- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860934
Dual Task Training på barn med ataksi etter reseksjon av medulloblastom
Effekten av trening med dobbel oppgave på barn med ataksi etter reseksjon av medulloblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter har symptomer på hydrocephalus på grunn av obstruksjon av tumor i nivå med fjerde ventrikkel eller cerebral akvedukt, og ataksi (Martin et al., 2014). Hvis svulsten er stor nok, kan selve lesjonen også gi masseeffekt og økt intrakranielt trykk. Videre kan direkte strukturelle skader fra barna dermed presentere seg med kvalme, oppkast, ataksi, diplopi.
Ataksi hos barn er et vanlig klinisk tegn av ulik opprinnelse bestående av nedsatt koordinasjon av bevegelse og balanse med manglende muskelkontroll under frivillig aktivitet. Ataksi er oftest forårsaket av dysfunksjon av det komplekse kretsløpet som forbinder basalgangliene, lillehjernen og hjernebarken, og denne typen involvering er registrert som "cerebellar ataksi.
Nylig har bevisene for prosessuell minnetrening avansert sofistikert for å antyde og til slutt bevise at automatikken til en primær (motorisk oppgave kan utvikles gjennom eksponering for massive repetisjonspraksis) og tvungen underbevisst prosessering ved bruk av interferens med dobbeltoppgaver (Bermúdez, 2017).
Målene for studien:
1- Mål med studien: Bestemme effekten av "Dobbeltoppgavetrening hos barn med ataksi etter medulloblastomreseksjon angående "statisk balanse" og "dynamisk balanse" som indikatorer på postural kontroll
2-spesifikke mål:
- Vurder statisk balanse ved å måle trykksenter ved å bruke kraftplatemodus i humac balansesystemet.
- Vurder dynamisk balanse ved å bruke tilt-modus i humac balansesystemet.
- Evaluer forbedringen av funksjonell status og uavhengighet i ADL-aktiviteter ved måling av funksjonell uavhengighet.
- Bestem det mer effektive programmet for rehabilitering av barn med ataksi
3-sekundære mål:
- Vurder graden av ataksi hos barn etter medulloblastomreseksjon ved SARA-skala.
- Oppdag effekten av kognitiv interferens på postural stabilitet og balanse.
- Oppdag om det er bedring i kognitiv funksjon etter tooppgavetrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra (5-10 år).
- Alvorlighetsgraden av ataksi vil være fra 15-30 etter SARA-skala.
- Barn etter 2 måneders medulloblastomreseksjon.
- De kan stå og gå med minimal støtte.
- De har god kognisjon, etterlevelse og evne til å forstå og utføre testinstruksjoner.
- Barn som får strålebehandling og cellegiftbehandling
- De er medisinsk stabile
Ekskluderingskriterier:
Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de har
- Enhver nevromuskulær lidelse.
- Synshemming.
- Kognitivt problem
- Kramper.
- Perifer nevropati på grunn av kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Hvert barn i denne gruppen vil motta det valgte fysioterapiprogrammet som inkluderer mobilitetsøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser, gangtreningsøvelser og øvelser for å forbedre fysisk kondisjon for en times økt tre ganger ukentlig i 8 påfølgende uker
|
Hvert barn i denne gruppen vil motta det valgte fysioterapiprogrammet som inkluderer mobilitetsøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser, gangtreningsøvelser og øvelser for å forbedre fysisk kondisjon for en times økt tre ganger ukentlig i 8 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi + Dual Task Training Program
Hvert barn i denne gruppen vil utføre en times økt bestå av to oppgaver (kognitiv og balanseoppgave) i tillegg til det valgte fysioterapiprogrammet som kontrollgruppe tre ganger ukentlig i 8 påfølgende uker.
|
Hvert barn i denne gruppen vil motta det valgte fysioterapiprogrammet som inkluderer mobilitetsøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser, gangtreningsøvelser og øvelser for å forbedre fysisk kondisjon for en times økt tre ganger ukentlig i 8 påfølgende uker.
Femten pasienter vil motta opplæringsprogram for dobbeltoppgaver.
Total periode: 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Task Training-program
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmelse av effekten av "Dual-Task Training hos barn med ataksi etter medulloblastomreseksjon angående "Statisk balanse" og "Dynamisk balanse" vil bli vurdert med HUMAC Balance-systemet som indikatorer for postural kontroll
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ataksi etter medulloblastomreseksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Graden av ataksi vil bli vurdert hos barn av SARA (Scale of Assessment and Rating of Ataxia) med en skåringsskala med minimumsverdi (0, som betyr at det ikke er ataksi) og maksimumsverdier (40, høy score for Ataxia).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansesystem hos barn med ataksi etter medulloblastomreseksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vil bli vurdert med Pediactris Balanseskala med skåringsområde med skåringsskala med minimumsverdi (0, som betyr at barnet ikke har balanse) og maksimumsverdier (56, som betyr at barnet har en god balanse).
|
8 uker
|
|
ADL (aktivitet i dagliglivet) hos barn med ataksi etter medulloblastomreseksjon
Tidsramme: 8 uker
|
vurdering av ADL (activity of daily living) med funksjonell uavhengighetsmåling spørreskjema der de høyere skårene betyr en bedre daglig aktivitet uavhengighet lavere skår betyr dårligere aktivitet med avhengighet i funksjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Mostafa Sedeek, BSc, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevrologiske manifestasjoner
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Dyskinesier
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Medulloblastom
- Ataksi
Andre studie-ID-numre
- CCHE-BT004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .