Prémédication avec dexmédétomidine intranasale dans la sédation des patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKADEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) sous rachianesthésie demandent souvent une sédation pour soulager l'anxiété. La dexmédétomidine peut être parfaitement adaptée pour fournir une sédation pendant la chirurgie car elle offre une sédation et une analgésie sans provoquer de dépression respiratoire significative. De plus, la dexmédétomidine a des interactions synergiques bénéfiques avec les opioïdes et les sédatifs.
Au total, 80 patients programmés pour une PTG unilatérale élective sous rachianesthésie seront inclus dans l'étude prospective, randomisée et contrôlée en groupes parallèles. Les patients seront randomisés en deux groupes, quarante patients dans chaque groupe. Tous les patients recevront en préopératoire 1000 mg de paracétamol oral en prémédication. Un groupe reçoit une dose bolus unique de dexmédétomidine intranasale de 1 ug/kg (groupe DEX) et l'autre groupe reçoit une dose euvolémique (10 µL/kg) de solution saline (groupe PLACEBO).
La rachianesthésie sera réalisée avec de la bupivacaïne (5 mg/mL) en utilisant une dose de 2,0 à 2,5 mL, la quantité dépendant du jugement clinique de l'anesthésiste responsable du patient. Si le patient a besoin d'analgésiques supplémentaires après une rachianesthésie, une dose de 50 µg de fentanyl par voie intraveineuse ou de 3 à 5 mg de midazolam par voie intraveineuse peut être administrée en peropératoire.
La gestion de la douleur postopératoire dans le service de chirurgie comprend du paracétamol oral 1000 mg toutes les 8 heures, et à partir du premier jour postopératoire, les patients reçoivent du naproxène/ésoméprazole oral 500/20 mg deux fois par jour. L'oxycodone orale (5-10 mg) sera utilisée, si la douleur (mesurée avec une échelle d'évaluation visuelle, EVA, min 0, max 100, des scores plus élevés signifient un résultat pire) est modérée ou intense (EVA> 30) après le paracétamol et le naproxène.
La douleur postopératoire (EVA) et la consommation d'opioïdes (mg) seront mesurées et analysées en même temps que les sédatifs peropératoires utilisés (mg, midazolam et/ou fentanyl autorisés).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une arthroplastie totale unilatérale élective du genou (PTG) sous rachianesthésie
- Compétences courantes en finnois (pour comprendre les informations fournies et être en mesure de donner un consentement éclairé et de communiquer avec le personnel de l'étude)
- Âge entre 35 et 80 ans
- Poids entre 50 et 100 kg
- Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou à des composés et additifs apparentés
- Maladie ou affection affectant la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
- Maladie existante ou récente pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion ou la réponse au médicament à l'étude
- Antécédents de maladie cardiaque sévère (insuffisance valvulaire, dysfonction ventriculaire gauche sévère) ou rythme ECG anormal (bradycardie < 50/min, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, stimulateur cardiaque)
- Pression artérielle systolique préopératoire <110 mmHg
- Utilisation chronique d'opioïdes forts, de prégabaline, de gabapentine, d'amitriptyline ou de duloxétine
- Participation à toute autre étude de manière concomitante ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen physique ou d'un dépistage en laboratoire
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout médicament connu pour provoquer une induction ou une inhibition enzymatique pendant une période de 30 jours avant l'étude, utilisation de tout produit naturel (y compris les produits à base de pamplemousse) pendant au moins 14 jours avant l'étude et de produits contenant de la caféine pendant au moins 24 heures avant l'étude. L'utilisation de doses régulières de paracétamol est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DEX
dexmédétomidine intranasale 1 µg/kg
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La dexmédétomidine intranasale 1 µg/kg sera administrée 30 min avant l'induction de l'anesthésie à l'aide d'un dispositif nasal LMA MAD
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
solution saline intranasale 10 µL/kg
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Une solution saline intranasale (10 µL/kg) sera administrée 30 min avant l'induction de l'anesthésie à l'aide d'un dispositif LMA MAD NasalTM.
La dose est euvolémique à 1 µg/mL de dexmédétomidine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des sédatifs peropératoires (mg) administrés
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
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Changement par rapport à la consommation initiale de midazolam et de fentanyl (mg)
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
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Modification de la consommation d'opioïdes (mg) après l'opération
Délai: 24 heures
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Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes (mg) après l'opération à 24 heures
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24 heures
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, un score plus élevé signifie un pire résultat)
Délai: 24 heures
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Nombre de patients avec une valeur d'échelle d'évaluation visuelle inférieure à 30 mm
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification (mmHg) du paramètre hémodynamique (pression artérielle)
Délai: 24 heures
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Plus de 30 % de changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (mesurée en mmHg)
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24 heures
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Modification (%) des paramètres respiratoires (saturation périphérique en oxygène, SpO2)
Délai: 24 heures
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Plus de 10 % de changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 (mesurée en %)
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24 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- TKADEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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