鼻内右美托咪定术前镇静全膝关节置换术患者的术前用药 (TKADEX)
研究概览
详细说明
在脊髓麻醉下接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者通常需要镇静剂以减轻焦虑。 右美托咪定可能非常适合在手术期间提供镇静作用，因为它提供镇静和镇痛作用而不会引起明显的呼吸抑制。 此外，右美托咪定与阿片类药物和镇静药物具有有益的协同相互作用。
共有 80 名计划在脊髓麻醉下进行选择性单侧 TKA 的患者将被纳入前瞻性、随机和对照的平行组研究。 患者将被随机分为两组，每组四十名患者。 所有患者都将在术前接受 1000 毫克口服扑热息痛作为术前用药。 一组接受单次推注剂量的鼻内 1 ug/kg 右美托咪定（DEX 组），另一组接受等容剂量（10 µL/kg）的生理盐水（PLACEBO 组）。
将使用 2.0-2.5 mL 剂量的布比卡因 (5 mg/mL) 进行脊髓麻醉，剂量取决于负责患者的麻醉师的临床判断。 如果患者在腰麻后需要额外镇痛，术中可静脉给予芬太尼 50 µg 或咪达唑仑 3-5 mg 静脉注射。
外科病房的术后疼痛管理包括每 8 小时口服扑热息痛 1000 毫克，从术后第一天开始，患者每天两次口服萘普生/埃索美拉唑 500/20 毫克。 如果在扑热息痛和萘普生后疼痛（用视觉评定量表、VAS 测量，最小 0，最大 100，分数越高意味着结果越差）为中度或强烈 (VAS>30)，则将使用口服羟考酮（5-10 毫克）。
将测量和分析术后疼痛 (VAS) 和阿片类药物消耗量 (mg) 以及术中使用的镇静剂（允许使用 mg、咪达唑仑和/或芬太尼）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suvi-Maria Tiainen, MD
- 电话号码：+358443383510
- 邮箱：suvi-maria.seppanen@fimnet.fi
研究联系人备份
- 姓名：Panu Uusalo, MD,PhD
- 邮箱：panu.uusalo@tyks.fi
学习地点
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-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者计划在脊髓麻醉下进行选择性单侧全膝关节置换术 (TKA)
- 流利的芬兰语技能（理解给定的信息并能够给予知情同意并与研究人员沟通）
- 年龄在 35 至 80 岁之间
- 重量在 50 到 100 公斤之间
- 美国麻醉医师协会地位 1-3
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 既往对研究药物或相关化合物和添加剂不耐受的病史
- 影响患者给予书面知情同意能力的疾病或状况
- 可能影响吸收、分布、代谢、排泄或对研究药物的反应的现有或近期疾病
- 严重心脏病史（瓣膜功能不全、严重左心室功能不全）或心电图节律异常（心动过缓 < 50 次/分钟、2 度或 3 度房室传导阻滞、起搏器）
- 术前收缩压<110 mmHg
- 长期使用强阿片类药物、普瑞巴林、加巴喷丁、阿米替林或度洛西汀
- 同时或在进入本研究前一个月内参加任何其他研究
- 体格检查或实验室筛查中有临床意义的异常发现
- 怀孕或哺乳
- 在研究前 30 天使用任何已知会引起酶诱导或抑制的药物，在研究前至少 14 天使用任何天然产品（包括葡萄柚产品）并使用含咖啡因的产品至少 24 小时在研究之前。 允许使用常规剂量的扑热息痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：DEX集团
鼻内右美托咪定 1 µg/kg
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使用 LMA MAD 鼻腔装置在麻醉诱导前 30 分钟给予鼻内右美托咪定 1µg/kg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
鼻内生理盐水 10 µL/kg
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使用 LMA MAD NasalTM 装置在麻醉诱导前 30 分钟给予鼻内盐水 (10 µL/kg)。
剂量为等容至 1 µg/mL 右美托咪定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉评分量表的变化（VAS 0-100 mm，最小 0，最大 100，分数越高意味着结果越差）
大体时间：24小时
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视觉评分量表值小于 30 mm 的患者人数
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24小时
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术中镇静剂的变化 (mg)
大体时间：从麻醉诱导到手术结束。
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与基线咪达唑仑和芬太尼消耗量相比的变化（毫克）
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从麻醉诱导到手术结束。
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术后阿片类药物消耗量（mg）的变化
大体时间：24小时
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术后 24 小时相对于基线阿片类药物消耗量 (mg) 的变化
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数（血压）的变化（mmHg）
大体时间：24小时
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血压基线变化超过 30%（以 mmHg 为单位）
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24小时
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呼吸参数（外周血氧饱和度，SpO2）的变化 (%)
大体时间：24小时
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SpO2 相对于基线的变化超过 10%（测量百分比）
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24小时
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24小时
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
|
24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suvi-Maria Tiainen, MD、Turku University Hospital, University of Turku
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TKADEX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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