Estudio de Biológicos y Nutrición Enteral Parcial (BIOPIC)
Combinación de nutrición enteral parcial con productos biológicos para optimizar la terapia de inducción y mantenimiento para adultos con enfermedad de Crohn ileocolónica activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 80 pacientes adultos con EC activa que deben comenzar la terapia de inyecciones biológicas con adalimumab como parte de su atención estándar por primera vez. Los pacientes serán asignados al azar para reemplazar la mitad de su dieta normal con batidos nutricionalmente completos o para seguir su dieta habitual durante 6 semanas. Los investigadores compararán la proporción de pacientes cuyos síntomas y marcadores de enfermedad mejorarán entre los dos grupos a las 6 y 12 semanas, y cuántos de ellos permanecerán sin síntomas hasta un año después del tratamiento. Los investigadores también explorarán si la dieta semilíquida influirá en la nutrición y la calidad de vida de los pacientes. Por último, los investigadores investigarán si los cambios en las bacterias intestinales y sus metabolitos se asocian con los hábitos alimenticios de los pacientes y sus respuestas al tratamiento con productos biológicos.
El objetivo principal del estudio BIOPIC es investigar si el reemplazo del 50 % de la ingesta habitual de alimentos con una dieta líquida patentada durante 6 semanas mejorará las tasas de remisión a las 12 semanas en pacientes adultos con EC ileocolónica activa tratados con productos biológicos de primera línea (antagonistas del TNFα). , adalimumab) como su tratamiento de atención estándar. El objetivo secundario es investigar si el reemplazo del 50 % de la ingesta habitual de alimentos con una dieta líquida patentada durante 6 semanas prolongará la remisión en pacientes adultos con EC ileocolónica activa tratados con productos biológicos de primera línea (antagonistas del TNFα) como tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Jatkowska, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 07743585420
- Correo electrónico: a.jatkowska.1@research.gla.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernadette E White, MBio (Hons)
- Número de teléfono: 07719607863
- Correo electrónico: b.white.1@research.gla.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Gartnavel General Hospital
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Contacto:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
- Reclutamiento
- The New Victoria Hospital
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Contacto:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Reclutamiento
- Glasgow Royal Infirmary
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Contacto:
- Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son todos los adultos (≥16 años) con EC activa (definida como índice de actividad de la enfermedad de Crohn ≥ 150) que deben iniciar el tratamiento estándar de inducción con adalimumab (antagonista del TNFα) (160 mg el día 0, 80 mg a las 2 semanas y luego 40 mg cada 2 semanas).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Personas embarazadas y/o lactantes
- Presencia de estoma
- Presencia de síndrome de intestino corto
- Tratamiento previo con un inhibidor anti-TNFα
- Uso de cualquier otra terapia biológica o terapia oral de moléculas pequeñas en las últimas 12 semanas
- Pacientes que actualmente reciben esteroides orales o intravenosos en dosis >20 mg/día de prednisolona o >9 mg de budesonida
- Introducción o cambio de dosis de inmunomodulador (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) en las últimas 8 semanas
- Uso de antibióticos orales en las últimas 4 semanas
- EC con fenotipo de estenosis fibrótica sintomática o fistulizante mayor
- Los pacientes dieron positivo para virus transmitidos por la sangre como el VIH y la hepatitis.
- Pacientes con tuberculosis no tratada (latente o activa)
- Inscripción actual en otros estudios de un producto en investigación o intervención dietética
- Alergias alimentarias, que no permiten la participación en el estudio (p. ej., alergia a la leche de vaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nutrición Enteral Parcial
A los pacientes asignados al grupo de estudio de nutrición enteral parcial se les pedirá que reemplacen el 50 % de sus necesidades energéticas diarias con una fórmula patentada (Modulen IBD, Nestlé) durante 6 semanas junto con la atención estándar del tratamiento con adalimumab como terapia de inducción.
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Intervención dietética (intervención de sustitución de alimentos líquidos)
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SIN INTERVENCIÓN: Dieta sin restricciones
A los pacientes asignados al grupo de estudio de dieta sin restricciones se les pedirá que sigan su dieta normal durante 6 semanas junto con la atención estándar del tratamiento con adalimumab como terapia de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Comparación de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (rango aproximado: 0-600) entre el grupo de intervención (PEN) y el de control (dieta sin restricciones). Las puntuaciones más altas de CDAI indican peores resultados. La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI inicial de ≥ 70, y la remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150. |
Línea de base a 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Comparación de la puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (rango aproximado: 0-50) entre el grupo de intervención (PEN) y el de control (dieta sin restricciones). Las puntuaciones más altas de HBI indican peores resultados. La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación inicial del HBI de ≥ 3, y la remisión clínica se define como una puntuación <5] |
Línea de base a 52 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de los niveles de calprotectina fecal entre los dos grupos. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de los niveles de proteína C reactiva en sangre entre los dos grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de las tasas de sedimentación de eritrocitos en sangre entre los dos grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Albúmina de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de los niveles de albúmina en sangre entre los dos grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de los niveles de hemoglobina en sangre entre los dos grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Comparación de las tasas de remisión sin esteroides entre los dos grupos.
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Línea de base a 52 semanas
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Dosis de biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Comparación de las dosis de biológicos prescritas entre los dos grupos.
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Línea de base a 52 semanas
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Anticuerpos antidrogas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de anticuerpos antidrogas en sangre entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Adalimumab en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de los niveles en sangre de adalimumab (fármaco) entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del estado de micronutrientes medido por los laboratorios del NHS como atención estándar del tratamiento entre los dos grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Inmunofenotipo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de perfiles de inmunofenotipo (caracterización de células inmunitarias) medidos con inmunofenotipado de citometría de flujo entre los dos grupos. Los niveles más altos de células proinflamatorias específicas indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Cuestionario autoadministrado de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Autoadministrada (SIBDQ) (rango: 10-70) entre los dos grupos. Las puntuaciones SIBDQ más altas indican mejores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del peso corporal (kg) entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de la masa de grasa corporal (porcentaje, %) medida con análisis de impedancia bioeléctrica entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de la masa libre de grasa corporal (porcentaje, %) medida con análisis de impedancia bioeléctrica entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de fuerza de prensión manual entre los dos grupos.
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de la composición del microbioma intestinal medida con secuenciación de ARNr 16S y metagenómica de escopeta entre subgrupos de pacientes.
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Línea de base a 12 semanas
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Función del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación de la función del microbioma intestinal medida con varios metabolitos bacterianos dirigidos y no dirigidos (p.
GC/LC-MS) entre subgrupos de pacientes.
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Línea de base a 12 semanas
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Diario de alimentos estimado de 3 días con fotografía de alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Comparación de la ingesta dietética prospectiva medida con diarios de alimentos estimados de 3 días con la ayuda de fotografías de alimentos entre subgrupos de pacientes.
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Línea de base a 6 semanas
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Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC-NORFOLK
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de la ingesta dietética retrospectiva medida con el Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC-NORFOLK de 130 ítems entre subgrupos de participantes. Un mayor consumo/evitación de grupos de alimentos/productos específicos podría indicar mejores resultados. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN21RH169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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