Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai és részleges enterális táplálkozási tanulmány (BIOPIC)

2021. november 29. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A részleges enterális táplálkozás kombinálása biológiai anyagokkal az aktív ileocolonic Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós és fenntartó terápiájának optimalizálása érdekében

A Crohn-betegség (CD) egy krónikus, gyógyíthatatlan állapot, amely a bélnyálkahártya gyulladásával jár. Hasmenést, erős hasi fájdalmat, helytelen táplálkozást okoz, és kedvezőtlenül befolyásolja a szenvedők életminőségét. A CD-s betegeknél jelenleg alkalmazott két legjobb kezelés a gyógyszerinjekciók és/vagy infúziók (biológiák), valamint a csak folyadékot tartalmazó étrend speciális turmixokkal. A biológiai gyógyszeres kezelés azonban csak a betegek körülbelül 40%-ánál sikeres, és bár a csak folyadékot tartalmazó diétával való kezelés jobb biztonsági és hatékonysági profillal rendelkezik, a betegek nehezen tudják betartani ezt, mint egyedüli táplálékforrásukat. -8 hét, különösen felnőtteknél. A BIOPIC tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szokásos étrend felének speciális turmixokkal való helyettesítése javítja-e a normál biológiai gyógyszeres kezelésre adott választ CD-s felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

80 aktív CD-ben szenvedő felnőtt beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik első alkalommal kezdik meg az adalimumabbal végzett biológiai injekciós kezelést standard ellátásuk részeként. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a normál étrendjük felét helyettesítsék teljes értékű turmixokkal, vagy 6 hétig tartsák be szokásos étrendjüket. A kutatók összehasonlítják azon betegek arányát, akiknél a tünetek és a betegségmarkerek javulnak a két csoport között a 6. és a 12. héten, és hányan maradnak tünetmentesek a kezelést követő egy évig. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a félig folyékony étrend befolyásolja-e a betegek táplálkozását és életminőségét. Végül a kutatók azt vizsgálják, hogy a bélbaktériumok megváltoznak-e és metabolitjaik összefüggésben állnak-e a betegek étkezési szokásaival és a biológiai kezelésre adott válaszaikkal.

A BIOPIC vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a szokásos táplálékfelvétel 50%-ának 6 hétig tartó, szabadalmaztatott folyékony diétával történő helyettesítése javítja-e a 12 hetes remissziót az első vonalbeli biológiai szerekkel (TNFα antagonisták) kezelt, aktív ileocolonic CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél. , adalimumab), mint standard kezelési módjuk. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a szokásos táplálékfelvétel 50%-ának 6 hétig tartó, szabadalmaztatott folyékony diétával való helyettesítése meghosszabbítja-e a remissziót aktív ileocolonic CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket első vonalbeli biológiai szerekkel (TNFα-antagonisták) kezeltek standard kezelésként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Gartnavel General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G42 9LF
        • Toborzás
        • The New Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Toborzás
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre jogosult minden felnőtt (16 évesnél idősebb), aktív CD-vel (a Crohn-betegség aktivitási indexe ≥ 150), akiknek a standard adalimumab (TNFα antagonista) indukciós kezelés megkezdése (160 mg 0. nap, 80 mg 2 hét után, majd 40 mg 2 hetente).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Terhes és/vagy szoptató egyének
  • Sztóma jelenléte
  • Rövid bél szindróma jelenléte
  • Korábbi kezelés anti-TNFα-gátlóval
  • Bármilyen más biológiai terápia vagy orális kismolekulás terápia alkalmazása az elmúlt 12 hétben
  • Olyan betegek, akik jelenleg >20 mg/nap prednizolon vagy >9 mg budezonid dózisban kapnak orális vagy intravénás szteroidot
  • Immunmodulátor (azatioprin, merkaptopurin, metotrexát) bevezetése vagy dózisának módosítása az elmúlt 8 hétben
  • Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • Jelentős fisztuláló vagy tüneti fibrotikus szűkületi fenotípusú CD
  • A betegek vérrel terjedő vírusokra, például HIV-re és hepatitisre pozitív tesztet adtak
  • Kezeletlen (látens vagy aktív) tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Jelenlegi beiratkozás más vizsgálatokba egy vizsgálati termékkel vagy diétás beavatkozással kapcsolatban
  • Ételallergiák, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való részvételt (pl. tehéntejallergia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Részleges enterális táplálkozás
A részleges enterális táplálkozás vizsgálati csoportjába beosztott betegeket arra kérik, hogy napi energiaszükségletük 50%-át szabadalmaztatott tápszerrel (Modulen IBD, Nestle) pótolják 6 hétig, az adalimumab indukciós terápiaként végzett standard kezelés mellett.
Étrend-kiegészítő: Részleges enterális táplálkozás
Diétás beavatkozás (folyékony élelmiszer-helyettesítő beavatkozás)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Korlátlan étrend
A korlátlan diétás vizsgálati csoportba beosztott betegeket arra kérik, hogy 6 hétig tartsák be a szokásos étrendjüket, az indukciós terápiaként alkalmazott adalimumab-kezelés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig

A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának (hozzávetőleges tartomány: 0-600) összehasonlítása a beavatkozás (PEN) és a kontrollcsoport (korlátlan étrend) között.

A magasabb CDAI pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A klinikai válasz a kiindulási CDAI-pontszám ≥ 70-es csökkenése, a klinikai remisszió pedig a 150-nél kisebb CDAI-pontszám.
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harvey-Bradshaw index
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig

A Harvey-Bradshaw Index (HBI) pontszámának (hozzávetőleges tartomány: 0-50) összehasonlítása a beavatkozás (PEN) és a kontrollcsoport (korlátlan étrend) között.

A magasabb HBI pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A klinikai válasz a kiindulási HBI-pontszám ≥ 3-as csökkenése, a klinikai remisszió pedig az <5 pontszám.
Kiindulási állapot 52 hétig
Széklet kalprotektin
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A széklet kalprotektin szintjének összehasonlítása a két csoport között.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vér C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A vér C-reaktív fehérje szintjének összehasonlítása a két csoport között.

A rendellenes értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vér eritrocita ülepedési ráta
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A vörösvértestek ülepedési arányának összehasonlítása a két csoport között.

A rendellenes értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Véralbumin
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A két csoport véralbuminszintjének összehasonlítása.

A rendellenes értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vér hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A két csoport vér hemoglobinszintjének összehasonlítása.

A rendellenes értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Szteroidmentes remisszió
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A szteroidmentes remissziós arányok összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 52 hétig
A biológiai szerek adagolása
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A felírt biológiai gyógyszerek dózisának összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 52 hétig
Vér gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A vérben található gyógyszerellenes antitestek összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vér adalimumab
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az adalimumab (gyógyszer) vérszintjének összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
Mikrotápanyag állapot
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az NHS laboratóriumai által mért mikrotápanyag-státusz összehasonlítása a kezelés standard ellátásaként a két csoport között.

A rendellenes értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vér immunfenotípusa
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az áramlási citometriás immunfenotipizálással mért immunfenotípus profilok (immunsejtek jellemzése) összehasonlítása a két csoport között.

A specifikus gyulladáskeltő sejtek magasabb szintje rosszabb eredményeket jelez.
Kiindulási állapot 12 hétig
Önkitöltős gyulladásos bélbetegség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az önadagolható gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámainak (tartomány: 10-70) összehasonlítása a két csoport között.

A magasabb SIBDQ pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A testtömeg-index (BMI) (kg/m2) összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A testtömeg (kg) összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
Testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A bioelektromos impedancia analízissel mért testzsírtömeg (százalék, %) összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
Testzsírmentes tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A bioelektromos impedancia analízissel mért testzsírmentes tömeg (százalék, %) összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig
A markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A markolatszilárdság dinamométerrel mért markolat erejének összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 16S rRNS-szekvenálással mért bélmikrobióm-összetétel és a shotgun metagenomika összehasonlítása a betegek alcsoportjai között.
Kiindulási állapot 12 hétig
A bél mikrobióma működése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A bél mikrobiom működésének összehasonlítása különböző célzott és nem célzott bakteriális metabolitokkal (pl. GC/LC-MS) a betegek alcsoportjai között.
Kiindulási állapot 12 hétig
3 napos becsült étkezési napló ételfotózással
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 3 napos becsült étkezési naplókkal mért várható étrendi bevitel összehasonlítása ételfotózás segítségével a betegek alcsoportjai között.
Kiindulási állapot 6 hétig
EPIC-NORFOLK Étel gyakorisági kérdőív
Időkeret: Alapvonal

A 130 tételes EPIC-NORFOLK Étkezési Gyakorisági Kérdőívvel mért retrospektív étrendi bevitel összehasonlítása a résztvevők alcsoportjai között.

Bizonyos élelmiszercsoportok/termékek magasabb fogyasztása/kerülése jobb eredményeket jelezhet.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN21RH169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevőknek írásos hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy anonimizált adataikat nyilvános adattárak számára hozzáférhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel