Премедикация интраназальным дексмедетомидином при седации пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKADEX)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под спинальной анестезией, часто нуждаются в седации, чтобы уменьшить тревогу. Дексмедетомидин может идеально подходить для обеспечения седации во время операции, поскольку он обеспечивает седативный эффект и обезболивание, не вызывая значительного угнетения дыхания. Кроме того, дексмедетомидин имеет полезные синергетические взаимодействия с опиоидами и седативными препаратами.
Всего в проспективное рандомизированное и контролируемое исследование в параллельных группах будут включены 80 пациентов, которым запланирована плановая односторонняя ТКА под спинальной анестезией. Пациенты будут рандомизированы на две группы, по сорок человек в каждой. Все пациенты получат перед операцией 1000 мг перорального парацетамола в качестве премедикации. Одна группа получает одну болюсную дозу интраназально 1 мкг/кг дексмедетомидина (группа DEX), а другая группа получает эуволемическую дозу (10 мкл/кг) физиологического раствора (группа PLACEBO).
Спинальная анестезия будет проводиться с использованием бупивакаина (5 мг/мл) в дозе 2,0–2,5 мл, количество зависит от клинической оценки анестезиолога, ответственного за пациента. Если пациенту требуется дополнительный анальгетик после спинальной анестезии, можно интраоперационно ввести 50 мкг фентанила внутривенно или 3-5 мг мидазолама внутривенно.
Послеоперационное обезболивание в хирургическом отделении включает пероральный парацетамол 1000 мг каждые 8 часов, а с первого послеоперационного дня пациенты получают пероральный напроксен/эзомепразол 500/20 мг два раза в день. Пероральный оксикодон (5-10 мг) будет использоваться, если боль (измеряемая с помощью визуальной оценочной шкалы, ВАШ, минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат) умеренная или интенсивная (ВАШ>30) после парацетамола и напроксена.
Послеоперационная боль (ВАШ) и потребление опиоидов (мг) будут измеряться и анализироваться вместе с используемым во время операции седативным средством (мг, разрешены мидазолам и/или фентанил).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suvi-Maria Tiainen, MD
- Номер телефона: +358443383510
- Электронная почта: suvi-maria.seppanen@fimnet.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Panu Uusalo, MD,PhD
- Электронная почта: panu.uusalo@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под спинальной анестезией.
- Свободное владение финским языком (чтобы понимать предоставленную информацию и быть в состоянии дать информированное согласие и общаться с персоналом исследования)
- Возраст от 35 до 80 лет
- Вес от 50 до 100 кг
- Статус Американского общества анестезиологов 1-3
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок
- Заболевание или состояние, влияющее на способность пациента дать письменное информированное согласие
- Существующее или недавнее заболевание, возможно влияющее на всасывание, распределение, метаболизм, выведение или реакцию на исследуемый препарат
- Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (клапанная недостаточность, тяжелая дисфункция левого желудочка) или нарушение ритма ЭКГ (брадикардия < 50/мин, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, кардиостимулятор)
- Предоперационное систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст.
- Хроническое употребление сильных опиоидов, прегабалина, габапентина, амитриптилина или дулоксетина
- Участие в любом другом исследовании одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование
- Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании или лабораторном скрининге
- Беременность или кормление грудью
- Использование любых препаратов, вызывающих индукцию или ингибирование ферментов, в течение 30 дней до исследования, использование любых натуральных продуктов (включая продукты из грейпфрута) в течение как минимум 14 дней до исследования и продуктов, содержащих кофеин, в течение как минимум 24 часов. до исследования. Допускается применение регулярных доз парацетамола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-групп
интраназально дексмедетомидин 1 мкг/кг
|
Интраназально дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг будет вводиться за 30 минут до индукции анестезии с использованием назального устройства LMA MAD.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-группа
интраназальный физиологический раствор 10 мкл/кг
|
Интраназальный физиологический раствор (10 мкл/кг) будет вводиться за 30 минут до индукции анестезии с помощью устройства LMA MAD NasalTM.
Доза соответствует эуволемической до 1 мкг/мл дексмедетомидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы визуальной оценки (ВАШ 0-100 мм, минимум 0, максимум 100, более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов со значением шкалы визуальной оценки менее 30 мм
|
24 часа
|
|
Изменение интраоперационных седативных средств (мг), вводимых
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления мидазолама и фентанила (мг)
|
От введения анестезии до окончания операции.
|
|
Изменение потребления опиоидов (мг) после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов (мг) после операции через 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (мм рт. ст.) гемодинамического параметра (артериальное давление)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение артериального давления более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем (измеряется в мм рт.ст.)
|
24 часа
|
|
Изменение (%) параметров дыхания (периферическое насыщение кислородом, SpO2)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение SpO2 более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем (измеренное %)
|
24 часа
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- TKADEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .