Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met intranasaal dexmedetomidine bij sedatie van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (TKADEX)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Deze studie heeft tot doel na te gaan of preoperatief gegeven dexmedetomidine een effectieve analgetische adjuvans is voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een electieve totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Een ander doel is om te bepalen of premedicatie met intranasale dexmedetomidine voldoende sedatie kan geven om de angst tijdens TKP te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan onder spinale anesthesie vragen vaak om sedatie om angst te verlichten. Dexmedetomidine kan bij uitstek geschikt zijn om sedatie te bieden tijdens operaties, aangezien het sedatie en analgesie biedt zonder significante ademhalingsdepressie te veroorzaken. Bovendien heeft dexmedetomidine gunstige synergetische interacties met opioïden en sedativa.

In totaal zullen 80 patiënten die gepland staan ​​voor een electieve unilaterale TKA onder spinale anesthesie worden opgenomen in de prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, veertig patiënten in elke groep. Alle patiënten krijgen preoperatief 1000 mg oraal paracetamol als premedicatie. De ene groep krijgt een enkele intranasale bolusdosis van 1 ug/kg dexmedetomidine (DEX-groep) en de andere groep krijgt een euvolemische dosis (10 µL/kg) zoutoplossing (PLACEBO-groep).

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met bupivacaïne (5 mg/ml) met een dosis van 2,0-2,5 ml, de hoeveelheid hangt af van het klinische oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. Als de patiënt aanvullende pijnstillers nodig heeft na spinale anesthesie, kan een dosis van 50 µg intraveneuze fentanyl of 3-5 mg intraveneuze midazolam intraoperatief worden toegediend.

Postoperatieve pijnbehandeling op de chirurgische afdeling omvat orale paracetamol 1000 mg om de 8 uur, en vanaf de eerste postoperatieve dag krijgen patiënten orale naproxen/esomeprazol 500/20 mg tweemaal daags. Orale oxycodon (5-10 mg) zal worden gebruikt als de pijn (gemeten met visuele beoordelingsschaal, VAS, min 0, max 100, hogere scores betekenen slechter resultaat) matig of intens (VAS>30) is na paracetamol en naproxen.

Postoperatieve pijn (VAS) en opioïdenconsumptie (mg) worden gemeten en geanalyseerd samen met het intraoperatieve sedativum dat wordt gebruikt (mg, midazolam en/of fentanyl toegestaan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ingepland voor electieve unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder spinale anesthesie
  2. Vloeiende vaardigheid in de Finse taal (om de gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven en te kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel)
  3. Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
  4. Gewicht tussen 50 en 100 kg
  5. American Society of Anesthesiologists-status 1-3
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven
  2. Ziekte of aandoening die van invloed is op het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bestaande of recente ziekte die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding of respons op het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  4. Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (klepinsufficiëntie, ernstige linkerventrikeldisfunctie) of abnormaal ECG-ritme (bradycardie < 50/min, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, pacemaker)
  5. Preoperatieve systolische bloeddruk <110 mmHg
  6. Chronisch gebruik van sterke opioïden, pregabaline, gabapentine, amitriptyline of duloxetine
  7. Deelname aan een andere studie gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan deze studie
  8. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreening
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze enzyminductie of -remming veroorzaken gedurende een periode van 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek, gebruik van natuurlijke producten (inclusief grapefruitproducten) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en cafeïnebevattende producten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de studie. Het gebruik van regelmatige doses paracetamol is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX-groep
intranasaal dexmedetomidine 1 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine 1 µg/kg zal 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie worden toegediend met behulp van een LMA MAD-neusapparaat
Andere namen:
  • Dexdor
Placebo-vergelijker: PLACEBO-groep
intranasale zoutoplossing 10 µl/kg
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale zoutoplossing (10 µl/kg) zal 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie worden toegediend met behulp van een LMA MAD Nasal™-apparaat. De dosis is euvolemisch tot 1 µg/ml dexmedetomidine.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in toegediende intraoperatieve sedativa (mg).
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Verandering ten opzichte van baseline midazolam- en fentanylconsumptie (mg)
Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Verandering in opioïdenconsumptie (mg) postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline opioïdenconsumptie (mg) postoperatief na 24 uur
24 uur
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, hogere score betekent slechter resultaat)
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met een visuele beoordelingsschaalwaarde kleiner dan 30 mm
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (mmHg) in hemodynamische parameter (bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 uur
Meer dan 30% verandering ten opzichte van de basislijn in de bloeddruk (gemeten in mmHg)
24 uur
Verandering (%) in ademhalingsparameter (perifere zuurstofverzadiging, SpO2)
Tijdsspanne: 24 uur
Meer dan 10% verandering ten opzichte van de basislijn in de SpO2 (gemeten %)
24 uur
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKADEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren