Kahden tehtävän koulutus lapsille, joilla on ataksia medulloblastooman resektion jälkeen
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Kahden tehtävän harjoittelun teho ataksiasta kärsivillä lapsilla medulloblastooman resektion jälkeen
Medulloblastooma on nopeasti kasvava pikkuaivojen kasvain, joka säätelee tasapainoa, ryhtiä ja kehittyneitä motorisia toimintoja, kuten hienompia käsien liikkeitä, puhetta ja nielemistä.
Tavoitteena on täydellinen resektio, suuret komplikaatiot kasvaimen poiston aikana johtuvat yleensä aivorungon vaurioista ja alempien kallonhermojen vaurioista. On raportoitu, että näillä lapsilla on ataksia resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia valitun kaksoistehtävän harjoitusohjelman käytön tehokkuutta parantaakseen näiden lasten asennon vakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla potilailla on vesipään oireita, jotka johtuvat kasvaimen tukkeutumisesta neljännen kammion tai aivovesijohdon tasolla ja ataksiasta (Martin et al., 2014). Jos kasvain on riittävän suuri, voi myös vaurio itsessään aiheuttaa massavaikutusta ja kohonnutta kallonsisäistä painetta. Lisäksi lasten suorat rakenteelliset vauriot voivat ilmaista pahoinvointia, oksentelua, ataksiaa, diplopiaa.
Lasten ataksia on yleinen eri alkuperää oleva kliininen oire, joka koostuu liikkeiden koordinaation ja tasapainon heikkenemisestä sekä lihasten hallinnan puutteesta vapaaehtoisen toiminnan aikana. Ataksia johtuu useimmiten tyviganglioita, pikkuaivoa ja aivokuorta yhdistävien monimutkaisten piirien toimintahäiriöstä, ja tämän tyyppinen osallisuus kirjataan "pikkuaivojen ataksiaksi".
Äskettäin todisteet proseduaalisen muistin harjoittelusta ovat edistyneet, jotta voidaan ehdottaa ja lopulta todistaa, että ensisijainen tehtävä (motorinen tehtävä voidaan kehittää altistumalla massiivisille toistoille) ja pakotettu alitajuinen käsittely käyttämällä kaksoistehtävän häiriötä (Bermúdez, 2017).
Tutkimuksen tavoitteet:
1 - Tutkimuksen tavoite: "Kaksoistehtäväharjoittelun tehokkuuden määrittäminen lapsilla, joilla on ataksia medulloblastoomaleikkauksen jälkeen "staattisen tasapainon" ja "dynaamisen tasapainon" suhteen asennonhallinnan indikaattoreina
2 erityistavoitetta:
- Arvioi staattinen tasapaino mittaamalla paineen keskipiste käyttämällä voimalevytilaa humac-tasapainojärjestelmässä.
- Arvioi dynaaminen tasapaino käyttämällä kallistustilaa humac-tasapainojärjestelmässä.
- Arvioi toiminnallisen tilan ja itsenäisyyden paranemista ADL-toiminnassa toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella.
- Määritä tehokkaampi ohjelma ataksiaa sairastavien lasten kuntouttamiseksi
3-toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi ataksian aste lapsilla medulloblastooman resektion jälkeen SARA-asteikolla.
- Tunnista kognitiivisten häiriöiden vaikutus asennon vakauteen ja tasapainoon.
- Tunnista, onko kognitiiviset toiminnot parantuneet kaksoistehtävän harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka (5-10 vuotta).
- Ataksian vakavuusaste on 15-30 SARA-asteikolla.
- Lapset 2 kuukauden medulloblastoomaresektion jälkeen.
- He voivat seisoa ja kävellä minimaalisella tuella.
- Heillä on hyvä kognitio, noudattaminen ja kyky ymmärtää ja suorittaa testiohjeita.
- Lapset, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Ne ovat lääketieteellisesti stabiileja
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on
- Mikä tahansa neuromuskulaarinen häiriö.
- Heikkonäköinen.
- Kognitiivinen ongelma
- Kouristukset.
- Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Jokainen tämän ryhmän lapsi saa valitun fysioterapiaohjelman, joka sisältää liikkuvuusharjoituksia, vahvistusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia ja fyysistä kuntoa parantavia harjoituksia yhden tunnin ajan kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Jokainen tämän ryhmän lapsi saa valitun fysioterapiaohjelman, joka sisältää liikkuvuusharjoituksia, vahvistusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia ja fyysistä kuntoa parantavia harjoituksia tunnin mittaisena kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia + Dual Task Training -ohjelma
Jokainen tämän ryhmän lapsi suorittaa yhden tunnin mittaisen istunnon, joka koostuu kahdesta tehtävästä (kognitiivinen ja tasapainotehtävä) valitun fysioterapiaohjelman lisäksi kontrolliryhmänä kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Jokainen tämän ryhmän lapsi saa valitun fysioterapiaohjelman, joka sisältää liikkuvuusharjoituksia, vahvistusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia ja fyysistä kuntoa parantavia harjoituksia tunnin mittaisena kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Viisitoista potilasta saa Dual Task Training -ohjelman.
Kokonaiskesto: 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual Task Training -ohjelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Kaksitehtäväharjoittelun tehokkuuden määrittäminen lapsille, joilla on ataksia medulloblastoomaleikkauksen jälkeen koskien "staattista tasapainoa" ja "dynaamista tasapainoa" arvioidaan HUMAC Balance -järjestelmällä asennonhallinnan indikaattoreina.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksia medulloblastooman leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ataksian astetta lapsilla arvioi SARA (Scale of Assessment and Rating of Ataxia) pisteytysasteikolla, jossa on minimiarvo (0, mikä tarkoittaa, että ataksiaa ei ole) ja maksimiarvot (40, korkea Ataxia-pistemäärä).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainojärjestelmä lapsille, joilla on ataksia medulloblastooman resektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan Pediactris Balance Scale -asteikolla, jossa on pisteytysalue, jonka pisteytysasteikko on minimiarvolla (0, mikä tarkoittaa, että lapsella ei ole tasapainoa) ja maksimiarvoilla (56, mikä tarkoittaa, että lapsella on hyvä tasapainopisteet).
|
8 viikkoa
|
|
ADL (päivittäisen elämän aktiivisuus) lapsilla, joilla on ataksia medulloblastoomaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ADL (activity of daily life) arviointi toiminnallisen riippumattomuuden mittauskyselyllä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa päivittäistä aktiivisuutta riippumattomuus pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa aktiivisuutta ja riippuvuutta toiminnasta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Mostafa Sedeek, BSc, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Dyskinesiat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Ataksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-BT004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .