Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja donosową deksmedetomidyną w sedacji pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKADEX)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy przedoperacyjna deksmedetomidyna jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Innym celem jest ustalenie, czy premedykacja z donosową deksmedetomidyną może zapewnić wystarczającą sedację, aby złagodzić lęk podczas TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu rdzeniowym często proszą o sedację w celu złagodzenia niepokoju. Deksmedetomidyna może idealnie nadawać się do zapewnienia sedacji podczas operacji, ponieważ zapewnia sedację i działanie przeciwbólowe bez powodowania znacznej depresji oddechowej. Ponadto deksmedetomidyna wykazuje korzystne synergistyczne interakcje z opioidami i lekami uspokajającymi.

Łącznie 80 pacjentów zaplanowanych na planową jednostronną TKA w znieczuleniu rdzeniowym zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, po czterdziestu pacjentów w każdej grupie. Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją 1000 mg doustnego paracetamolu jako premedykację. Jedna grupa otrzymuje pojedynczą dawkę bolusa donosowego 1 μg/kg deksmedetomidyny (grupa DEX), a druga grupa otrzymuje euwolemiczną dawkę (10 ul/kg) soli fizjologicznej (grupa PLACEBO).

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy (5 mg/ml) w dawce 2,0-2,5 ml, w ilości zależnej od oceny klinicznej anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowego środka przeciwbólowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, śródoperacyjnie można podać dożylnie 50 µg fentanylu lub 3-5 mg dożylnie midazolamu.

Leczenie bólu pooperacyjnego na oddziale chirurgicznym obejmuje doustną dawkę paracetamolu 1000 mg co 8 godzin, a od pierwszej doby pooperacyjnej pacjenci otrzymują doustnie naproksen/esomeprazol 500/20 mg dwa razy dziennie. Doustny oksykodon (5-10 mg) zostanie zastosowany, jeśli ból (mierzony wizualną skalą oceny VAS, min 0, max 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie) jest umiarkowany lub intensywny (VAS>30) po paracetamolu i naproksenie.

Ból pooperacyjny (VAS) i zużycie opioidów (mg) będą mierzone i analizowane razem ze śródoperacyjnym środkiem uspokajającym (dozwolone mg, midazolam i/lub fentanyl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest planowany do planowej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  2. Biegła znajomość języka fińskiego (aby zrozumieć podane informacje i być w stanie wyrazić świadomą zgodę i komunikować się z personelem badania)
  3. Wiek od 35 do 80 lat
  4. Waga od 50 do 100 kg
  5. Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków
  2. Choroba lub stan wpływający na zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Istniejąca lub niedawno przebyta choroba, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub odpowiedź na badany lek
  4. Ciężka choroba serca w wywiadzie (niewydolność zastawek, ciężka dysfunkcja lewej komory) lub nieprawidłowy rytm EKG (bradykardia < 50/min, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, rozrusznik serca)
  5. Przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg
  6. Przewlekłe stosowanie silnych opioidów, pregabaliny, gabapentyny, amitryptyliny lub duloksetyny
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub przesiewowym badaniu laboratoryjnym
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują indukcję lub hamowanie enzymów przez okres 30 dni przed badaniem, stosowanie jakichkolwiek produktów naturalnych (w tym produktów grejpfrutowych) przez co najmniej 14 dni przed badaniem oraz produktów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed badaniem. Dozwolone jest stosowanie regularnych dawek paracetamolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DEX
donosowa deksmedetomidyna 1 µg/kg
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna w dawce 1 µg/kg zostanie podana donosowo 30 minut przed indukcją znieczulenia za pomocą urządzenia do nosa LMA MAD
Inne nazwy:
  • Dexdor
Komparator placebo: Grupa PLACEBO
donosowa sól fizjologiczna 10 µl/kg
Lek: Placebo
Donosowa sól fizjologiczna (10 µl/kg) zostanie podana 30 minut przed indukcją znieczulenia za pomocą urządzenia LMA MAD NasalTM. Dawka jest euwolemiczna do 1 µg/ml deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podawanych śródoperacyjnie środkach uspokajających (mg).
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Zmiana w stosunku do początkowego spożycia midazolamu i fentanylu (mg)
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Zmiana zużycia opioidów (mg) po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana od wyjściowego spożycia opioidów (mg) po operacji po 24 godzinach
24 godziny
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z wartością skali oceny wizualnej poniżej 30 mm
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (mmHg) parametru hemodynamicznego (ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ponad 30% zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej w mmHg)
24 godziny
Zmiana (%) parametru oddechowego (obwodowe nasycenie tlenem, SpO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Więcej niż 10% zmiana w SpO2 w stosunku do linii bazowej (zmierzona w %)
24 godziny
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKADEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj