- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860934
Treinamento de tarefa dupla em crianças com ataxia após ressecção de meduloblastoma
Eficácia do treinamento de dupla tarefa em crianças com ataxia após ressecção de meduloblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes apresenta sintomas de hidrocefalia devido à obstrução por tumor ao nível do quarto ventrículo ou aqueduto cerebral e ataxia (Martin et al., 2014). Se o tumor for grande o suficiente, a própria lesão também pode causar efeito de massa e aumento da pressão intracraniana. Além disso, danos estruturais diretos das crianças podem se apresentar com náuseas, vômitos, ataxia e diplopia.
A ataxia em crianças é um sinal clínico comum de várias origens que consiste na coordenação prejudicada do movimento e equilíbrio com falta de controle muscular durante a atividade voluntária. A ataxia é mais frequentemente causada pela disfunção do circuito complexo que conecta os gânglios da base, cerebelo e córtex cerebral, e esse tipo de envolvimento é registrado como "ataxia cerebelar".
Recentemente, a evidência para o treinamento de memória procedural avançou com sofisticação para sugerir e, finalmente, provar que a automaticidade de uma tarefa primária (tarefa motora pode ser desenvolvida através da exposição à prática de repetições massivas) e o processamento subconsciente forçado usando interferência de tarefa dupla (Bermúdez, 2017).
Os Objetivos do Estudo:
1- Objetivo do Estudo: Determinar a eficácia do "Treinamento de Dupla Tarefa" em crianças com ataxia após Ressecção de Meduloblastoma quanto ao "Equilíbrio Estático" e "Equilíbrio Dinâmico" como indicadores de Controle Postural
2-Objetivos específicos:
- Avalie o equilíbrio estático medindo o centro de pressão usando o modo de plataforma de força no sistema de equilíbrio humac.
- Avalie o equilíbrio dinâmico usando o modo de inclinação no sistema de equilíbrio humano.
- Avaliar a melhora do estado funcional e da independência nas atividades de AVD pela medida da independência funcional.
- Determinar o programa mais eficaz para a reabilitação de crianças com ataxia
3-Objetivos Secundários:
- Avaliar o grau de ataxia em crianças após ressecção de meduloblastoma pela escala SARA.
- Detectar o efeito da interferência cognitiva na estabilidade postural e no equilíbrio.
- Detectar se há melhora na função cognitiva após treinamento de dupla tarefa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de (5-10 anos).
- A gravidade da ataxia será de 15-30 pela escala SARA.
- Crianças após 2 meses de ressecção de meduloblastoma.
- Eles podem ficar de pé e andar com apoio mínimo.
- Eles têm boa cognição, conformidade e capacidade de entender e executar instruções de teste.
- Crianças recebendo sessões de radioterapia e quimioterapia
- Eles são clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
As crianças serão excluídas do estudo se tiverem
- Qualquer distúrbio neuromuscular.
- Deficiência visual.
- problema cognitivo
- Convulsão.
- Neuropatia periférica por quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fisioterapia
Cada criança neste grupo receberá o programa de fisioterapia selecionado, que inclui exercícios de mobilidade, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio, exercícios de treinamento de marcha e exercícios para melhorar o condicionamento físico em sessões de uma hora, três vezes por semana, durante 8 semanas consecutivas
|
Cada criança neste grupo receberá o programa de fisioterapia selecionado, que inclui exercícios de mobilidade, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio, exercícios de treinamento de marcha e exercícios para melhorar o condicionamento físico em sessões de uma hora, três vezes por semana, durante 8 semanas sucessivas.
|
Experimental: Fisioterapia + Programa de Treinamento de Tarefa Dupla
Cada criança neste grupo realizará uma sessão de uma hora composta por duas tarefas (tarefa cognitiva e de equilíbrio) além do programa de fisioterapia selecionado como grupo controle três vezes por semana durante 8 semanas sucessivas.
|
Cada criança neste grupo receberá o programa de fisioterapia selecionado, que inclui exercícios de mobilidade, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio, exercícios de treinamento de marcha e exercícios para melhorar o condicionamento físico em sessões de uma hora, três vezes por semana, durante 8 semanas sucessivas.
Quinze pacientes receberão o Programa de Treinamento de Tarefa Dupla.
Período total: 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Programa de treinamento de dupla tarefa
Prazo: 8 semanas
|
Determinar a eficácia do "Treinamento de Dupla Tarefa em crianças com ataxia após Ressecção de Meduloblastoma em relação ao "Equilíbrio Estático" e "Equilíbrio Dinâmico" será avaliado com o sistema HUMAC Balance como indicadores de Controle Postural
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ataxia após ressecção de meduloblastoma
Prazo: 8 semanas
|
O grau de ataxia será avaliado nas crianças pela SARA (Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia) com uma escala de pontuação com valor mínimo (0, que significa que não há Ataxia) e valores máximos (40, pontuação alta de Ataxia).
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de equilíbrio em crianças com ataxia após ressecção de meduloblastoma
Prazo: 8 semanas
|
Será avaliado com a Escala de Equilíbrio Pediactris com faixa de pontuação com uma escala de pontuação com valor mínimo (0, que significa que a criança não tem equilíbrio) e valores máximos (56, que significa que a criança tem uma boa pontuação de equilíbrio).
|
8 semanas
|
AVD (atividade de vida diária) em crianças com ataxia após ressecção de meduloblastoma
Prazo: 8 semanas
|
avaliação de AVD (atividade de vida diária) com questionário de medida de independência funcional em que os maiores escores significam uma melhor independência nas atividades diárias menor escore significa pior atividade com dependência na função.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Mostafa Sedeek, BSc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Discinesias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Ataxia
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-BT004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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