Premedicazione con dexmedetomidina intranasale nella sedazione di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKADEX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) in anestesia spinale spesso richiedono sedazione per alleviare l'ansia. La dexmedetomidina può essere idealmente adatta per fornire sedazione durante l'intervento chirurgico in quanto offre sedazione e analgesia senza causare significativa depressione respiratoria. Inoltre, la dexmedetomidina ha interazioni sinergiche benefiche con oppioidi e farmaci sedativi.
Complessivamente 80 pazienti in attesa di TKA unilaterale elettiva in anestesia spinale saranno inclusi nello studio prospettico, randomizzato e controllato a gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, quaranta pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno prima dell'intervento 1000 mg di paracetamolo orale come premedicazione. Un gruppo riceve una singola dose in bolo di 1 ug/kg intranasale di dexmedetomidina (gruppo DEX) e l'altro gruppo riceve una dose euvolemica (10 µL/kg) di soluzione fisiologica (gruppo PLACEBO).
L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina (5 mg/mL) utilizzando una dose di 2,0-2,5 mL, la quantità dipende dal giudizio clinico dell'anestesista responsabile del paziente. Se il paziente necessita di ulteriore analgesico dopo l'anestesia spinale, è possibile somministrare intraoperatoriamente una dose di 50 µg di fentanil per via endovenosa o 3-5 mg di midazolam per via endovenosa.
La gestione del dolore postoperatorio nel reparto chirurgico comprende paracetamolo orale 1000 mg ogni 8 ore e dal primo giorno postoperatorio in poi i pazienti ricevono naprossene/esomeprazolo orale 500/20 mg due volte al giorno. Verrà utilizzato ossicodone orale (5-10 mg), se il dolore (misurato con scala di valutazione visiva, VAS, min 0, max 100, punteggi più alti significano esito peggiore) è moderato o intenso (VAS> 30) dopo paracetamolo e naprossene.
Il dolore postoperatorio (VAS) e il consumo di oppioidi (mg) saranno misurati e analizzati insieme al sedativo intraoperatorio utilizzato (mg, midazolam e/o fentanil consentiti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva (TKA) in anestesia spinale
- Abilità fluenti nella lingua finlandese (per comprendere le informazioni fornite ed essere in grado di dare il consenso informato e comunicare con il personale dello studio)
- Età compresa tra i 35 e gli 80 anni
- Peso compreso tra 50 e 100 kg
- Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
- Malattia o condizione che compromette la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
- Possibile malattia esistente o recente che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione o la risposta al farmaco in studio
- Anamnesi di grave cardiopatia (insufficienza valvolare, grave disfunzione ventricolare sinistra) o ritmo ECG anomalo (bradicardia < 50/min, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, pacemaker)
- Pressione arteriosa sistolica preoperatoria <110 mmHg
- Uso cronico di oppioidi forti, pregabalin, gabapentin, amitriptilina o duloxetina
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo o allo screening di laboratorio
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco noto per causare induzione o inibizione enzimatica per un periodo di 30 giorni prima dello studio, uso di qualsiasi prodotto naturale (compresi i prodotti a base di pompelmo) per almeno 14 giorni prima dello studio e prodotti contenenti caffeina per almeno 24 ore prima dello studio. È consentito l'uso di dosi regolari di paracetamolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo DEX
dexmedetomidina intranasale 1 µg/kg
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La dexmedetomidina intranasale 1µg/kg verrà somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando un dispositivo nasale LMA MAD
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
soluzione salina intranasale 10 µl/kg
|
La soluzione fisiologica intranasale (10 µL/kg) verrà somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando un dispositivo LMA MAD NasalTM.
La dose è euvolemica a 1 µg/mL di dexmedetomidina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sedativi intraoperatori (mg) somministrati
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento.
|
Variazione rispetto al consumo basale di midazolam e fentanil (mg)
|
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento.
|
|
Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 ore
|
24 ore
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di pazienti con valore della scala di valutazione visiva inferiore a 30 mm
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (mmHg) del parametro emodinamico (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Più del 30% di variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (misurata in mmHg)
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24 ore
|
|
Variazione (%) dei parametri respiratori (saturazione periferica di ossigeno, SpO2)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Più del 10% di variazione rispetto al basale della SpO2 (%)
|
24 ore
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKADEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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