L'efficacia e la sicurezza di Anlotinib nei pazienti con feocromocitoma metastatico o paraganglioma

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up.
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
4. Aspettativa di vita > 3 mesi.
5. Diagnosi di pazienti con feocromocitoma metastatico o paraganglioma non resecabile.
6. Requisiti di laboratorio:

1）Conta assoluta dei granulociti (AGC) superiore a 1,5 x 109/L; 2）Conta piastrinica maggiore di 80 x 109/L; 3) Emoglobina superiore a 90 g/L; 4) Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 5) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche inferiori a 2,5 x ULN; 6) Creatinina sierica inferiore a 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min; 7. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore del valore normale (50%).

Criteri di esclusione:

1. Uno dei seguenti: donne incinte, donne che allattano, uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.
2. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato altri farmaci mirati antivascolari, come sunitinib, bevacizumab, resistenza, ecc.
3. Chemioterapia/terapia sistemica, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima della terapia con inibitori della chinasi.
4. - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o del cancro della pelle (come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o cancro della pelle non melanomatoso) .
5. Coloro che hanno più fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).
6. Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note non trattate. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali che sono stati precedentemente irradiati o resecati più di 2 mesi prima dell'arruolamento e sono clinicamente e radiograficamente stabili saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi per meno di 2 mesi.
7. Malattia intercorrente attiva o incontrollata inclusi, ma non limitati a 1) Pazienti con controllo della pressione arteriosa insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg); 2) Pazienti con ischemia miocardica incontrollata o infarto miocardico, aritmia (incluso QTC≥480ms) e insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, grado ≥2 (New York Heart Association); 3) infezione in corso o attiva; 4) La cirrosi epatica, l'epatopatia scompensata, l'epatite attiva o l'epatite cronica richiedono un trattamento antivirale; 5) L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale; 6) Avere una storia di immunodeficienza, compreso l'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi; 7) Il diabete è scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG)> 10mmol/L); 8) Le routine urinarie suggeriscono che le proteine ​​urinarie sono ≥++ e il contenuto proteico nelle urine delle 24 ore è confermato essere superiore a 1,0 g; 9) Pazienti che hanno convulsioni e necessitano di cure;
8. Una qualsiasi delle seguenti condizioni = <6 mesi prima della registrazione: accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); Aritmia cardiaca grave o instabile; Embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP) non trattata.
9. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
10. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali.
11. L'imaging mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o lo sperimentatore ritiene che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi sanguinamento fatale durante lo studio di follow-up.
12. Indipendentemente dalla gravità, pazienti con qualsiasi segno di sanguinamento o anamnesi; entro 4 settimane prima dell'arruolamento, pazienti con qualsiasi evento di sanguinamento o sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE, ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture.
13. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
14. I pazienti usano farmaci che interagiscono con Anlotinib.