生物制剂和部分肠内营养研究 (BIOPIC)
将部分肠内营养与生物制剂相结合以优化成人活动性回结肠克罗恩病的诱导和维持治疗
研究概览
详细说明
将首次招募 80 名活动性 CD 成年患者，这些患者将首次开始使用阿达木单抗作为其护理标准的一部分进行生物注射治疗。 患者将被随机分配，用营养全面的奶昔代替一半的正常饮食，或遵循他们通常的饮食 6 周。 研究人员将比较两组在 6 周和 12 周时症状和疾病标志物改善的患者比例，以及其中有多少人在治疗后长达一年内保持无症状。 研究人员还将探讨半流质饮食是否会影响患者的营养和生活质量。 最后，研究人员将调查肠道细菌的变化及其代谢物是否与患者的饮食习惯及其对生物制剂治疗的反应有关。
BIOPIC 研究的主要目的是调查在接受一线生物制剂（TNFα 拮抗剂）治疗的活动性回结肠 CD 成年患者中，用专有流质饮食替代 50% 的习惯性食物摄入 6 周是否会提高 12 周时的缓解率，阿达木单抗）作为他们的标准治疗护理。 次要目的是研究以专有流质饮食替代 50% 的习惯性食物摄入 6 周是否会延长接受一线生物制剂（TNFα 拮抗剂）作为标准治疗的活动性回结肠 CD 成年患者的缓解期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aleksandra Jatkowska, BSc (Hons)
- 电话号码：07743585420
- 邮箱：a.jatkowska.1@research.gla.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Bernadette E White, MBio (Hons)
- 电话号码：07719607863
- 邮箱：b.white.1@research.gla.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Gartnavel General Hospital
-
接触：
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Glasgow、英国、G42 9LF
- 招聘中
- The New Victoria Hospital
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接触：
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G31 2ER
- 招聘中
- Glasgow Royal Infirmary
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接触：
- Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
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Glasgow、Scotland、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
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接触：
- John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者是所有患有活动性 CD（定义为克罗恩病活动指数 ≥ 150）的成年人（≥16 岁），他们将开始标准阿达木单抗（TNFα 拮抗剂）诱导治疗（第 0 天 160 mg，第 2 周 80 mg，然后每 2 周 40 毫克）。
排除标准：
- 无法提供参与研究的书面同意
- 怀孕和/或哺乳期的人
- 造口的存在
- 存在短肠综合征
- 既往接受抗 TNFα 抑制剂治疗
- 在过去 12 周内使用过任何其他生物疗法或口服小分子疗法
- 目前接受剂量 >20mg/天泼尼松龙或 >9mg 布地奈德的口服或静脉内类固醇治疗的患者
- 在过去 8 周内引入或改变免疫调节剂（硫唑嘌呤、巯基嘌呤、甲氨蝶呤）的剂量
- 在过去 4 周内使用过口服抗生素
- 具有主要瘘管或症状性纤维化狭窄表型的 CD
- 患者检测出 HIV 和肝炎等血液传播病毒呈阳性
- 未经治疗的结核病患者（潜伏性或活动性）
- 目前正在参加研究产品或饮食干预的其他研究
- 不允许参与研究的食物过敏（例如，牛奶过敏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部分肠内营养
分配到部分肠内营养研究组的患者将被要求用专有配方（Modulen IBD，雀巢）代替 50% 的日常能量需求，持续 6 周，同时使用阿达木单抗作为诱导疗法进行标准治疗。
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饮食干预（流食替代干预）
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NO_INTERVENTION：无节制的饮食
分配到无限制饮食研究组的患者将被要求遵循正常饮食 6 周，同时使用阿达木单抗作为诱导治疗的标准治疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病活动指数
大体时间：基线至 52 周
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干预组 (PEN) 和对照组（无限制饮食）的克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分（大约范围：0-600）的比较。 较高的 CDAI 分数表示较差的结果。 临床反应定义为基线 CDAI 评分下降≥70，临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。 |
基线至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈维-布拉德肖指数
大体时间：基线至 52 周
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干预组 (PEN) 和对照组（无限制饮食）的 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 评分（大约范围：0-50）的比较。 较高的 HBI 分数表示较差的结果。 临床反应定义为基线 HBI 评分下降≥ 3，临床缓解定义为评分 <5] |
基线至 52 周
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粪钙卫蛋白
大体时间：基线至 12 周
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比较两组粪便钙卫蛋白水平。 较高的分数表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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血 C 反应蛋白
大体时间：基线至 12 周
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比较两组血C反应蛋白水平。 异常值表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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血红细胞沉降率
大体时间：基线至 12 周
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比较两组血红细胞沉降率。 异常值表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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血白蛋白
大体时间：基线至 12 周
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比较两组患者血白蛋白水平。 异常值表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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血红蛋白
大体时间：基线至 12 周
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比较两组血液中血红蛋白水平。 异常值表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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无类固醇缓解
大体时间：基线至 52 周
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比较两组无激素缓解率。
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基线至 52 周
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生物制品的剂量
大体时间：基线至 52 周
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比较两组之间规定的生物制剂剂量。
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基线至 52 周
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血抗药抗体
大体时间：基线至 12 周
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比较两组血抗药抗体。
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基线至 12 周
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血液阿达木单抗
大体时间：基线至 12 周
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比较两组之间阿达木单抗（药物）的血液水平。
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基线至 12 周
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微量营养素状况
大体时间：基线至 12 周
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比较由 NHS 实验室测量的微量营养素状态作为两组之间的标准治疗护理。 异常值表示较差的结果。 |
基线至 12 周
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血液免疫表型
大体时间：基线至 12 周
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比较两组之间用流式细胞术免疫表型分析测量的免疫表型概况（免疫细胞的特征）。 更高水平的特定促炎细胞表明更差的结果。 |
基线至 12 周
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自我管理的炎症性肠病问卷
大体时间：基线至 12 周
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两组间自我管理的炎症性肠病问卷（SIBDQ）评分（范围：10-70）的比较。 SIBDQ 分数越高表明结果越好。 |
基线至 12 周
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体重指数
大体时间：基线至 12 周
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比较两组的身体质量指数（BMI）（kg/m2）。
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基线至 12 周
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体重
大体时间：基线至 12 周
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比较两组体重(kg)。
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基线至 12 周
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体脂肪量
大体时间：基线至 12 周
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两组之间用生物电阻抗分析测量的体脂肪量（百分比，%）的比较。
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基线至 12 周
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身体去脂质量
大体时间：基线至 12 周
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比较两组之间用生物电阻抗分析测量的身体去脂质量（百分比，%）。
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基线至 12 周
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握力
大体时间：基线至 12 周
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比较两组手握力测力计测得的手握力。
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成
大体时间：基线至 12 周
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通过 16S rRNA 测序和鸟枪宏基因组学测量的患者亚组肠道微生物组成的比较。
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基线至 12 周
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肠道微生物组功能
大体时间：基线至 12 周
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用各种靶向和非靶向细菌代谢物（例如，
GC/LC-MS) 在患者亚组之间。
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基线至 12 周
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3天的估计食物日记与食物摄影
大体时间：基线至 6 周
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在患者亚组之间的食物摄影的帮助下，通过 3 天估计的食物日记测量的预期膳食摄入量的比较。
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基线至 6 周
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EPIC-NORFOLK 食品频率问卷
大体时间：基线
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在参与者亚组之间使用 130 项 EPIC-NORFOLK 食物频率问卷测量的回顾性膳食摄入量的比较。 特定食物组/产品的更高消费/避免可能表明更好的结果。 |
基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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部分肠内营养的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完全的
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Maastricht University Medical Center尚未招聘小儿肥胖症 | 儿童肥胖症 | 非酒精性脂肪肝 | NASH - 非酒精性脂肪性肝炎 | 非酒精性脂肪肝 | 非酒精性脂肪性肝炎 | NASH | 童年超重荷兰
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada 和其他合作者完全的
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完全的