Az anlotinib hatékonysága és biztonságossága áttétes pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
4. Várható élettartam > 3 hónap.
5. A betegek metasztatikus pheochromocytomával vagy paragangliomával diagnosztizálják, amely nem reszekálható.
6. Laboratóriumi követelmények:

1) Abszolút granulocitaszám (AGC) nagyobb, mint 1,5 x 109/l; 2) Thrombocytaszám nagyobb, mint 80 x 109/l; 3) Hemoglobin több mint 90 g/l; 4) A szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); 5) A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 2,5-szerese a normálérték felső határának; 6) A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 1,5-szerese az ULN-nek vagy a kreatinin-clearance (CCr) ≥60 ml/perc; 7. Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normálérték alsó határa (50%).

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbiak bármelyike: Terhes nők, Szoptató nők, Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
2. Azok a betegek, akik korábban más anti-vaszkuláris célzott gyógyszert, például szunitinibet, bevacizumabot, állóképességet stb.
3. Kemoterápia/szisztémás terápia, sugárterápia, immunterápia vagy műtét a kinázgátló kezelést megelőző 4 héten belül.
4. Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bőrrák (például bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák) .
5. Azok, akiknél több tényező is befolyásolja az orális gyógyszerek szedését (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.).
6. Az ismert, nem kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek nem tartoznak ide. Azon betegek felvételét fontolóra kell venni, akiknek az anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, és akiket korábban besugárzással vagy reszekcióval végeztek több mint 2 hónappal a felvétel előtt, és akik klinikailag és radiográfiailag stabilak. Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai vannak, tünetekkel vagy tünetekkel kevesebb, mint 2 hónapja.
7. Aktív vagy kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) Nem kielégítő vérnyomáskontrollal rendelkező betegek (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); 2) Nem kontrollált szívizom-ischaemiában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek, szívritmuszavarban (beleértve a QTC≥480 ms-ot) és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségben (2. fokozatú ≥2 (New York Heart Association)); 3) folyamatban lévő vagy aktív fertőzés; 4) Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis vírusellenes kezelést igényel; 5) Veseelégtelenség esetén hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséges; 6) Ha a kórelőzményében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-t vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetésen esett át; 7) A cukorbetegség rosszul kontrollált (éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/L); 8) A vizelet-rutinok azt sugallják, hogy a vizeletfehérje ≥++, és a 24 órás vizelet fehérjetartalma 1,0 g-nál nagyobb; 9) görcsrohamban szenvedő és kezelésre szoruló betegek;
8. Az alábbi állapotok bármelyike ​​=< 6 hónappal a regisztráció előtt: Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA); Súlyos vagy instabil szívritmuszavar; Tüdőembólia, kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT).
9. A beiratkozás előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy nyilvánvaló traumás sérülést kapott.
10. Azok, akiknek pszichotróp kábítószerrel való visszaélésük volt, és akik nem tudnak leszokni, vagy mentális zavaraik vannak.
11. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos erekbe, és halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során.
12. Súlyosságától függetlenül a vérzésre utaló vagy a kórtörténetben szenvedő betegek; a felvétel előtt 4 héten belül olyan betegek, akiknél bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE 3. fokozat, be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.
13. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
14. A betegek olyan gyógyszereket használnak, amelyek kölcsönhatásba lépnek az Anlotinibbel.