Anlotinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen feokromosytooma tai paragangliooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
4. Elinajanodote > 3 kuukautta.
5. Potilailla diagnosoidaan metastaattinen feokromosytooma tai paragangliooma, jota ei voida leikata.
6. Laboratoriovaatimukset:

1) Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) suurempi kuin 1,5 x 109/l; 2) Verihiutalemäärä yli 80 x 109/l; 3) Hemoglobiini yli 90 g/l; 4) Seerumin bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN); 5) Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 x ULN; 6) Seerumin kreatiniiniarvo alle 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥60 ml/min; 7. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista: Raskaana olevat naiset, Imettävät naiset, Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita verisuonilääkkeitä, kuten sunitinibia, bevasitsumabia, kestävyyttä jne.
3. Kemoterapia/systeeminen hoito, sädehoito, immunoterapia tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen kinaasi-inhibiittorihoitoa.
4. Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihosyöpää (kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä) .
5. Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.).
6. Potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia aivometastaaseja, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka on aiemmin säteilytetty tai leikattu yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja, otetaan huomioon. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on oireita tai oireet hallinnassa alle 2 kuukautta.
7. Aktiivinen tai hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 1) potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); 2) Potilaat, joilla on hallitsematon sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTC≥480 ms) ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta, aste ≥2 (New York Heart Association); 3) jatkuva tai aktiivinen infektio; 4) Maksakirroosi, dekompensoitu maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti vaativat viruslääkitystä; 5) Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia; 6) sinulla on anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto; 7) Diabetes on huonosti hallinnassa (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l); 8) Virtsarutiinit viittaavat siihen, että virtsan proteiini on ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden on vahvistettu olevan yli 1,0 g; 9) potilaat, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa;
8. Mikä tahansa seuraavista tiloista = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä: Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); Vakava tai epävakaa sydämen rytmihäiriö; Keuhkoembolia, hoitamaton syvä laskimotukos (DVT).
9. Sai laajan kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.
11. Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija arvioi, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
12. Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai sairaushistoria; 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista potilaille, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTCAE-aste 3, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
13. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
14. Potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa anlotinibin kanssa.