Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace intranazálním dexmedetomidinem v sedaci pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKADEX)

20. ledna 2025 aktualizováno: Teijo Saari, MD, PhD, Turku University Hospital
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je předoperačně podávaný dexmedetomidin účinným analgetickým adjuvans pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Dalším cílem je zjistit, zda premedikace intranazálním dexmedetomidinem může poskytnout dostatečnou sedaci ke zmírnění úzkosti během TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) ve spinální anestezii často vyžadují sedaci ke zmírnění úzkosti. Dexmedetomidin může být ideálně vhodný k poskytnutí sedace během chirurgického zákroku, protože nabízí sedaci a analgezii, aniž by způsobil významnou respirační depresi. Kromě toho má dexmedetomidin příznivé synergické interakce s opioidy a sedativy.

Do prospektivní, randomizované a kontrolované studie s paralelními skupinami bude zahrnuto celkem 80 pacientů plánovaných k elektivní unilaterální TKA ve spinální anestezii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, v každé skupině bude čtyřicet pacientů. Všichni pacienti dostanou předoperačně 1000 mg perorálního paracetamolu jako premedikaci. Jedna skupina dostává jednu bolusovou dávku intranazálního 1 ug/kg dexmedetomidinu (skupina DEX) a druhá skupina dostává euvolemickou dávku (10 ul/kg) fyziologického roztoku (skupina PLACEBO).

Spinální anestezie bude provedena za použití bupivakainu (5 mg/ml) s použitím dávky 2,0-2,5 ml, množství závisí na klinickém úsudku anesteziologa odpovědného za pacienta. Pokud pacient po spinální anestezii potřebuje další analgetikum, může být intraoperačně podána dávka 50 µg intravenózního fentanylu nebo 3-5 mg intravenózního midazolamu.

Léčba pooperační bolesti na chirurgickém oddělení zahrnuje perorální paracetamol 1000 mg každých 8 hodin a od prvního pooperačního dne pacienti dostávají perorálně naproxen/esomeprazol 500/20 mg dvakrát denně. Perorální oxykodon (5-10 mg) se použije, pokud je bolest (měřená pomocí vizuální hodnotící stupnice, VAS, min 0, max 100, vyšší skóre znamenají horší výsledek) střední nebo intenzivní (VAS>30) po paracetamolu a naproxenu.

Pooperační bolest (VAS) a spotřeba opioidů (mg) budou měřeny a analyzovány společně s použitým intraoperačním sedativem (mg, midazolam a/nebo fentanyl povoleny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacienta je plánována elektivní jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) ve spinální anestezii
  2. Plynulá znalost finského jazyka (rozumět uvedeným informacím a umět dát informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie)
  3. Věk mezi 35 a 80 lety
  4. Hmotnost mezi 50 a 100 kg
  5. Stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad
  2. Nemoc nebo stav ovlivňující pacientovu schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Stávající nebo nedávné onemocnění může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování nebo odpověď na studovaný lék
  4. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (chlopenní insuficience, závažná dysfunkce levé komory) nebo abnormální rytmus EKG (bradykardie < 50/min, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, kardiostimulátor)
  5. Předoperační systolický krevní tlak <110 mmHg
  6. Chronické užívání silných opioidů, pregabalinu, gabapentinu, amitriptylinu nebo duloxetinu
  7. Účast v jakékoli jiné studii současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie
  8. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním screeningu
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují indukci nebo inhibici enzymů po dobu 30 dnů před studií, používání jakýchkoli přírodních produktů (včetně grapefruitových produktů) po dobu nejméně 14 dnů před studií a produktů obsahujících kofein po dobu nejméně 24 hodin před studiem. Je povoleno užívání pravidelných dávek paracetamolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEX-skupina
intranasální dexmedetomidin 1 ug/kg
Lék: Dexmedetomidin
Intranasální dexmedetomidin 1 µg/kg bude podán 30 minut před indukcí anestezie pomocí nosního zařízení LMA MAD
Ostatní jména:
  • Dexdor
Komparátor placeba: PLACEBO-skupina
intranasální fyziologický roztok 10 ul/kg
Lék: Placebo
Intranazální fyziologický roztok (10 ul/kg) bude podán 30 minut před indukcí anestezie pomocí zařízení LMA MAD Nasal™. Dávka je euvolemická na 1 ug/ml dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podávaných intraoperačních sedativ (mg).
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po konec operace.
Změna oproti výchozí spotřebě midazolamu a fentanylu (mg)
Od úvodu do anestezie až po konec operace.
Změna spotřeby opioidů (mg) po operaci
Časové okno: 24 hodin
Změna od výchozí spotřeby opioidů (mg) po operaci za 24 hodin
24 hodin
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS 0-100 mm, min 0, max 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s hodnotou vizuální hodnotící stupnice pod 30 mm
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (mmHg) hemodynamického parametru (krevní tlak)
Časové okno: 24 hodin
Více než 30% změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (měřeno v mmHg)
24 hodin
Změna (%) respiračního parametru (periferní saturace kyslíkem, SpO2)
Časové okno: 24 hodin
Více než 10% změna od výchozí hodnoty v SpO2 (naměřeno %)
24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suvi-Maria Tiainen, MD, Turku University Hospital, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKADEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit