Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk og delvis enteral ernæringsundersøgelse (BIOPIC)

29. november 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kombination af delvis enteral ernæring med biologiske lægemidler for at optimere induktions- og vedligeholdelsesterapi til voksne med aktiv ileokolonisk Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en kronisk, uhelbredelig tilstand forbundet med betændelse i tarmslimhinden. Det forårsager diarré, alvorlige mavesmerter, dårlig ernæring og påvirker livskvaliteten negativt for de syge. To af de bedste behandlinger, der i øjeblikket anvendes til mennesker med CD, er lægemiddelinjektioner og/eller infusioner (biologiske midler) og en diæt, der kun indeholder væske, ved hjælp af specialiserede milkshakes. Behandling med biologiske lægemidler lykkes dog kun hos cirka 40 % af patienterne, og selvom behandling med diæten udelukkende med væske har en bedre sikkerheds- og effektivitetsprofil, er det svært for patienterne at holde sig til dette som deres eneste ernæringskilde i 6 -8 uger, især for voksne. BIOPIC-undersøgelse har til formål at undersøge, om udskiftning af halvdelen af ​​en sædvanlig diæt med specialiserede milkshakes vil forbedre responsen på standardbehandling med biologiske lægemidler hos voksne med CD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 voksne patienter med aktiv CD, som for første gang skal starte biologisk injektionsbehandling med adalimumab som en del af deres standardbehandling, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at erstatte enten halvdelen af ​​deres normale diæt med ernæringsmæssigt komplette milkshakes eller til at følge deres sædvanlige diæt i 6 uger. Efterforskerne vil sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer og sygdomsmarkører vil forbedres mellem de to grupper efter 6 og 12 uger, og hvor mange af dem, der vil forblive symptomfrie i op til et år efter behandlingen. Efterforskerne vil også undersøge, om den halvflydende diæt vil påvirke patienternes ernæring og livskvalitet. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om tarmbakterier ændrer sig, og deres metabolitter associeres med patienters spisevaner og deres reaktioner på behandling med biologiske lægemidler.

Det primære formål med BIOPIC-studiet er at undersøge, om udskiftning af 50 % af det sædvanlige fødeindtag med en proprietær flydende diæt i 6 uger vil forbedre remissionsraterne ved 12 uger hos voksne patienter med aktiv ileokolonisk CD behandlet med førstelinjes biologiske lægemidler (TNFα-antagonister). adalimumab) som deres standardbehandling af pleje. Det sekundære mål er at undersøge, om udskiftning af 50 % af det sædvanlige fødeindtag med en proprietær flydende diæt i 6 uger vil forlænge remission hos voksne patienter med aktiv ileokolonisk CD behandlet med førstelinjes biologiske lægemidler (TNFα-antagonister) som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9LF
        • Rekruttering
        • The New Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er alle voksne (≥16 år) med aktiv CD (defineret som Crohns sygdoms aktivitetsindeks ≥ 150), som skal påbegynde standard adalimumab (TNFα-antagonist) induktionsbehandling (160 mg dag 0, 80 mg efter 2 uger og derefter 40 mg hver anden uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide og/eller ammende personer
  • Tilstedeværelse af stomi
  • Tilstedeværelse af korttarmssyndrom
  • Tidligere behandling med en anti-TNFα-hæmmer
  • Brug af enhver anden biologisk terapi eller oral behandling med små molekyler inden for de sidste 12 uger
  • Patienter, der i øjeblikket får orale eller intravenøse steroider i en dosis >20mg/dag prednisolon eller >9mg budesonid
  • Introduktion af eller ændring i dosis af immunmodulator (azathioprin, mercaptopurin, methotrexat) inden for de seneste 8 uger
  • Brug af orale antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • CD med en alvorlig fistulerende eller symptomatisk fibrotisk snærende fænotype
  • Patienter testet positive for blodbårne vira som HIV og hepatitis
  • Patienter med ubehandlet tuberkulose (latent eller aktiv)
  • Aktuel optagelse i andre undersøgelser af et forsøgsprodukt eller diætintervention
  • Fødevareallergier, som ikke tillader deltagelse i undersøgelsen (f.eks. komælksallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delvis enteral ernæring
Patienter, der er allokeret til studiegruppen med delvis enteral ernæring, vil blive bedt om at erstatte 50 % af deres daglige energibehov med en proprietær formel (Modulen IBD, Nestle) i 6 uger sammen med standardbehandling af behandling med adalimumab som induktionsterapi.
Kosttilskud: Delvis enteral ernæring
Diætintervention (flydende fødevareerstatningsintervention)
NO_INTERVENTION: Ubegrænset diæt
Patienter allokeret til ubegrænset diætundersøgelsesarm vil blive bedt om at følge deres normale diæt i 6 uger sammen med standardbehandling med adalimumab som induktionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 52 uger

Sammenligning af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score (omtrentligt interval: 0-600) mellem interventionen (PEN) og kontrolgruppen (ubegrænset diæt).

Højere CDAI-score indikerer dårligere resultater. Klinisk respons er defineret som et fald i baseline CDAI score på ≥ 70, og klinisk remission er defineret som CDAI score <150.
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Baseline til 52 uger

Sammenligning af Harvey-Bradshaw Index (HBI) score (ca. interval: 0-50) mellem interventionen (PEN) og kontrolgruppen (ubegrænset diæt).

Højere HBI-score indikerer dårligere resultater. Klinisk respons er defineret som et fald i baseline HBI score på ≥ 3, og klinisk remission er defineret som score <5]
Baseline til 52 uger
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af fæces calprotectin niveauer mellem de to grupper.

Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 12 uger
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af niveauer af C-reaktivt protein i blodet mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Blod erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af blodets erytrocytsedimentationshastigheder mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Blodalbumin
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af blodalbuminniveauer mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Blodhæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af blodhæmoglobinniveauer mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Steroidfri remission
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Sammenligning af steroidfri remissionsrater mellem de to grupper.
Baseline til 52 uger
Dosering af biologiske lægemidler
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Sammenligning af ordineret biologisk dosis mellem de to grupper.
Baseline til 52 uger
Blod antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af blod-anti-lægemiddel-antistoffer mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Blod adalimumab
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af blodniveauer af adalimumab (lægemiddel) mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Mikronæringsstof status
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af mikronæringsstofstatus målt af NHS-laboratorier som standardbehandling af behandling mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Blod immunfænotype
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af immunfænotype profiler (karakterisering af immunceller) målt med flowcytometri immunfænotyping mellem de to grupper.

Højere niveauer af specifikke pro-inflammatoriske celler indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Spørgeskema til selvadministreret inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Sammenligning af selvadministrerede inflammatoriske tarmsygdomme spørgeskema (SIBDQ)-score (interval: 10-70) mellem de to grupper.

Højere SIBDQ-score indikerer bedre resultater.
Baseline til 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af Body Mass Index (BMI) (kg/m2) mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af kropsvægt (kg) mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af kropsfedtmasse (procent, %) målt med bioelektrisk impedansanalyse mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af kropsfedtfri masse (procent, %) målt med bioelektrisk impedansanalyse mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af håndgrebsstyrke målt med håndgrebsstyrkedynamometer mellem de to grupper.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af tarmmikrobiomsammensætning målt med 16S rRNA-sekventering og haglgeværmetagenomik mellem undergrupper af patienter.
Baseline til 12 uger
Tarmmikrobiom funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af tarmmikrobiomfunktion målt med forskellige målrettede og ikke-målrettede bakterielle metabolitter (f. GC/LC-MS) mellem undergrupper af patienter.
Baseline til 12 uger
3-dages estimeret maddagbog med madfotografering
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Sammenligning af prospektivt kostindtag målt med 3-dages estimerede maddagbøger ved hjælp af madfotografering mellem undergrupper af patienter.
Baseline til 6 uger
EPIC-NORFOLK Spørgeskema til madfrekvens
Tidsramme: Baseline

Sammenligning af retrospektivt diætindtag målt med 130-emne EPIC-NORFOLK Food Frequency Spørgeskema mellem undergrupper af deltagere.

Højere forbrug/undgåelse af specifikke fødevaregrupper/produkter kan indikere bedre resultater.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN21RH169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt samtykke til, at deres anonymiserede data gøres tilgængelige for offentlige arkiver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Delvis enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner