- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860700
Effekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliom
En fase 2-studie av anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
For å bestemme antitumoraktiviteten til anlotinibhydroklorid (Objective Response Rate,ORR) hos pasienter med metastatiske feokromocytomer eller paragangliomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerhetsprofilen til anlotinib. II. For å vurdere progresjonsfri overlevelsestid. III. For å vurdere sykdomskontrollrate.
OVERSIKT:
Pasienter får anlotinibhydroklorid 12 mg oralt én gang daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår urin- og blodprøvetaking, bildeundersøkelser ved baseline og med jevne mellomrom under studien.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3.-6. måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: anli tong
- Telefonnummer: 0086-13911413589
- E-post: tonganli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- anli tong
- Telefonnummer: 0086-13911413589
- E-post: tonganli@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Pasienter diagnostiseres med metastatisk feokromocytom eller paragangliom som er uopererbart.
- Laboratoriekrav:
1) Absolutt antall granulocytter (AGC) større enn 1,5 x 109/L; 2) Blodplatetall større enn 80 x 109/L; 3) Hemoglobin større enn 90 g/l; 4) Serumbilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN); 5) Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 x ULN; 6) Serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min; 7.Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normalverdi (50%).
Ekskluderingskriterier:
- Noen av følgende:Gravide kvinner,Ammende kvinner,Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
- Pasienter som tidligere har brukt andre anti-vaskulær målrettede legemidler, som sunitinib, bevacizumab, utholdenhet, etc.
- Kjemoterapi/systemisk terapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi innen 4 uker før kinasehemmerbehandling.
- Pasienter med en annen primær malignitet innen 5 år før oppstart av studiemedikamentet, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, eller hudkreft (som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft) .
- De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).
- Pasienter med kjente ubehandlede hjernemetastaser er ekskludert. Pasienter som har en historie med hjernemetastaser som tidligere har blitt bestrålet eller resektert mer enn 2 måneder før innrullering og som er klinisk og radiografisk stabile, vil bli vurdert for innrullering. Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 2 måneder.
- Aktiv eller ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til 1) Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); 2) Pasienter med ukontrollert myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTC≥480ms) og ukontrollert kongestiv hjertesvikt, grad ≥2 (New York Heart Association); 3) pågående eller aktiv infeksjon; 4) Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antiviral behandling; 5) Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse; 6) har en historie med immunsvikt, inkludert HIV eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; 7) Diabetes er dårlig kontrollert (fastende blodsukker (FBG)> 10mmol/L); 8) Urinrutiner tyder på at urinprotein er ≥++, og 24-timers urinproteininnhold er bekreftet å være større enn 1,0 g; 9) Pasienter som har anfall og trenger behandling;
- Enhver av følgende tilstander =< 6 måneder før registrering: Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA); Alvorlig eller ustabil hjertearytmi; Lungeemboli, ubehandlet dyp venetrombose (DVT).
- Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før innmelding.
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser.
- Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert viktige blodårer, eller etterforskeren vurderer at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien.
- Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; innen 4 uker før innrullering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE grad 3, uhelte sår, sår eller brudd.
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
- Pasienter bruker legemidler som interagerer med Anlotinib.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: anlotinib hydroklorid
Pasienter får anlotinibhydroklorid 12 mg oralt én gang daglig på dag 1-14.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter får anlotinibhydroklorid 12 mg oralt én gang daglig på dag 1-14.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål responsrate RECIST Bruker versjon 1.1
Tidsramme: minimum 4 sykluser
|
Definert for alle pasienter hvis svulst oppfylte kriteriene for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
minimum 4 sykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: minimum 4 sykluser
|
Definert for alle pasienter hvis svulst oppfylte kriteriene for CR eller PR eller stabil sykdom (SD)
|
minimum 4 sykluser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: minimum 4 sykluser
|
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdag til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier og Kaplan-Meier-kurven.
Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene.
|
minimum 4 sykluser
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønsket sikkerhetsprofil for anlotinib
Tidsramme: minimum 4 sykluser
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
|
minimum 4 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHMPPGL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paragangliom, ekstra binyre
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetParagangliom | Metastatisk binyrefeokromocytom | Tilbakevendende binyrefeokromocytom | Ekstra-binyreparagangliomForente stater, Singapore, Hong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtFeokromocytom | Ekstra binyreparagangliom | Ikke-fungerende karsinoidKorea, Republikken
-
Kunwu Yan,MMFullførtHemodynamisk | Adrenal feokromocytom
-
University of AarhusFullførtFeokromocytom | Adrenal IncidentalomaDanmark
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringFeokromocytom | Ikke-sekretorisk binyreadenomFrankrike
-
Seoul National University HospitalPåmelding etter invitasjonCushings syndrom | Feokromocytom | Primær hyperaldosteronisme | Binyrebarkkarsinom | Adrenal Incidentaloma | Adrenal AdenomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk binyrefeokromocytom | Metastatisk paragangliom | Feokromocytom i binyrene som ikke kan gjenopptas | Uoperabelt paragangliom | Avansert binyrefeokromocytom | Avansert paragangliom | Stadium III binyrefeokromocytom og sympatisk paragangliom AJCC v8 | Stadium IV binyre feokromocytom og sympatisk...Forente stater
-
EnteromeAktiv, ikke rekrutterendeFeokromocytom | Paragangliom | BinyrebarkkarsinomForente stater, Frankrike, Spania, Danmark, Sverige, Tyskland, Italia, Nederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk binyrefeokromocytom | Lokalt avansert paragangliom | Metastatisk paragangliom | Feokromocytom i binyrene som ikke kan gjenopptas | Uoperabelt paragangliom | Regional binyrefeokromocytomForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtUoperabelt paragangliom | Tilbakevendende feokromocytom | Avansert metastatisk paragangliom | Avansert metastatisk feokromocytom | Tilbakevendende paragangliom | Ikke-opererbart feokromocytomForente stater
Kliniske studier på anlotinib hydroklorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekreftKina