Premedicación con dexmedetomidina intranasal en la sedación de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKADEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) bajo anestesia espinal a menudo solicitan sedación para aliviar la ansiedad. La dexmedetomidina puede ser ideal para brindar sedación durante la cirugía, ya que ofrece sedación y analgesia sin causar una depresión respiratoria significativa. Además, la dexmedetomidina tiene interacciones sinérgicas beneficiosas con los opioides y los fármacos sedantes.
En total, 80 pacientes programados para ATR unilateral electiva bajo anestesia espinal se incluirán en el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de grupos paralelos. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, cuarenta pacientes en cada grupo. Todos los pacientes recibirán preoperatoriamente 1000 mg de paracetamol oral como premedicación. Un grupo recibe una dosis única en bolo de dexmedetomidina intranasal de 1 ug/kg (grupo DEX) y el otro grupo recibe una dosis euvolémica (10 µL/kg) de solución salina (grupo PLACEBO).
La raquianestesia se realizará con bupivacaína (5 mg/mL) en dosis de 2,0-2,5 mL, cantidad que dependerá del juicio clínico del anestesiólogo responsable del paciente. Si el paciente necesita analgésicos adicionales después de la anestesia espinal, se pueden administrar intraoperatoriamente una dosis de 50 µg de fentanilo intravenoso o 3-5 mg de midazolam intravenoso.
El manejo del dolor postoperatorio en el quirófano incluye paracetamol 1000 mg vía oral cada 8 horas, y desde el primer día postoperatorio los pacientes reciben naproxeno/esomeprazol vía oral 500/20 mg dos veces al día. Se utilizará oxicodona oral (5-10 mg) si el dolor (medido con escala visual, EVA, mín 0, máx 100, puntuaciones más altas peor evolución) es moderado o intenso (EVA > 30) tras paracetamol y naproxeno.
Se medirá y analizará el dolor postoperatorio (EVA) y el consumo de opioides (mg) junto con el sedante intraoperatorio utilizado (mg, midazolam y/o fentanilo permitidos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral electiva bajo anestesia espinal
- Habilidades fluidas en idioma finlandés (para comprender la información proporcionada y poder dar consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio)
- Edad entre 35 y 80 años
- Peso entre 50 y 100 kg
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Enfermedad o condición que afecta la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
- Posible enfermedad existente o reciente que afecte la absorción, distribución, metabolismo, excreción o respuesta al fármaco del estudio
- Antecedentes de cardiopatía grave (insuficiencia valvular, disfunción ventricular izquierda grave) o ritmo electrocardiográfico anormal (bradicardia < 50/min, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, marcapasos)
- Presión arterial sistólica preoperatoria <110 mmHg
- Uso crónico de opioides fuertes, pregabalina, gabapentina, amitriptilina o duloxetina
- Participación en cualquier otro estudio concomitantemente o dentro de un mes antes de la entrada en este estudio
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o en el análisis de laboratorio
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa inducción o inhibición de enzimas durante un período de 30 días antes del estudio, uso de cualquier producto natural (incluidos los productos de toronja) durante al menos 14 días antes del estudio y productos que contengan cafeína durante al menos 24 horas antes del estudio. Se permite el uso de dosis regulares de paracetamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo DEX
dexmedetomidina intranasal 1 µg/kg
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Se administrará dexmedetomidina intranasal 1 µg/kg 30 min antes de la inducción de la anestesia mediante un dispositivo nasal LMA MAD.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo PLACEBO
solución salina intranasal 10 µL/kg
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Se administrará solución salina intranasal (10 µL/kg) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia utilizando un dispositivo LMA MAD NasalTM.
La dosis es euvolémica a 1 µg/mL de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sedantes intraoperatorios (mg) administrados
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Cambio desde el consumo basal de midazolam y fentanilo (mg)
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Cambio en el consumo de opioides (mg) después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio desde el consumo inicial de opioides (mg) después de la operación a las 24 horas
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24 horas
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS 0-100 mm, mínimo 0, máximo 100, una puntuación más alta significa un peor resultado)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con valor de escala de calificación visual inferior a 30 mm
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (mmHg) en el parámetro hemodinámico (presión arterial)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Más del 30 % de cambio desde el valor inicial en la presión arterial (medida en mmHg)
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24 horas
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Cambio (%) en el parámetro respiratorio (saturación de oxígeno periférico, SpO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de más del 10 % desde el valor inicial en la SpO2 (% medido)
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24 horas
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- TKADEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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