TNFα-antagonisten). , adalimumab) als hun standaardbehandeling. Het secundaire doel is om te onderzoeken of vervanging van 50% van de gebruikelijke voedselinname door een gepatenteerd vloeibaar dieet gedurende 6 weken de remissie verlengt bij volwassen patiënten met actieve ileocolonische CD die worden behandeld met eerstelijns biologische geneesmiddelen (TNFα-antagonisten) als hun standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Gartnavel General Hospital
        • Contact:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9LF
        • Werving
        • The New Victoria Hospital
        • Contact:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen (≥16 jaar oud) met actieve coeliakie (gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index ≥ 150) die standaard adalimumab (TNFα-antagonist) inductiebehandeling moeten starten (160 mg dag 0, 80 mg na 2 weken en daarna 40 mg elke 2 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende personen
  • Aanwezigheid van stoma
  • Aanwezigheid van het kortedarmsyndroom
  • Eerdere behandeling met een anti-TNFα-remmer
  • Gebruik van een andere biologische therapie of orale therapie met kleine moleculen in de afgelopen 12 weken
  • Patiënten die momenteel orale of intraveneuze steroïden krijgen in een dosering >20 mg/dag prednisolon of >9 mg budesonide
  • Introductie van of verandering in dosis van immunomodulator (azathioprine, mercaptopurine, methotrexaat) in de afgelopen 8 weken
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • CD met een ernstig fistelvormend of symptomatisch fibrotisch vernauwend fenotype
  • Patiënten testten positief op door bloed overgedragen virussen zoals hiv en hepatitis
  • Patiënten met onbehandelde tuberculose (latent of actief)
  • Huidige deelname aan andere studies van een onderzoeksproduct of dieetinterventie
  • Voedselallergieën, waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is (bijv. koemelkallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijke enterale voeding
Patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm Partial Enteral Nutrition zullen worden gevraagd om 50% van hun dagelijkse energiebehoefte te vervangen door een gepatenteerde formule (Modulen IBD, Nestle) gedurende 6 weken naast de standaardbehandeling met adalimumab als inductietherapie.
Voedingssupplement: Gedeeltelijke enterale voeding
Dieetinterventie (interventie ter vervanging van vloeibare voeding)
GEEN_INTERVENTIE: Onbeperkt dieet
Patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm met onbeperkt dieet, zullen worden gevraagd om gedurende 6 weken hun normale dieet te volgen naast de standaardbehandeling met adalimumab als inductietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken

Vergelijking van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score (bereik bij benadering: 0-600) tussen de interventiegroep (PEN) en de controlegroep (onbeperkt dieet).

Hogere CDAI-scores wijzen op slechtere resultaten. Klinische respons wordt gedefinieerd als CDAI-scoredaling bij aanvang van ≥ 70, en klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150.
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken

Vergelijking van de Harvey-Bradshaw Index (HBI)-score (bereik bij benadering: 0-50) tussen de interventiegroep (PEN) en de controlegroep (onbeperkt dieet).

Hogere HBI-scores wijzen op slechtere uitkomsten. Klinische respons wordt gedefinieerd als baseline HBI-score afname van ≥ 3, en klinische remissie wordt gedefinieerd als score <5]
Basislijn tot 52 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van fecale calprotectinespiegels tussen de twee groepen.

Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Bloed C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van C-reactieve proteïnegehalten in het bloed tussen de twee groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van de bezinkingssnelheden van bloederytrocyten tussen de twee groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Bloed albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van albuminegehalten in het bloed tussen de twee groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van het hemoglobinegehalte in het bloed tussen de twee groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Vergelijking van steroïde-vrije remissiepercentages tussen de twee groepen.
Basislijn tot 52 weken
Dosering van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Vergelijking van de voorgeschreven dosis biologische geneesmiddelen tussen de twee groepen.
Basislijn tot 52 weken
Antistoffen tegen medicijnen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van bloed anti-drug antilichamen tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Bloed adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van bloedspiegels van adalimumab (geneesmiddel) tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Status van micronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van de status van micronutriënten gemeten door NHS-laboratoria als standaardbehandeling tussen de twee groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Bloed immunofenotype
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van immunofenotypeprofielen (karakterisering van immuuncellen) gemeten met flowcytometrie immunofenotypering tussen de twee groepen.

Hogere niveaus van specifieke pro-inflammatoire cellen duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Zelf-toegediende vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Vergelijking van zelf-toegediende Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-scores (bereik: 10-70) tussen de twee groepen.

Hogere SIBDQ-scores wijzen op betere resultaten.
Basislijn tot 12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van de Body Mass Index (BMI) (kg/m2) tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van lichaamsgewicht (kg) tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van de lichaamsvetmassa (procent, %) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van lichaamsvetvrije massa (procent, %) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van de handknijpkracht gemeten met de handknijpkrachtdynamometer tussen de twee groepen.
Basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van de samenstelling van het darmmicrobioom gemeten met 16S rRNA-sequencing en shotgun-metagenomics tussen subgroepen van patiënten.
Basislijn tot 12 weken
Darm microbioom functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van de darmmicrobioomfunctie gemeten met verschillende gerichte en niet-gerichte bacteriële metabolieten (bijv. GC/LC-MS) tussen subgroepen van patiënten.
Basislijn tot 12 weken
3-daags voedingsdagboek met voedselfotografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Vergelijking van verwachte inname via de voeding gemeten met geschatte voedseldagboeken van 3 dagen met behulp van voedselfotografie tussen subgroepen van patiënten.
Basislijn tot 6 weken
EPIC-NORFOLK Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn

Vergelijking van retrospectieve inname via de voeding gemeten met EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire met 130 items tussen subgroepen van deelnemers.

Hogere consumptie/vermijding van specifieke voedingsgroepen/producten kan wijzen op betere resultaten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN21RH169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor het beschikbaar stellen van hun geanonimiseerde gegevens aan openbare opslagplaatsen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren