Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk och partiell enteral nutritionsstudie (BIOPIC)

29 november 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Att kombinera partiell enteral nutrition med biologiska läkemedel för att optimera induktions- och underhållsterapi för vuxna med aktiv ileokolonisk Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är ett kroniskt, obotligt tillstånd förknippat med inflammation i tarmslemhinnan. Det orsakar diarré, svåra buksmärtor, dålig kost och påverkar livskvaliteten negativt för de drabbade. Två av de bästa behandlingarna som för närvarande används hos personer med CD är läkemedelsinjektioner och/eller infusioner (biologiska läkemedel) och en diet som endast innehåller vätska med specialiserade milkshakes. Behandling med biologiska läkemedel är dock bara framgångsrik hos cirka 40 % av patienterna, och även om behandling med enbart vätska har en bättre säkerhets- och effektivitetsprofil, är det svårt för patienter att hålla fast vid detta som sin enda näringskälla i 6 -8 veckor, särskilt för vuxna. BIOPIC-studien syftar till att undersöka om att ersätta hälften av en vanlig diet med specialiserade milkshakes kommer att förbättra svaret på standardbehandling med biologiska läkemedel hos vuxna med CD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 vuxna patienter med aktiv CD som för första gången ska påbörja biologisk injektionsbehandling med adalimumab som en del av sin standardvård kommer att rekryteras till denna studie. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ersätta antingen hälften av sin normala kost med näringsmässigt kompletta milkshakes eller att följa sin vanliga diet i 6 veckor. Utredarna kommer att jämföra andelen patienter vars symtom och sjukdomsmarkörer kommer att förbättras mellan de två grupperna vid 6 och 12 veckor, och hur många av dem som kommer att förbli symtomfria i upp till ett år efter behandlingen. Utredarna kommer också att undersöka om den halvflytande kosten kommer att påverka patienternas näring och livskvalitet. Slutligen kommer utredarna att undersöka om tarmbakterier förändras och deras metaboliter associerar med patienternas matvanor och deras svar på behandling med biologiska läkemedel.

Det primära syftet med BIOPIC-studien är att undersöka om ersättning av 50 % av det vanliga födointaget med en proprietär flytande diet under 6 veckor kommer att förbättra remissionsfrekvensen efter 12 veckor hos vuxna patienter med aktiv ileokolonisk CD som behandlats med första linjens biologiska läkemedel (TNFα-antagonister). adalimumab) som deras standardbehandling av vården. Det sekundära målet är att undersöka om ersättning av 50 % av det vanliga födointaget med en proprietär flytande diet under 6 veckor kommer att förlänga remission hos vuxna patienter med aktiv ileokolonisk CD som behandlats med första linjens biologiska läkemedel (TNFα-antagonister) som standardbehandling av vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Storbritannien, G42 9LF
        • Rekrytering
        • The New Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G31 2ER
        • Rekrytering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare är alla vuxna (≥16 år gamla) med aktiv CD (definierad som Crohns sjukdomsaktivitetsindex ≥ 150) som ska påbörja standardbehandling med adalimumab (TNFα-antagonist) (160 mg dag 0, 80 mg efter 2 veckor och därefter 40 mg varannan vecka).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Gravida och/eller ammande individer
  • Förekomst av stomi
  • Närvaro av korttarmssyndrom
  • Tidigare behandling med en anti-TNFα-hämmare
  • Användning av någon annan biologisk terapi eller oral behandling med små molekyler inom de senaste 12 veckorna
  • Patienter som för närvarande får orala eller intravenösa steroider i en dos >20mg/dag prednisolon eller >9mg budesonid
  • Introduktion av eller förändring av dosen av immunmodulatorn (azatioprin, merkaptopurin, metotrexat) under de senaste 8 veckorna
  • Användning av orala antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • CD med en kraftig fistulerande eller symtomatisk fibrotisk strikturfenotyp
  • Patienter testade positivt för blodburna virus som HIV och hepatit
  • Patienter med obehandlad tuberkulos (latent eller aktiv)
  • Aktuell registrering i andra studier av en prövningsprodukt eller kostintervention
  • Matallergier, som inte tillåter deltagande i studien (t.ex. komjölksallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Partiell enteral nutrition
Patienter som tilldelats studiegruppen för partiell enteral nutrition kommer att uppmanas att ersätta 50 % av sitt dagliga energibehov med en patenterad formel (Modulen IBD, Nestle) i 6 veckor tillsammans med standardbehandling med adalimumab som induktionsterapi.
Kosttillskott: Partiell enteral nutrition
Dietintervention (vätskeersättningsintervention)
NO_INTERVENTION: Obegränsad diet
Patienter som tilldelats en studiegrupp med obegränsad kost kommer att uppmanas att följa sin normala diet i 6 veckor tillsammans med standardbehandling med adalimumab som induktionsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: Baslinje till 52 veckor

Jämförelse av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng (ungefärligt intervall: 0-600) mellan interventionen (PEN) och kontrollgruppen (obegränsad diet).

Högre CDAI-poäng indikerar sämre resultat. Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI-poäng vid baseline på ≥ 70, och klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
Baslinje till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvey-Bradshaw Index
Tidsram: Baslinje till 52 veckor

Jämförelse av Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng (ungefärligt intervall: 0-50) mellan interventionen (PEN) och kontrollgruppen (obegränsad diet).

Högre HBI-poäng indikerar sämre resultat. Kliniskt svar definieras som en minskning av HBI-poäng vid baseline på ≥ 3, och klinisk remission definieras som poäng <5]
Baslinje till 52 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av fekala kalprotektinnivåer mellan de två grupperna.

Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Blod C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av blodets C-reaktiva proteinnivåer mellan de två grupperna.

Onormala värden indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Sedimentationshastighet för erytrocyter i blodet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av blodets erytrocytsedimentationshastigheter mellan de två grupperna.

Onormala värden indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Blodalbumin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av blodalbuminnivåer mellan de två grupperna.

Onormala värden indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Blodhemoglobin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av blodhemoglobinnivåer mellan de två grupperna.

Onormala värden indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Steroidfri remission
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Jämförelse av steroidfri remission mellan de två grupperna.
Baslinje till 52 veckor
Dosering av biologiska läkemedel
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Jämförelse av ordinerad biologisk dos mellan de två grupperna.
Baslinje till 52 veckor
Antikroppar mot läkemedel mot blod
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av antikroppar mot läkemedel i blod mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Blod adalimumab
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av blodnivåer av adalimumab (läkemedel) mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av mikronäringsämnesstatus mätt av NHS-laboratorier som standardbehandling av behandling mellan de två grupperna.

Onormala värden indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Blodimmunfenotyp
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av immunfenotypprofiler (karakterisering av immunceller) mätt med flödescytometri immunfenotypning mellan de två grupperna.

Högre nivåer av specifika pro-inflammatoriska celler indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Självadministrerad frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Jämförelse av SIBDQ-resultat (intervall: 10-70) mellan de två grupperna.

Högre SIBDQ-poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje till 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av Body Mass Index (BMI) (kg/m2) mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av kroppsvikt (kg) mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av kroppsfettmassa (procent, %) uppmätt med bioelektrisk impedansanalys mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Kroppsfettfri massa
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av kroppsfettfri massa (procent, %) uppmätt med bioelektrisk impedansanalys mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av handgreppsstyrka uppmätt med handtagsstyrka dynamometer mellan de två grupperna.
Baslinje till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av tarmmikrobiomsammansättning uppmätt med 16S rRNA-sekvensering och hagelgevärsmetagenomik mellan undergrupper av patienter.
Baslinje till 12 veckor
Tarmmikrobiomfunktion
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Jämförelse av tarmmikrobiomfunktion mätt med olika riktade och oriktade bakteriella metaboliter (t. GC/LC-MS) mellan undergrupper av patienter.
Baslinje till 12 veckor
3-dagars beräknad matdagbok med matfotografering
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Jämförelse av prospektivt kostintag mätt med 3-dagars uppskattade matdagböcker med hjälp av matfotografering mellan undergrupper av patienter.
Baslinje till 6 veckor
EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Baslinje

Jämförelse av retrospektivt kostintag mätt med 130-post EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire mellan undergrupper av deltagare.

Högre konsumtion/undvikande av specifika livsmedelsgrupper/produkter kan tyda på bättre resultat.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (FAKTISK)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN21RH169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagare kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke till att deras anonymiserade data görs tillgängliga för offentliga arkiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Partiell enteral nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera