Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med intranasal dexmedetomidin til sedation af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKADEX)

20. januar 2025 opdateret af: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om præoperativt givet dexmedetomidin er en effektiv analgetisk adjuvans til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik (TKA). Et andet mål er at afgøre, om præmedicinering med intranasal dexmedetomidin kan give tilstrækkelig sedation til at lindre angst under TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) under spinal anæstesi, anmoder ofte om sedation for at lindre angst. Dexmedetomidin kan være ideelt egnet til at give sedation under operationen, da det tilbyder sedation og analgesi uden at forårsage væsentlig respirationsdepression. Desuden har dexmedetomidin gavnlige synergistiske interaktioner med opioider og beroligende medicin.

I alt 80 patienter planlagt til elektiv unilateral TKA under spinalbedøvelse vil blive inkluderet i det prospektive, randomiserede og kontrollerede parallelgruppestudie. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, fyrre patienter i hver gruppe. Alle patienter vil præoperativt modtage 1000 mg oral paracetamol som præmedicinering. Den ene gruppe modtager en enkelt bolusdosis af intranasal 1 ug/kg dexmedetomidin (DEX-gruppe), og den anden gruppe modtager euvolæmisk dosis (10 µL/kg) saltvand (PLACEBO-gruppe).

Spinal anæstesi vil blive udført ved brug af bupivacain (5 mg/ml) ved anvendelse af 2,0-2,5 ml dosis, mængden afhænger af den kliniske vurdering af den anæstesiolog, der er ansvarlig for patienten. Hvis patienten har behov for yderligere analgetikum efter spinal anæstesi, kan 50 µg dosis af intravenøs fentanyl eller 3-5 mg intravenøs midazolam administreres intraoperativt.

Postoperativ smertebehandling på kirurgisk afdeling omfatter oral paracetamol 1000 mg hver 8. time, og fra første postoperative dag og frem får patienterne oral naproxen/esomeprazol 500/20 mg 2 gange dagligt. Oral oxycodon (5-10 mg) vil blive brugt, hvis smerten (målt med visuel vurderingsskala, VAS, min 0, max 100, højere score betyder dårligere udfald) er moderat eller intens (VAS>30) efter paracetamol og naproxen.

Postoperative smerter (VAS) og opioidforbrug (mg) vil blive målt og analyseret sammen med anvendt intraoperativt beroligende middel (mg, midazolam og/eller fentanyl tilladt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til elektiv unilateral total knæarthroplasty (TKA) under spinal anæstesi
  2. Flydende færdigheder i finsk sprog (for at forstå de givne oplysninger og for at kunne give informeret samtykke og kommunikere med studiepersonalet)
  3. Alder mellem 35 og 80 år
  4. Vægt mellem 50 og 100 kg
  5. American Society of Anesthesiologists status 1-3
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie med intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  2. Sygdom eller tilstand, der påvirker patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Eksisterende eller nylig sygdom mulig, der påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse eller respons på undersøgelseslægemidlet
  4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (valvulær insufficiens, alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion) eller unormal EKG-rytme (bradykardi < 50/min, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, pacemaker)
  5. Præoperativt systolisk blodtryk <110 mmHg
  6. Kronisk brug af stærke opioider, pregabalin, gabapentin, amitriptylin eller duloxetin
  7. Deltagelse i enhver anden undersøgelse samtidig eller inden for en måned forud for indtræden i denne undersøgelse
  8. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreening
  9. Graviditet eller amning
  10. Brug af lægemidler, der vides at forårsage enzyminduktion eller -hæmning i en periode på 30 dage før undersøgelsen, brug af naturprodukter (inklusive grapefrugtprodukter) i mindst 14 dage før undersøgelsen og koffeinholdige produkter i mindst 24 timer forud for studiet. Brug af almindelige doser af paracetamol er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppe
intranasal dexmedetomidin 1 µg/kg
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin 1 µg/kg vil blive administreret 30 minutter før induktion af anæstesi ved hjælp af en LMA MAD Nasal-enhed
Andre navne:
  • Dexdor
Placebo komparator: PLACEBO-gruppen
intranasal saltvand 10 µL/kg
Medicin: Placebo
Intranasal saltvand (10 µL/kg) vil blive indgivet 30 minutter før induktion af anæstesi ved hjælp af en LMA MAD NasalTM-anordning. Dosis er euvolæmisk til 1 µg/ml dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraoperative sedativer (mg) administreret
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen.
Ændring fra baseline midazolam og fentanylforbrug (mg)
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen.
Ændring i opioidforbrug (mg) postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Ændring fra baseline opioidforbrug (mg) postoperativt efter 24 timer
24 timer
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, højere score betyder dårligere resultat)
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med visuel vurderingsskalaværdi under 30 mm
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (mmHg) i hæmodynamisk parameter (blodtryk)
Tidsramme: 24 timer
Mere end 30 % ændring fra baseline i blodtrykket (målt i mmHg)
24 timer
Ændring (%) i respiratorisk parameter (perifer iltmætning, SpO2)
Tidsramme: 24 timer
Mere end 10 % ændring fra baseline i SpO2 (målt %)
24 timer
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKADEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner