Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció intranazális dexmedetomidinnel teljes térdízületi műtéten átesett betegek szedációjában (TKADEX)

2025. január 20. frissítette: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a műtét előtt adott dexmedetomidin hatékony fájdalomcsillapító adjuváns-e a műtét utáni fájdalom kezelésében az elektív teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. Egy másik cél annak meghatározása, hogy az intranazális dexmedetomidinnel végzett premedikáció elegendő szedációt biztosít-e a TKA alatti szorongás enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés alatt teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek gyakran kérnek szedációt a szorongás enyhítésére. A dexmedetomidin ideális lehet a műtét alatti szedáció biztosítására, mivel szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít anélkül, hogy jelentős légzésdepressziót okozna. Ezenkívül a dexmedetomidin előnyös szinergetikus kölcsönhatásokat mutat opioidokkal és nyugtatókkal.

A prospektív, randomizált és kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatban összesen 80, elektív unilaterális TKA-ra tervezett, spinális érzéstelenítésre tervezett beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoportban negyven beteg. Minden beteg premedikációként 1000 mg orális paracetamolt kap a műtét előtt. Az egyik csoport egyetlen bolus adag intranazálisan 1 ug/kg dexmedetomidint (DEX-csoport), a másik csoport pedig euvolémiás dózist (10 µl/kg) sóoldatot (PLACEBO-csoport).

A spinális érzéstelenítést bupivakainnal (5 mg/ml) végezzük 2,0-2,5 ml-es adaggal, a mennyiség a páciensért felelős aneszteziológus klinikai megítélésétől függ. Ha a betegnek spinális érzéstelenítés után további fájdalomcsillapítóra van szüksége, intraoperatívan 50 µg intravénás fentanilt vagy 3-5 mg intravénás midazolámot adhatunk be.

A műtét utáni fájdalomcsillapítás a sebészeti osztályon 8 óránként 1000 mg orális paracetamolt tartalmaz, és az első posztoperatív naptól kezdve a betegek naponta kétszer 500/20 mg naproxen/esomeprazolt kapnak. Orális oxikodon (5-10 mg) akkor alkalmazható, ha a fájdalom (vizuális értékelési skálával, VAS, min 0, max 100, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) mérsékelt vagy intenzív (VAS>30) paracetamol és naproxen után.

A posztoperatív fájdalmat (VAS) és az opioidfogyasztást (mg) az intraoperatív nyugtatóval együtt mérik és elemzik (mg, midazolam és/vagy fentanil megengedett).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst elektív unilaterális térdízületi műtétre (TKA) tervezik spinális érzéstelenítésben.
  2. Folyékony finn nyelvtudás (az adott információk megértése, valamint a tájékozott beleegyezés megadása és a tanulmányozó személyzettel való kommunikáció)
  3. Életkor 35 és 80 év között
  4. Súlya 50-100 kg
  5. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státusza 1-3
  6. A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
  2. Betegség vagy állapot, amely befolyásolja a páciens írásos beleegyezését
  3. Lehetséges meglévő vagy közelmúltbeli betegség, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását vagy válaszát
  4. Súlyos szívbetegség (billentyű-elégtelenség, súlyos bal kamrai diszfunkció) vagy kóros EKG-ritmus (bradycardia < 50/perc, 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk, pacemaker) a kórelőzményben
  5. Preoperatív szisztolés vérnyomás <110 Hgmm
  6. Erős opioidok, pregabalin, gabapentin, amitriptilin vagy duloxetin krónikus alkalmazása
  7. Részvétel bármely más vizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
  8. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrés során
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy enzimindukciót vagy -gátlást okoz a vizsgálat előtt 30 napig, bármilyen természetes termék (beleértve a grapefruit termékeket is) legalább 14 nappal a vizsgálat előtt, és koffeint tartalmazó termékek használata legalább 24 órán keresztül a tanulmány előtt. A paracetamol rendszeres adagja megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEX-csoport
intranazális dexmedetomidin 1 µg/kg
Drog: Dexmedetomidin
1 µg/kg intranazális dexmedetomidint kell beadni 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt LMA MAD orrkészülékkel
Más nevek:
  • Dexdor
Placebo Comparator: PLACEBO-csoport
intranazális sóoldat 10 µl/kg
Drog: Placebo
Intranazális sóoldatot (10 µL/kg) adunk be 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt egy LMA MAD NasalTM készülék segítségével. A dózis euvolémiás 1 µg/ml dexmedetomidinig.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív nyugtatók (mg) változása
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét végéig.
Változás a kiindulási midazolám- és fentanilfogyasztáshoz képest (mg)
Az érzéstelenítéstől a műtét végéig.
Az opioidfogyasztás (mg) változása a műtét után
Időkeret: 24 óra
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz (mg) képest a műtét után 24 órával
24 óra
Változás a numerikus értékelési skálában (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknél a vizuális értékelési skála értéke 30 mm alatti
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai paraméterek (vérnyomás) változása (Hgmm)
Időkeret: 24 óra
A vérnyomás több mint 30%-os változása az alapvonalhoz képest (Hgmm-ben mérve)
24 óra
Változás (%) a légzési paraméterben (perifériás oxigéntelítettség, SpO2)
Időkeret: 24 óra
Több mint 10%-os változás az alapvonalhoz képest az SpO2-ban (mért %)
24 óra
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 24 óra
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKADEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel