Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med intranasal deksmedetomidin i sedasjon av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKADEX)

18. oktober 2022 oppdatert av: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Denne studien tar sikte på å finne ut om preoperativt gitt dexmedetomidin er effektiv smertestillende adjuvans for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (TKA). Et annet mål er å finne ut om premedisinering med intranasal dexmedetomidin kan gi tilstrekkelig sedasjon for å lindre angst under TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) under spinalbedøvelse ber ofte om sedasjon for å lindre angst. Dexmedetomidin kan være ideelt egnet for å gi sedasjon under kirurgi, da det tilbyr sedasjon og smertestillende uten å forårsake betydelig respirasjonsdepresjon. Videre har dexmedetomidin gunstige synergistiske interaksjoner med opioider og beroligende medisiner.

Til sammen 80 pasienter planlagt for elektiv unilateral TKA under spinalbedøvelse vil bli inkludert i den prospektive, randomiserte og kontrollerte parallellgruppestudien. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, førti pasienter i hver gruppe. Alle pasienter vil preoperativt få 1000 mg oral paracetamol som premedisinering. Den ene gruppen får en enkelt bolusdose med intranasal 1 ug/kg dexmedetomidin (DEX-gruppen) og den andre gruppen får euvolemisk dose (10 µL/kg) saltvann (PLACEBO-gruppen).

Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av bupivakain (5 mg/ml) ved bruk av 2,0-2,5 ml dose, mengden avhenger av den kliniske vurderingen til anestesilegen som er ansvarlig for pasienten. Hvis pasienten trenger ytterligere smertestillende etter spinalbedøvelse, kan 50 µg dose intravenøs fentanyl eller 3-5 mg intravenøs midazolam administreres intraoperativt.

Postoperativ smertebehandling i kirurgisk avdeling inkluderer oral paracetamol 1000 mg hver 8. time, og fra første postoperative dag og utover får pasienter oral naproxen/esomeprazol 500/20 mg 2 ganger daglig. Oralt oksykodon (5-10 mg) vil bli brukt dersom smerten (målt med visuell vurderingsskala, VAS, min 0, maks 100, høyere skår betyr dårligere utfall) er moderat eller intens (VAS>30) etter paracetamol og naproxen.

Postoperativ smerte (VAS) og opioidforbruk (mg) vil bli målt og analysert sammen med intraoperativt beroligende middel (mg, midazolam og/eller fentanyl tillatt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten planlegges for elektiv unilateral total kneartroplastikk (TKA) under spinalbedøvelse
  2. Flytende ferdigheter i finsk (for å forstå den gitte informasjonen og for å kunne gi informert samtykke og kommunisere med studiepersonellet)
  3. Alder mellom 35 og 80 år
  4. Vekt mellom 50 og 100 kg
  5. American Society of Anesthesiologists status 1-3
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  2. Sykdom eller tilstand som påvirker pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Eksisterende eller nylig sykdom mulig som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse eller respons på studiemedikamentet
  4. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (valvulær insuffisiens, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon) eller unormal EKG-rytme (bradykardi < 50/min, 2. eller 3. grads atrioventrikkelblokk, pacemaker)
  5. Preoperativt systolisk blodtrykk <110 mmHg
  6. Kronisk bruk av sterke opioider, pregabalin, gabapentin, amitriptylin eller duloksetin
  7. Deltakelse i andre studier samtidig eller innen én måned før inntreden i denne studien
  8. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening
  9. Graviditet eller amming
  10. Bruk av medikamenter som er kjent for å forårsake enzyminduksjon eller hemming i en periode på 30 dager før studien, bruk av naturprodukter (inkludert grapefruktprodukter) i minst 14 dager før studien og koffeinholdige produkter i minst 24 timer før studiet. Bruk av vanlige doser paracetamol er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-gruppe
intranasal dexmedetomidin 1 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin 1 µg/kg vil bli administrert 30 minutter før induksjon av anestesi ved bruk av en LMA MAD Nasal-device
Andre navn:
  • Dexdor
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-gruppen
intranasal saltvann 10 µL/kg
Legemiddel: Placebo
Intranasal saltvann (10 µL/kg) vil bli administrert 30 minutter før induksjon av anestesi ved bruk av en LMA MAD NasalTM-enhet. Dosen er euvolemisk til 1 µg/ml dexmedetomidin.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell vurderingsskala (VAS 0-100 mm, min 0, maks 100, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med visuell vurderingsskala under 30 mm
24 timer
Endring i intraoperative sedativer (mg) administrert
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen.
Endring fra baseline midazolam og fentanylforbruk (mg)
Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen.
Endring i opioidforbruk (mg) postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline opioidforbruk (mg) postoperativt etter 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (mmHg) i hemodynamisk parameter (blodtrykk)
Tidsramme: 24 timer
Mer enn 30 % endring fra baseline i blodtrykket (målt i mmHg)
24 timer
Endring (%) i respirasjonsparameter (perifer oksygenmetning, SpO2)
Tidsramme: 24 timer
Mer enn 10 % endring fra grunnlinjen i SpO2 (målt %)
24 timer
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKADEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere