Skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu u pacjentów z przerzutowym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
5. Diagnoza pacjentów z przerzutowym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem, który jest nieoperacyjny.
6. Wymagania laboratoryjne:

1) bezwzględna liczba granulocytów (AGC) powyżej 1,5 x 109/l; 2) liczba płytek krwi większa niż 80 x 109/l; 3) Hemoglobina powyżej 90 g/L; 4) Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN); 5) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 2,5 x GGN; 6) Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min; 7. Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%).

Kryteria wyłączenia:

1. Którekolwiek z poniższych: kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inne ukierunkowane leki przeciwnaczyniowe, takie jak sunitynib, bewacyzumab, leki wytrzymałościowe itp.
3. Chemioterapia/terapia ogólnoustrojowa, radioterapia, immunoterapia lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed terapią inhibitorem kinazy.
4. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry (takiego jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub nieczerniakowy rak skóry) .
5. Ci, którzy mają wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
6. Pacjenci ze znanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. Pacjenci z historią przerzutów do mózgu, którzy zostali wcześniej napromieniowani lub usunięci wcześniej niż 2 miesiące przed włączeniem i są stabilni klinicznie i radiologicznie, będą brani pod uwagę przy włączeniu. Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami lub kontrolą objawów przez mniej niż 2 miesiące.
7. Aktywna lub niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: 1) Pacjenci z niezadowalającą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg); 2) Pacjenci z niekontrolowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego, arytmią (w tym QTC≥480ms) i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca stopnia ≥2 (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne); 3) trwająca lub czynna infekcja; 4) marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego; 5) Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej; 6) mieć historię niedoboru odporności, w tym HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności, lub historię przeszczepu narządu; 7) Cukrzyca jest słabo kontrolowana (glukoza na czczo (FBG)> 10mmol/L); 8) rutynowe badanie moczu sugeruje, że białko w moczu wynosi ≥++, a 24-godzinna zawartość białka w moczu jest potwierdzona jako większa niż 1,0 g; 9) Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia;
8. którykolwiek z poniższych stanów =< 6 miesięcy przed rejestracją: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); Poważna lub niestabilna arytmia serca; Zatorowość płucna, nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT).
9. Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed włączeniem.
10. Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
11. Obrazowanie pokazuje, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenia, że ​​jest bardzo prawdopodobne, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne krwawienie podczas badania kontrolnego.
12. Niezależnie od ciężkości, pacjenci z jakimikolwiek objawami krwawienia lub wywiadem lekarskim; w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem lub krwawieniem stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niezagojonymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami.
13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
14. Pacjenci stosują leki, które wchodzą w interakcje z anlotynibem.