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Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin bei der Sedierung von Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (TKADEX)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob präoperativ verabreichtes Dexmedetomidin ein wirksames analgetisches Adjuvans zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten ist, die sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob eine Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin eine ausreichende Sedierung bieten könnte, um die Angst während einer TKA zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unter Spinalanästhesie unterziehen, verlangen oft eine Sedierung, um Angstzustände zu lindern. Dexmedetomidin kann ideal geeignet sein, um während einer Operation eine Sedierung bereitzustellen, da es Sedierung und Analgesie bietet, ohne eine signifikante Atemdepression zu verursachen. Darüber hinaus hat Dexmedetomidin vorteilhafte synergistische Wechselwirkungen mit Opioiden und Beruhigungsmitteln.

In die prospektive, randomisierte und kontrollierte Parallelgruppenstudie werden insgesamt 80 Patienten eingeschlossen, bei denen eine elektive unilaterale TKA unter Spinalanästhesie vorgesehen ist. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, vierzig Patienten in jeder Gruppe. Alle Patienten erhalten präoperativ 1000 mg Paracetamol oral als Prämedikation. Eine Gruppe erhält eine einzelne Bolusdosis von intranasal 1 &mgr;g/kg Dexmedetomidin (DEX-Gruppe) und die andere Gruppe erhält eine euvolämische Dosis (10 &mgr;l/kg) Kochsalzlösung (PLACEBO-Gruppe).

Die Spinalanästhesie wird mit Bupivacain (5 mg/ml) in einer Dosis von 2,0–2,5 ml durchgeführt, wobei die Menge vom klinischen Urteil des für den Patienten verantwortlichen Anästhesisten abhängt. Wenn der Patient nach der Spinalanästhesie zusätzliche Analgetika benötigt, können intraoperativ 50 µg Fentanyl intravenös oder 3-5 mg Midazolam intravenös verabreicht werden.

Die postoperative Schmerztherapie auf der chirurgischen Station umfasst Paracetamol oral 1000 mg alle 8 Stunden, und ab dem ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten zweimal täglich Naproxen/Esomeprazol 500/20 mg oral. Orales Oxycodon (5-10 mg) wird verwendet, wenn der Schmerz (gemessen mit visueller Bewertungsskala, VAS, min 0, max 100, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) nach Paracetamol und Naproxen mäßig oder intensiv (VAS> 30) ist.

Postoperative Schmerzen (VAS) und Opioidverbrauch (mg) werden gemessen und zusammen mit dem intraoperativ verwendeten Beruhigungsmittel (mg, Midazolam und/oder Fentanyl erlaubt) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für eine elektive einseitige totale Kniearthroplastik (TKA) unter Spinalanästhesie vorgesehen
  2. Fließende Kenntnisse der finnischen Sprache (um die gegebenen Informationen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren)
  3. Alter zwischen 35 und 80 Jahren
  4. Gewicht zwischen 50 und 100 kg
  5. Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  2. Krankheit oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bestehende oder kürzlich aufgetretene Krankheit, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung oder das Ansprechen auf das Studienmedikament beeinträchtigt
  4. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (Herzklappeninsuffizienz, schwere linksventrikuläre Dysfunktion) oder anormaler EKG-Rhythmus (Bradykardie < 50/min, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Schrittmacher)
  5. Präoperativer systolischer Blutdruck < 110 mmHg
  6. Chronischer Gebrauch von starken Opioiden, Pregabalin, Gabapentin, Amitriptylin oder Duloxetin
  7. Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie
  8. Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder beim Laborscreening
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Enzyminduktion oder -hemmung für einen Zeitraum von 30 Tagen vor der Studie verursachen, Verwendung von Naturprodukten (einschließlich Grapefruitprodukten) für mindestens 14 Tage vor der Studie und koffeinhaltige Produkte für mindestens 24 Stunden vor dem Studium. Die Verwendung von Paracetamol in regelmäßigen Dosen ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-Gruppe
intranasales Dexmedetomidin 1 ug/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg intranasal wird 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit einem LMA MAD Nasal-Gerät verabreicht
Andere Namen:
  • Dexdor
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-Gruppe
intranasale Kochsalzlösung 10 ul/kg
Arzneimittel: Placebo
Intranasale Kochsalzlösung (10 µl/kg) wird 30 min vor der Narkoseeinleitung unter Verwendung eines LMA MAD NasalTM -Geräts verabreicht. Die Dosis ist euvolämisch bis 1 µg/ml Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Bewertungsskala (VAS 0–100 mm, min. 0, max. 100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit einem visuellen Bewertungsskalenwert unter 30 mm
24 Stunden
Änderung der verabreichten intraoperativen Sedativa (mg).
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Midazolam- und Fentanylverbrauchs (mg)
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Veränderung des Opioidverbrauchs (mg) postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch (mg) postoperativ nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (mmHg) des hämodynamischen Parameters (Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mehr als 30 % Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmHg)
24 Stunden
Änderung (%) des Atmungsparameters (periphere Sauerstoffsättigung, SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mehr als 10 % Änderung von der Basislinie im SpO2 (gemessen in %)
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKADEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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