- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860934
Dual Task Training su bambini con atassia dopo resezione del medulloblastoma
Efficacia del Dual Task Training sui bambini con atassia dopo resezione del medulloblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti presenta sintomi di idrocefalo dovuti all'ostruzione da parte del tumore a livello del quarto ventricolo o dell'acquedotto cerebrale e atassia (Martin et al., 2014). Se il tumore è abbastanza grande, anche la lesione stessa può causare un effetto massa e un aumento della pressione intracranica. Inoltre, i danni strutturali diretti dei bambini possono quindi presentarsi con nausea, vomito, atassia, diplopia.
L'atassia nei bambini è un segno clinico comune di varia origine che consiste in una compromissione della coordinazione del movimento e dell'equilibrio con una mancanza di controllo muscolare durante l'attività volontaria. L'atassia è più frequentemente causata dalla disfunzione del complesso circuito che collega i gangli della base, il cervelletto e la corteccia cerebrale, e questo tipo di coinvolgimento è registrato come "atassia cerebellare".
Recentemente, l'evidenza per l'allenamento della memoria procedurale ha avanzato la sofisticazione per suggerire e infine dimostrare che l'automaticità di un compito primario (il compito motorio può essere sviluppato attraverso l'esposizione alla pratica di ripetizioni massicce) e l'elaborazione subconscia forzata utilizzando l'interferenza del doppio compito (Bermúdez, 2017).
Gli obiettivi dello studio:
1- Scopo dello studio: determinare l'efficacia del "Dual Task Training in bambini con atassia dopo resezione di medulloblastoma riguardo a "Equilibrio statico" e "Equilibrio dinamico" come indicatori di controllo posturale
2-Obiettivi specifici:
- Valuta l'equilibrio statico misurando il centro di pressione utilizzando la modalità piastra di forza nel sistema di bilanciamento humac.
- Valuta l'equilibrio dinamico utilizzando la modalità di inclinazione nel sistema di bilanciamento humac.
- Valutare il miglioramento dello stato funzionale e dell'indipendenza nelle attività ADL mediante misurazione dell'indipendenza funzionale.
- Determinare il programma più efficace per la riabilitazione dei bambini con atassia
3-Obiettivi secondari:
- Valutare il grado di atassia nei bambini dopo resezione del medulloblastoma mediante scala SARA.
- Rileva l'effetto dell'interferenza cognitiva sulla stabilità posturale e sull'equilibrio.
- Rileva se c'è un miglioramento nella funzione cognitiva dopo l'allenamento dual task.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età da (5-10 anni).
- La gravità dell'atassia sarà compresa tra 15 e 30 secondo la scala SARA.
- Bambini dopo 2 mesi di resezione del medulloblastoma.
- Possono stare in piedi e camminare con un supporto minimo.
- Hanno una buona cognizione, conformità e capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni del test.
- Bambini che ricevono sessioni di radioterapia e chemioterapia
- Sono clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
I bambini saranno esclusi dallo studio se lo hanno
- Qualsiasi disturbo neuromuscolare.
- Deficit visivo.
- Problema cognitivo
- Convulsione.
- Neuropatia periferica dovuta a chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Ogni bambino in questo gruppo riceverà il programma di terapia fisica selezionato che include esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di allenamento della deambulazione ed esercizi per migliorare il condizionamento fisico per una sessione di un'ora tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive
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Ogni bambino in questo gruppo riceverà il programma di terapia fisica selezionato che include esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di allenamento dell'andatura ed esercizi per migliorare il condizionamento fisico per una sessione di un'ora tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive.
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Sperimentale: Terapia fisica + programma di allenamento dual task
Ogni bambino in questo gruppo eseguirà una sessione di un'ora composta da due attività (attività cognitiva ed equilibrio) oltre al programma di terapia fisica selezionato come gruppo di controllo tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive.
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Ogni bambino in questo gruppo riceverà il programma di terapia fisica selezionato che include esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di allenamento dell'andatura ed esercizi per migliorare il condizionamento fisico per una sessione di un'ora tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive.
Quindici pazienti riceveranno il Dual Task Training Program.
Periodo totale: 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di formazione a doppia attività
Lasso di tempo: 8 settimane
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La determinazione dell'efficacia del "Dual-Task Training nei bambini con atassia dopo resezione del medulloblastoma per quanto riguarda "Equilibrio statico" e "Equilibrio dinamico" sarà valutata con il sistema HUMAC Balance come indicatori di controllo posturale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atassia dopo resezione del medulloblastoma
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il grado di atassia sarà valutato nei bambini mediante SARA (Scale of Assessment and Rating of Ataxia) con una scala di punteggio con valore minimo (0, che significa assenza di Atassia) e valori massimi (40, punteggio alto di Atassia).
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di equilibrio nei bambini con atassia dopo resezione del medulloblastoma
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutato con Pediactris Balance Scale con intervallo di punteggio con una scala di punteggio con valore minimo (0, che significa che il bambino non ha equilibrio) e valori massimi (56, che significa che il bambino ha un buon punteggio di equilibrio).
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8 settimane
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ADL (attività della vita quotidiana) nei bambini con atassia dopo resezione del medulloblastoma
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutazione dell'ADL (attività della vita quotidiana) con questionario di misurazione dell'indipendenza funzionale in cui i punteggi più alti indicano una migliore indipendenza dall'attività quotidiana un punteggio più basso significa un'attività peggiore con dipendenza nella funzione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Mostafa Sedeek, BSc, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Manifestazioni neurologiche
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Discinesia
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Medulloblastoma
- Atassia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-BT004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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