Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologia i badanie częściowego żywienia dojelitowego (BIOPIC)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Łączenie częściowego żywienia dojelitowego z lekami biologicznymi w celu optymalizacji terapii indukcyjnej i podtrzymującej u dorosłych z aktywną chorobą Crohna krętniczo-okrężniczego

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła, nieuleczalna choroba związana ze stanem zapalnym błony śluzowej jelita. Powoduje biegunki, silne bóle brzucha, złe odżywianie i niekorzystnie wpływa na jakość życia chorych. Dwie z najlepszych metod leczenia stosowanych obecnie u osób z CD to zastrzyki i/lub infuzje leków (leki biologiczne) oraz dieta oparta wyłącznie na płynach, wykorzystująca specjalistyczne koktajle mleczne. Jednak leczenie lekami biologicznymi jest skuteczne tylko u około 40% pacjentów i chociaż leczenie dietą wyłącznie płynną ma lepszy profil bezpieczeństwa i skuteczności, pacjentom trudno jest pozostać przy niej jako jedynym źródle pożywienia przez 6 lat. -8 tygodni, szczególnie dla dorosłych. Badanie BIOPIC ma na celu zbadanie, czy zastąpienie połowy zwykłej diety specjalistycznymi koktajlami mlecznymi poprawi odpowiedź na standardowe leczenie lekami biologicznymi u osób dorosłych z CD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 80 dorosłych pacjentów z aktywną postacią celiakii, którzy po raz pierwszy mają rozpocząć terapię biologicznymi iniekcjami adalimumabu w ramach standardu opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zastąpienia połowy swojej normalnej diety pełnowartościowymi koktajlami mlecznymi lub do przestrzegania zwykłej diety przez 6 tygodni. Badacze porównają odsetek pacjentów, u których objawy i markery choroby ulegną poprawie, pomiędzy dwiema grupami po 6 i 12 tygodniach, oraz ilu z nich pozostanie bezobjawowych przez okres do roku po leczeniu. Badacze zbadają również, czy dieta półpłynna wpłynie na odżywianie i jakość życia pacjentów. Na koniec badacze zbadają, czy zmiany bakterii jelitowych i ich metabolitów wiążą się z nawykami żywieniowymi pacjentów i ich reakcjami na leczenie lekami biologicznymi.

Głównym celem badania BIOPIC jest zbadanie, czy zastąpienie 50% nawykowego spożycia pokarmu przez 6 tygodni zastrzeżoną dietą płynną poprawi wskaźniki remisji po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z czynną chorobą CD w odcinku krętniczo-okrężniczym leczonych lekami biologicznymi pierwszego rzutu (antagoniści TNFα). , adalimumab) jako standardowe leczenie. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy zastąpienie 50% zwykłego spożycia pokarmu przez 6 tygodni zastrzeżoną dietą płynną przedłuży remisję u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą CD w odcinku jelita krętego i okrężnicy, leczonych lekami biologicznymi pierwszego rzutu (antagoniści TNFα) jako standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9LF
        • Rekrutacyjny
        • The New Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy to wszyscy dorośli (≥16 lat) z aktywną chorobą Crohna (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna ≥ 150), którzy mają rozpocząć standardowe leczenie indukcyjne adalimumabem (antagonista TNFα) (160 mg dzień 0, 80 mg po 2 tygodniach, a następnie 40 mg co 2 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Obecność stomii
  • Obecność zespołu krótkiego jelita
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-TNFα
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii biologicznej lub doustnej terapii drobnocząsteczkowej w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący obecnie doustne lub dożylne steroidy w dawce >20 mg/dobę prednizolonu lub >9 mg budezonidu
  • Wprowadzenie lub zmiana dawki immunomodulatora (azatiopryna, merkaptopuryna, metotreksat) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • CD z fenotypem głównych przetok lub objawowego włóknistego zwężenia
  • Pacjenci uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusów przenoszonych przez krew, takich jak HIV i zapalenie wątroby
  • Pacjenci z nieleczoną gruźlicą (utajoną lub czynną)
  • Bieżący udział w innych badaniach badanego produktu lub interwencji dietetycznej
  • Alergie pokarmowe, które nie pozwalają na udział w badaniu (np. alergia na mleko krowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Częściowe żywienie dojelitowe
Pacjenci przydzieleni do ramienia badania częściowego żywienia dojelitowego zostaną poproszeni o zastąpienie 50% dziennego zapotrzebowania energetycznego preparatem zastrzeżonym (Modulen IBD, Nestle) przez 6 tygodni wraz ze standardową opieką leczenia adalimumabem jako terapią indukcyjną.
Suplement diety: Częściowe żywienie dojelitowe
Interwencja dietetyczna (interwencja zastępująca płynną żywność)
NIE_INTERWENCJA: Nieograniczona dieta
Pacjenci przydzieleni do ramienia badania z nieograniczoną dietą zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej diety przez 6 tygodni wraz ze standardową opieką podczas leczenia adalimumabem jako terapią indukcyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Porównanie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (przybliżony zakres: 0-600) między grupą interwencyjną (PEN) a grupą kontrolną (nieograniczona dieta).

Wyższe wyniki CDAI wskazują na gorsze wyniki. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyjściowego wyniku CDAI o ≥ 70, a remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Porównanie wyniku Harvey-Bradshaw Index (HBI) (przybliżony zakres: 0-50) pomiędzy grupą interwencyjną (PEN) a grupą kontrolną (nieograniczona dieta).

Wyższe wyniki HBI wskazują na gorsze wyniki. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyjściowego wyniku HBI o ≥ 3, a remisję kliniczną definiuje się jako wynik <5]
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie poziomów kalprotektyny w kale między dwiema grupami.

Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie poziomów białka C-reaktywnego we krwi między dwiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie szybkości sedymentacji erytrocytów we krwi między dwiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Albumina krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie poziomów albumin we krwi między dwiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Hemoglobina krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie poziomów hemoglobiny we krwi między dwiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Remisja bez sterydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Porównanie wskaźników remisji bez sterydów między dwiema grupami.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Dawkowanie leków biologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Porównanie przepisanej dawki leków biologicznych między dwiema grupami.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Przeciwciała przeciw lekom we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie przeciwciał przeciwlekowych we krwi między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Adalimumab we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie poziomów adalimumabu (lek) we krwi między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie stanu mikroelementów mierzonego przez laboratoria NHS jako standardowa opieka nad leczeniem między dwiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Immunofenotyp krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie profili immunofenotypowych (charakterystyka komórek odpornościowych) zmierzonych za pomocą immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej między dwiema grupami.

Wyższe poziomy określonych komórek prozapalnych wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz nieswoistej choroby zapalnej jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Porównanie wyników kwestionariusza samokontroli choroby zapalnej jelit (SIBDQ) (zakres: 10-70) między dwiema grupami.

Wyższe wyniki SIBDQ wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie masy ciała (kg) między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie masy tkanki tłuszczowej (procent, %) mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie beztłuszczowej masy ciała (procent, %) mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie siły chwytu mierzonej za pomocą dynamometru siły chwytu między dwiema grupami.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie składu mikrobiomu jelitowego mierzonego za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA i metagenomiki strzelby między podgrupami pacjentów.
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie funkcji mikrobiomu jelitowego mierzonej za pomocą różnych ukierunkowanych i nieukierunkowanych metabolitów bakteryjnych (np. GC/LC-MS) między podgrupami pacjentów.
Linia bazowa do 12 tygodni
Szacunkowy 3-dniowy dziennik jedzenia z fotografią jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Porównanie prospektywnego spożycia diety mierzonego za pomocą 3-dniowych szacunkowych dzienników żywności z pomocą fotografii żywności między podgrupami pacjentów.
Linia bazowa do 6 tygodni
EPIC-NORFOLK Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównanie retrospektywnego spożycia pokarmu mierzonego za pomocą 130-itemowego kwestionariusza EPIC-NORFOLK dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów między podgrupami uczestników.

Wyższe spożycie/unikanie określonych grup żywności/produktów może wskazywać na lepsze wyniki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN21RH169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udostępnienie ich zanonimizowanych danych w publicznych repozytoriach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Częściowe żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj