슬관절 전치환술을 받는 환자의 진정을 위한 비강내 Dexmedetomidine의 전처치 (TKADEX)
연구 개요
상세 설명
척추 마취하에 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자는 종종 불안을 완화하기 위해 진정제를 요청합니다. Dexmedetomidine은 심각한 호흡 저하를 일으키지 않고 진정 및 진통을 제공하므로 수술 중 진정을 제공하는 데 이상적으로 적합할 수 있습니다. 또한, 덱스메데토미딘은 오피오이드 및 진정제와 유익한 상승적 상호작용을 갖는다.
척추 마취 하에서 선택적 일측성 TKA를 받기로 예정된 총 80명의 환자가 전향적, 무작위 및 통제된 병렬 그룹 연구에 포함될 것입니다. 환자는 각 그룹당 40명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 전 예비 투약으로 경구 파라세타몰 1000mg을 투여받습니다. 한 그룹은 비강내 1 ug/kg 덱스메데토미딘(DEX 그룹)의 단일 일시 투여량을 받고 다른 그룹은 식염수(PLACEBO-그룹)의 euvolemic 투여량(10 μL/kg)을 받습니다.
척추 마취는 부피바카인(5 mg/mL)을 사용하여 2.0-2.5 mL 용량을 사용하며, 그 양은 환자를 담당하는 마취과 의사의 임상적 판단에 따릅니다. 환자가 척추마취 후 추가적인 진통제가 필요한 경우 수술 중 펜타닐 50μg 또는 미다졸람 3~5mg을 정맥주사할 수 있다.
수술 병동에서의 수술 후 통증 관리에는 8시간마다 경구용 paracetamol 1000mg이 포함되며, 수술 후 첫날부터 환자는 경구용 naproxen/esomeprazole 500/20mg을 하루에 두 번 복용합니다. 경구용 옥시코돈(5-10mg)은 파라세타몰과 나프록센 투여 후 통증(시각적 등급 척도, VAS, 최소 0, 최대 100으로 측정, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)이 중등도 또는 심함(VAS>30)인 경우에 사용됩니다.
수술 후 통증(VAS) 및 오피오이드 소비(mg)는 수술 중 사용된 진정제(mg, 미다졸람 및/또는 펜타닐 허용)와 함께 측정 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 척추 마취 하에 선택적 일방적 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정입니다.
- 유창한 핀란드어 기술(주어진 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 담당자와 의사소통할 수 있음)
- 35세에서 80세 사이의 연령
- 무게 50~100kg
- 미국마취학회지위 1-3
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미치는 질병 또는 상태
- 연구 약물에 대한 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 반응에 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 최근 질병
- 중증 심장 질환(판막 부전, 중증 좌심실 기능 장애) 또는 비정상적인 ECG 리듬(서맥 < 50/분, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박 조율기)의 병력
- 수술 전 수축기 혈압 <110 mmHg
- 강력한 오피오이드, 프레가발린, 가바펜틴, 아미트립틸린 또는 둘록세틴의 만성 사용
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 또는 동시에 다른 연구에 참여
- 신체 검사 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 전 30일 동안 효소 유도 또는 억제를 유발하는 것으로 알려진 모든 약물 사용, 연구 전 최소 14일 동안 천연 제품(자몽 제품 포함) 사용 및 최소 24시간 동안 카페인 함유 제품 사용 연구 전에. 정기적인 파라세타몰 복용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DEX 그룹
비강내 덱스메데토미딘 1 µg/kg
|
LMA MAD Nasal-device를 사용하여 마취 유도 30분 전에 비강 내 dexmedetomidine 1µg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
비강내 식염수 10 µL/kg
|
LMA MAD NasalTM 장치를 사용하여 마취 유도 30분 전에 비강 식염수(10µL/kg)를 투여합니다.
복용량은 1 μg/mL dexmedetomidine에 대한 euvolemic입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 수술 중 진정제(mg)의 변화
기간: 마취유도부터 수술 종료까지.
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베이스라인 미다졸람 및 펜타닐 소비량(mg)과의 변화
|
마취유도부터 수술 종료까지.
|
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수술 후 오피오이드 소비량(mg)의 변화
기간: 24 시간
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수술 후 24시간에 기준 아편유사제 소비량(mg)에서 변화
|
24 시간
|
|
수치 등급 척도 변경(NRS 0~100mm, 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
기간: 24시간
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시각적 평가 척도 값이 30mm 미만인 환자 수
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24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 변수(혈압)의 변화(mmHg)
기간: 24 시간
|
혈압 기준선에서 30% 이상 변화(mmHg 단위로 측정)
|
24 시간
|
|
호흡 매개변수(말초 산소 포화도, SpO2)의 변화(%)
기간: 24 시간
|
SpO2 기준선에서 10% 이상 변화(측정된 %)
|
24 시간
|
|
안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 24 시간
|
안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TKADEX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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