Eficacia y seguridad de anlotinib en pacientes con feocromocitoma o paraganglioma metastásico

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
4. Esperanza de vida > 3 meses.
5. Diagnóstico de pacientes con feocromocitoma metastásico o paraganglioma irresecable.
6. Requisitos de laboratorio:

1）Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 1,5 x 109/L; 2）Recuento de plaquetas superior a 80 x 109/L; 3) Hemoglobina superior a 90 g/L; 4) Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN); 5) aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 x LSN; 6) creatinina sérica inferior a 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min; 7. Valoración por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior del valor normal (50%).

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas, mujeres lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
2. Pacientes que hayan utilizado previamente otros fármacos antivasculares dirigidos, como sunitinib, bevacizumab, resistencia, etc.
3. Quimioterapia/terapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la terapia con inhibidores de la quinasa.
4. Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel (como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o cáncer de piel no melanoma) .
5. Aquellos que tienen múltiples factores que afectan los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
6. Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no tratadas. Los pacientes que tengan antecedentes de metástasis cerebral que hayan sido previamente irradiados o resecados más de 2 meses antes de la inscripción y estén clínica y radiográficamente estables serán considerados para la inscripción. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas de menos de 2 meses.
7. Enfermedad intercurrente activa o no controlada que incluye, entre otras, 1) Pacientes con control insatisfactorio de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg); 2) Pacientes con isquemia miocárdica no controlada o infarto de miocardio, arritmia (incluido QTC ≥ 480 ms) e insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, grado ≥ 2 (Asociación del Corazón de Nueva York); 3) infección en curso o activa; 4) La cirrosis hepática, la enfermedad hepática descompensada, la hepatitis activa o la hepatitis crónica requieren tratamiento antiviral; 5) La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal; 6) Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos; 7) La diabetes está mal controlada (glucemia en ayunas (FBG)> 10mmol/L); 8) Las rutinas de orina sugieren que la proteína en orina es ≥++, y se confirma que el contenido de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g; 9) Pacientes que tienen convulsiones y necesitan tratamiento;
8. Cualquiera de las siguientes condiciones = < 6 meses antes del registro: accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT); Arritmia cardíaca grave o inestable; Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.
9. Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática obvia dentro de los 28 días antes de la inscripción.
10. Quienes tengan antecedentes de abuso de psicotrópicos y no puedan dejar de hacerlo o padezcan trastornos mentales.
11. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador considera que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento.
12. Independientemente de la gravedad, los pacientes con signos de sangrado o antecedentes médicos; dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, pacientes con cualquier sangrado o evento hemorrágico ≥ CTCAE grado 3, heridas sin cicatrizar, úlceras o fracturas.
13. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
14. Los pacientes están usando medicamentos que interactúan con anlotinib.