Esilääkitys intranasaalisella deksmedetomidiinilla sedaatiossa potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKADEX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA) spinaalipuudutuksessa, vaativat usein rauhoitusta ahdistuksen lievittämiseksi. Deksmedetomidiini voi sopia ihanteellisesti sedaatioon leikkauksen aikana, koska se tarjoaa sedaatiota ja analgesiaa aiheuttamatta merkittävää hengityslamaa. Lisäksi deksmedetomidiinilla on hyödyllisiä synergistisiä vuorovaikutuksia opioidien ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Prospektiiviseen, satunnaistettuun ja kontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 potilasta, joille on suunniteltu yksipuolinen elektiivinen yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, neljäkymmentä potilasta kummassakin ryhmässä. Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta 1000 mg oraalista parasetamolia esilääkityksenä. Yksi ryhmä saa yhden bolusannoksen intranasaalista 1 ug/kg deksmedetomidiinia (DEX-ryhmä) ja toinen ryhmä saa euvolemisen annoksen (10 µl/kg) suolaliuosta (PLACEBO-ryhmä).
Spinaalipuudutus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia (5 mg/ml) 2,0-2,5 ml:n annoksella, määrä riippuu potilaasta vastaavan anestesialääkärin kliinisestä arviosta. Jos potilas tarvitsee lisäkipulääkettä spinaalipuudutuksen jälkeen, 50 µg:n annos suonensisäistä fentanyyliä tai 3-5 mg laskimoon annettavaa midatsolaamia voidaan antaa leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito leikkausosastolla sisältää oraalista parasetamolia 1000 mg 8 tunnin välein, ja ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta naprokseenia/esomepratsolia 500/20 mg kahdesti päivässä. Suun kautta otettavaa oksikodonia (5-10 mg) käytetään, jos kipu (mitattuna visuaalisella arviointiasteikolla, VAS, min 0, max 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) on kohtalaista tai voimakasta (VAS>30) parasetamolin ja naprokseenin jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS) ja opioidien kulutus (mg) mitataan ja analysoidaan yhdessä käytetyn intraoperatiivisen rauhoittavan lääkkeen kanssa (mg, midatsolaami ja/tai fentanyyli sallittu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA) spinaalipuudutuksessa
- Sujuvaa suomen kielen taitoa (ymmärtää annetut tiedot ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa)
- Ikä 35-80 vuotta
- Paino 50-100 kg
- American Society of Anesthesiologists status 1-3
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille
- Sairaus tai tila, joka vaikuttaa potilaan kykyyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen tai äskettäin ilmennyt sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen tai vasteeseen tutkimuslääkkeeseen
- Aiemmin vakava sydänsairaus (läppäläppävajaus, vakava vasemman kammion toimintahäiriö) tai epänormaali EKG-rytmi (bradykardia < 50/min, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, sydämentahdistin)
- Preoperatiivinen systolinen verenpaine <110 mmHg
- Vahvojen opioidien, pregabaliinin, gabapentiinin, amitriptyliinin tai duloksetiinin jatkuva käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa
- Raskaus tai imetys
- Kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien induktiota tai estoa 30 päivän ajan ennen tutkimusta, minkä tahansa luonnontuotteiden (mukaan lukien greippituotteet) käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimusta ja kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö vähintään 24 tunnin ajan ennen tutkimusta. Parasetamolin säännöllinen käyttö on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEX-ryhmä
intranasaalinen deksmedetomidiini 1 µg/kg
|
Nenänsisäistä deksmedetomidiinia 1 µg/kg annetaan 30 minuuttia ennen anestesian induktiota käyttämällä LMA MAD -nenälaitetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO-ryhmä
intranasaalinen suolaliuos 10 µl/kg
|
Intranasaalista suolaliuosta (10 µl/kg) annetaan 30 min ennen anestesian induktiota LMA MAD NasalTM -laitteella.
Annos on euvoleminen 1 µg/ml deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intraoperatiivisten rauhoittavien lääkkeiden määrässä (mg).
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
|
Muutos midatsolaamin ja fentanyylin kulutuksesta (mg) lähtötilanteessa
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
|
|
Opioidien kulutuksen muutos (mg) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos opioidien kulutuksesta (mg) leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joiden visuaalisen arviointiasteikon arvo on alle 30 mm
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (mmHg) hemodynaamisessa parametrissa (verenpaine)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenpaineen muutos yli 30 % lähtötasosta (mitattuna mmHg:ssä)
|
24 tuntia
|
|
Muutos (%) hengitysparametrissa (perifeerinen happisaturaatio, SpO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yli 10 % muutos perusviivasta SpO2:ssa (mitattu %)
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKADEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .