전이성 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자에서 Anlotinib의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
4. 기대 수명 > 3개월.
5. 전이성 갈색세포종 또는 절제 불가능한 부신경절종 진단을 받은 환자.
6. 실험실 요구 사항:

1) 1.5 x 109/L보다 큰 절대 과립구 수(AGC); 2) 혈소판 수치가 80 x 109/L보다 큰 경우 3) 헤모글로빈 90g/L 초과; 4) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈; 5) 2.5 x ULN 미만의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT); 6) 1.5 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; 7.도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 값의 하한(50%).

제외 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 사람:임산부,수유부,적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성.
2. 이전에 수니티닙, 베바시주맙, 지구력 등과 같은 다른 항혈관 표적 약물을 사용한 적이 있는 환자
3. 화학 요법/전신 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 키나제 억제제 요법 전 4주 이내의 수술.
4. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자 .
5. 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 자.
6. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 등록 전 2개월 이상 이전에 방사선 조사 또는 절제를 받았고 임상적으로 및 방사선학적으로 안정적인 뇌 전이 병력이 있는 환자는 등록을 고려할 것입니다. 증상이 있거나 증상 조절이 2개월 미만인 뇌전이 환자.
7. 1) 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg); 2) 조절되지 않는 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTC≥480ms 포함) 및 조절되지 않는 울혈성 심부전, 등급 ≥2(New York Heart Association) 환자; 3) 진행 중이거나 활성 감염; 4) 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스제 치료가 필요한 경우 5) 신부전으로 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 경우 6) HIV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 자 7) 당뇨병이 제대로 조절되지 않음(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); 8) 소변 일과상 소변 단백이 ≥++이고, 24시간 요단백 함량이 1.0g 이상인 것으로 확인됨; 9) 발작이 있어 치료가 필요한 환자
8. 다음 조건 중 임의의 것 = < 등록 전 6개월: 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 심각하거나 불안정한 심장 부정맥; 폐색전증, 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT).
9. 등록 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았습니다.
10. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
11. 영상으로 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 보이거나 연구자는 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 매우 높고 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단합니다.
12. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
13. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
14. 환자들은 Anlotinib과 상호 작용하는 약물을 사용하고 있습니다.