Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Biológico e Nutrição Enteral Parcial (BIOPIC)

29 de novembro de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Combinando nutrição enteral parcial com produtos biológicos para otimizar a terapia de indução e manutenção para adultos com doença de Crohn ileocolônica ativa

A doença de Crohn (DC) é uma condição crônica e incurável associada à inflamação no revestimento do intestino. Causa diarreia, dor abdominal intensa, má nutrição e afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes. Dois dos melhores tratamentos usados ​​atualmente em pessoas com DC são injeções e/ou infusões de drogas (biológicos) e uma dieta somente líquida usando milkshakes especializados. No entanto, o tratamento com biológicos só é bem-sucedido em aproximadamente 40% dos pacientes e, embora o tratamento com dieta exclusivamente líquida tenha um melhor perfil de segurança e eficácia, é difícil para os pacientes manterem-se como sua única fonte de nutrição por 6 -8 semanas, particularmente para adultos. O estudo BIOPIC tem como objetivo investigar se a substituição de metade de uma dieta habitual por milkshakes especializados melhorará a resposta ao tratamento padrão com biológicos em adultos com DC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80 pacientes adultos com DC ativa que devem iniciar a terapia de injeções biológicas com adalimumabe como parte de seu tratamento padrão pela primeira vez serão recrutados para este estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para substituir metade de sua dieta normal por milkshakes nutricionalmente completos ou seguir sua dieta habitual por 6 semanas. Os investigadores irão comparar a proporção de pacientes cujos sintomas e marcadores da doença irão melhorar entre os dois grupos em 6 e 12 semanas, e quantos deles permanecerão sem sintomas por até um ano após o tratamento. Os pesquisadores também explorarão se a dieta semilíquida influenciará a nutrição e a qualidade de vida dos pacientes. Por fim, os pesquisadores investigarão se as bactérias intestinais mudam e seus metabólitos se associam aos hábitos alimentares dos pacientes e suas respostas ao tratamento com produtos biológicos.

O objetivo principal do estudo BIOPIC é investigar se a substituição de 50% da ingestão habitual de alimentos por uma dieta líquida proprietária por 6 semanas melhorará as taxas de remissão em 12 semanas em pacientes adultos com DC ileocolônica ativa tratados com biológicos de primeira linha (antagonistas do TNFα , adalimumabe) como tratamento padrão. O objetivo secundário é investigar se a substituição de 50% da ingestão alimentar habitual por uma dieta líquida proprietária por 6 semanas prolongará a remissão em pacientes adultos com DC ileocolônica ativa tratados com biológicos de primeira linha (antagonistas do TNFα) como tratamento padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contato:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
        • Recrutamento
        • The New Victoria Hospital
        • Contato:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Recrutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contato:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis são todos os adultos (≥16 anos de idade) com DC ativa (definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn ≥ 150) que devem iniciar o tratamento de indução padrão de adalimumabe (antagonista do TNFα) (160 mg dia 0, 80 mg em 2 semanas e depois 40 mg a cada 2 semanas).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo
  • Pessoas grávidas e/ou lactantes
  • Presença de estoma
  • Presença de síndrome do intestino curto
  • Tratamento prévio com um inibidor anti-TNFα
  • Uso de qualquer outra terapia biológica ou terapia oral de pequenas moléculas nas últimas 12 semanas
  • Pacientes atualmente recebendo esteróides orais ou intravenosos em uma dosagem > 20 mg/dia de prednisolona ou > 9 mg de budesonida
  • Introdução ou alteração da dose de imunomodulador (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) nas últimas 8 semanas
  • Uso de antibióticos orais nas últimas 4 semanas
  • DC com fenótipo de estenose fibrótica sintomática ou fistulizante importante
  • Pacientes testaram positivo para vírus transmitidos pelo sangue, como HIV e hepatite
  • Pacientes com tuberculose não tratada (latente ou ativa)
  • Inscrição atual em outros estudos de um produto experimental ou intervenção dietética
  • Alergias alimentares, que não permitem a participação no estudo (por exemplo, alergia ao leite de vaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição Enteral Parcial
Os pacientes alocados para o braço do estudo de Nutrição Enteral Parcial serão solicitados a substituir 50% de suas necessidades diárias de energia por uma fórmula proprietária (Modulen IBD, Nestlé) por 6 semanas juntamente com o tratamento padrão de tratamento com adalimumabe como terapia de indução.
Suplemento dietético: Nutrição Enteral Parcial
Intervenção dietética (intervenção de substituição de alimentos líquidos)
SEM_INTERVENÇÃO: Dieta irrestrita
Os pacientes alocados para o braço do estudo de dieta irrestrita serão solicitados a seguir sua dieta normal por 6 semanas juntamente com o tratamento padrão de tratamento com adalimumabe como terapia de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: Linha de base para 52 semanas

Comparação da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) (faixa aproximada: 0-600) entre o grupo intervenção (PEN) e controle (dieta sem restrições).

Pontuações CDAI mais altas indicam resultados piores. A resposta clínica é definida como uma diminuição da pontuação CDAI basal de ≥ 70, e a remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150.
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: Linha de base para 52 semanas

Comparação da pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (faixa aproximada: 0-50) entre o grupo intervenção (PEN) e controle (dieta sem restrição).

Pontuações mais altas de HBI indicam resultados piores. A resposta clínica é definida como uma diminuição do escore HBI basal de ≥ 3, e a remissão clínica é definida como um escore <5]
Linha de base para 52 semanas
Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação dos níveis fecais de calprotectina entre os dois grupos.

Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Proteína C Reativa do Sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação dos níveis de proteína C reativa no sangue entre os dois grupos.

Valores anormais indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos Sanguíneos
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação das taxas de hemossedimentação entre os dois grupos.

Valores anormais indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Albumina Sanguínea
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação dos níveis de albumina no sangue entre os dois grupos.

Valores anormais indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Hemoglobina Sanguínea
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação dos níveis de hemoglobina no sangue entre os dois grupos.

Valores anormais indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Remissão sem esteroides
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Comparação das taxas de remissão livre de esteroides entre os dois grupos.
Linha de base para 52 semanas
Dosagem de biológicos
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Comparação da dose prescrita de biológicos entre os dois grupos.
Linha de base para 52 semanas
Anticorpos antidrogas no sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação de anticorpos anti-drogas no sangue entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Adalimumabe no sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de adalimumabe (medicamento) entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Status de micronutrientes
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação do status de micronutrientes medido pelos laboratórios do NHS como cuidado padrão de tratamento entre os dois grupos.

Valores anormais indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Imunofenótipo sanguíneo
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação de perfis de imunofenótipo (caracterização de células imunes) medidos com imunofenotipagem por citometria de fluxo entre os dois grupos.

Níveis mais altos de células pró-inflamatórias específicas indicam resultados piores.
Linha de base para 12 semanas
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Auto-Aplicado
Prazo: Linha de base para 12 semanas

Comparação das pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Autoadministrada (SIBDQ) (intervalo: 10-70) entre os dois grupos.

Escores SIBDQ mais altos indicam melhores resultados.
Linha de base para 12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Peso corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do peso corporal (kg) entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação da massa de gordura corporal (porcentagem, %) medida com Análise de Impedância Bioelétrica entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Massa livre de gordura corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação da massa livre de gordura corporal (porcentagem, %) medida com Análise de Impedância Bioelétrica entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação da força de preensão manual medida com dinamômetro de força de preensão manual entre os dois grupos.
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação da composição do microbioma intestinal medida com sequenciamento 16S rRNA e metagenômica shotgun entre subgrupos de pacientes.
Linha de base para 12 semanas
Função do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação da função do microbioma intestinal medida com vários metabólitos bacterianos direcionados e não direcionados (por exemplo, GC/LC-MS) entre subgrupos de pacientes.
Linha de base para 12 semanas
Diário alimentar estimado de 3 dias com fotografia de alimentos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Comparação da ingestão dietética prospectiva medida com diários alimentares estimados de 3 dias com o auxílio de fotografia alimentar entre subgrupos de pacientes.
Linha de base até 6 semanas
Questionário de Frequência Alimentar EPIC-NORFOLK
Prazo: Linha de base

Comparação da ingestão dietética retrospectiva medida com o Questionário de Frequência Alimentar EPIC-NORFOLK de 130 itens entre subgrupos de participantes.

Maior consumo/evitação de grupos/produtos de alimentos específicos pode indicar melhores resultados.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN21RH169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento por escrito para que seus dados anonimizados sejam disponibilizados para repositórios públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever