- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863300
Yhteistyöllinen vaiheittainen hoito ja tuottava ikääntyminen masennusoireista kärsiville iäkkäille ihmisille (JCJoyAge2)
Arviointitutkimus ikääntyneiden henkisen hyvinvoinnin yhteistoiminnallisesta vaiheittaisesta hoidosta ja tuottavasta ikääntymisestä Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nelivuotinen laajennusprojekti sisältää kolme pääelementtiä: 1) Koulutukset, mukaan lukien erilaisia ohjelmia sosiaalityöntekijöille, Mental Wellness Ambassadoreille ja Vertaistukijoille; 2) JoyAge-palvelumallin toteuttaminen: standardoidut yhteistoiminnalliset porrashoito- ja vertaistukiohjelmat ikääntyneiden aikuisten masennuksen ehkäisyyn ja varhaiseen puuttumiseen; ja 3) Yleisön valistuskampanja: koordinoidut ohjelmat mielenterveyslukutaidon lisäämiseksi ja yleisen tietoisuuden lisäämiseksi.
Ohjelmien erityistavoitteet edellä olevien kolmen elementin kautta ovat:
- Toteuttaa JC JoyAge kliininen protokolla ja ohjeet hoidon koordinoimiseksi yhteisön mielenterveys- ja ikääntyneiden mielenterveyspalvelukeskusten välillä 18 piirissä;
- Haavoittuvien ja riskialttiiden ikääntyneiden saaminen mukaan yhteisöön tuottavan ikääntymisen ja henkisen hyvinvoinnin itsehallintakoulutuksen avulla;
- Vahvistaa sosiaalityöntekijöiden valmiuksia hoitaa vanhusten masennusta erikois- ja infuusiokoulutuksen ja tiedonvaihdon avulla;
- Lisätä yleistä tietoisuutta ja vanhusten mielenterveyslukutaitoa perheenjäsenten, naapureiden, yhteisön sidosryhmien ja suuren yleisön keskuudessa rohkaisemaan ikääntyneiden aikuisten masennusriskin varhaista havaitsemista/avun hakemista; ja
- Saada näyttöä JC JoyAge Phase II -mallin tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- H.K.S.K.H. Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Kaifong Welfare Association Services Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Oi Kwan Social Service Integrated Community Centre for Mental Wellness (Kwai Tsing)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Cheng Shing Fung District Elderly Centre (Sham Shui Po)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas District Elderly Centre - Yuen Long(Tin Chak Centre)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Wellness Link - North District
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Wellness Link Tsuen Wan
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chan Tseng Hsi Kwai Chung District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Christian Family Service Centre (Kwun Tong)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Christian Family Service Centre Wellness Zone - Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre_Wai Yuen House
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ellen Li District Elderly Community Centre - Yung Shing Shopping Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Fong Shu Chuen District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- H.K.S.K.H. Lady MacLehose Centre Dr. Lam Chik Suen District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- H.K.S.K.H. Western District Elderly Community Centre - Integrated Home Care Services Team
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Christian Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service Bliss District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Jockey Club Wong Chi Keung District Elderly Community Centre - Aberdeen
-
Hong Kong, Hong Kong
- Neighbourhood Advice-action Council (Shan King) Community Nursing Services (CNS) Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association (Sha Tin)
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association (Tuen Mun)
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association (Yau Tsim Mong)
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association Islands District
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Life Psychiatric Rehabilitation Association The Wellness Centre (Tin Shui Wai)
-
Hong Kong, Hong Kong
- S.K.H. Holy Carpenter Church District Elderly Community Centre (Kowloon)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sage Eastern District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sage Tsuen Wan District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Shun On District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. James' Settlement Central & Western District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. James' Settlement Wan Chai District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Mental Health Association of Hong Kong Amity Place
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Mental Health Association of Hong Kong Tai Po District
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Neighbourhood Advice-Action Counil Tung Chung Intergrated Service Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Salvation Army Tai Po Multi-service Centre for Senior Citizens
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Society of Rehabilitation and Crime Prevention, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Wellness Centre, New Life Psychiatric Rehabilitation Association (Kwai Chung)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Aged Care Complex, Jockey Club District Elderly Community Centre cum Day Care Unit
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals Wilson T.S. Wang District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- TWGHs Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness
-
Hong Kong, Hong Kong
- Wong Cho Tong District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- YWCA Ming Yue District Elderly Community Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 60 vuotta tai vanhempi; ja
- sinulla on lieviä tai korkeampia masennusoireita; ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva autismi, kehitysvamma, skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Parkinsonin tauti tai dementia; ja
- (väliaikaiset poissulkemiskriteerit) välitön itsemurhariski; ja
- vaikeus kommunikaatiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat yhteistyössä porrastetun hoito-ohjelman, jonka tarjoavat rekisteröidyt sosiaalityöntekijät ja koulutetut vertaistukijat vanhustenhoitopalveluyksiköistä - Piirien vanhusten yhteisökeskukset (DECC) ja mielenterveyspalveluyksiköt - Integrated Community Center on Mental Wellness ( ICCMW), kaikki ovat paikallisia kansalaisjärjestöjä.
Yhteistyövaiheisessa hoitomallissa (katso liitetaulukko 1) iäkkäät henkilöt sovitetaan heidän nykyisiä tarpeitaan parhaiten vastaavaan interventiomoduuliin.
Henkilön ei tarvitse aloittaa intervention alimmalta tasolta siirtyäkseen seuraavalle interventiotasolle.
Sen sijaan he siirtyvät palveluun interventiotasolla, joka on kohdistettu heidän tarpeisiinsa, esimerkiksi riskien tasoon, oireiden vakavuusasteeseen (mitataan Patient Health Questionnaire, PHQ-9) ja interventiovasteeseen.
Kotikäyntejä tai muita yhteydenottomuotoja järjestävät kansalaisjärjestöjen palveluksessa olevat koulutetut vertaistukijat havaitsemaan ja käsittelemään piileviä tapauksia.
|
Tapausten tunnistaminen tehdään avoimien lähetys- ja tukitoimintojen, kuten katukopin, keskustelujen ja kotikäyntien kautta. Vanhemmille aikuisille, joilla on lieviä masennusoireita (PHQ-9 pisteet 5-9), DECC:n hankkeen sosiaalityöntekijät tarjoaisivat 6-8 viikkoa indikoitua ennaltaehkäisyä psykoedukaatiolla tai matalan intensiteetin psykoterapialla. Osallistujille, joilla on kohtalaisia masennusoireita (PHQ-9 pisteet 10-14), DECC:n ja ICCMW:n projektin sosiaalityöntekijät tarjoaisivat 6-8 viikon korkean intensiteetin kliinistä interventiota, pääasiassa ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Niille, joilla on kohtalaisen vaikeita masennusoireita (PHQ-9 pisteet 15-19), ICCMW:n hankkeen sosiaalityöntekijät tarjoaisivat 8-10 viikon yksittäistä CBT:tä tai ryhmä-CBT:tä useammin. Edistymiskatsauksessa, kun asiakkaan arvioidaan täyttävän vastuuvapauskriteerit, vedotaan 2 kuukauden irtautumissuunnitelmaan, johon sisältyy vertaistukijan seuranta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason masennuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -mittarilla, joka on 9-osainen instrumentti, joka sisältää masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa ja arvioi oireiden esiintymistiheyden, jotka vaikuttavat pisteytysvakavuusindeksiin.
PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Masennuksen muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtötason PHQ-9-pisteet seurannan PHQ-9-pisteistä, ja negatiiviset tulokset osoittavat masennuksen vähenemisen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7), 7 kohdan asteikko, jossa kunkin kohdan vastaukset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Kokonaispistemäärää käytetään 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
Ahdistuneisuuden muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtötason GAD-7-pisteet seurannan GAD-7-pisteistä, ja negatiiviset tulokset osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason yksinäisyydestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Yksinäisyyttä mitataan UCLA:n yksinäisyysasteikolla (UCLA-3), joka on 3-osainen itsearviointiasteikko, jossa jokainen kohta arvioidaan arvoilla 0 (ei koskaan) 3:een (usein).
Kokonaispistemäärää käytetään 0–9. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Yksinäisyyden muutospisteet lasketaan vähentämällä perustason UCLA-3-pisteet seurannan UCLA-3-pisteistä, ja negatiiviset tulokset osoittavat yksinäisyyden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteen itsensä vahingoittamisen riskistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsetuhoisuuden riski arvioidaan käyttämällä kahdeksaa Self-Harm Inventorysta mukautettua kohtaa, jotka tarjoavat kokonaisarvion kokonaispistemäärän ja kliinisen arvion perusteella.
Sosiaalihenkilöstö arvioi osallistujien itsensä vahingoittamisen riskiä (kyllä tai ei vastaus 10 kohtaan) ja toisten vahingoittamisen riskiä (kyllä tai ei vastaus 4 kohtaan).
Itsemurhariskin kokonaisarviointi vaihtelee välillä 0 (ei) - 3 (korkea).
Arvioinnin kokonaispistemäärää käytetään.
Itsetuhoriskin muutospisteet lasketaan vähentämällä seurannan riskipisteestä lähtötason kokonaisriskipisteet, ja negatiiviset tulokset osoittavat itsensä vahingoittamisen riskin pienenemistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos peruspalvelun käytöstä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Asiakaspalvelukuittiluetteloon (CSRI) kerätään kunkin osallistujan hoitopaketin muodostavien sosiaalipalvelujen tämänhetkiset tyypit ja tasot, ja tätä tarkoitusta varten kehitettäisiin paikallisesti mukautettu lyhyt versio.
Osallistujat raportoivat kyselyä täyttäessään eri palvelujen käyttötiheyden viimeisen kuukauden aikana, korkeampi käyttötiheys kertoo kyseisen palvelun suuremmasta käytöstä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason päivittäisistä toiminnoista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa asiakkaita kysytään heidän tyypillisistä päiväaktiviteeteistaan kolmella alalla: fyysinen, sosiaalinen ja henkinen.
Yhtenä poistumiskriteerinä käytettäisiin yhdistelmää olla aktiivinen vähintään kahdella alueella.
Raportoitujen toimintojen kokonaismäärän muutokset lasketaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason kognitiosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Kognitiota mitataan Hongkongin Montrealin kognitiivisen arvioinnin 5 minuutin protokollalla (HK-MoCA 5-Min).
Se on validoitu ja luotettava kognitiivinen näyttö aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen varalta, lyhyt ja erittäin käyttökelpoinen puhelinhoitoon.
Se sisältää neljä kohdetta, jotka tutkivat huomiota, sanallista oppimista ja muistia, toimeenpanotoimintoja/kieltä sekä MoCA:sta poimittua suuntausta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Kognition muutospisteet lasketaan vähentämällä HK-MoCA 5-min peruspisteet seurantapisteistä, ja positiiviset tulokset osoittavat kognition parantumista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sosiaalisen verkoston perustason 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Sosiaalista tukiverkostoa mitataan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään listaamaan ihmisten nimet, joiden puoleen he kääntyisivät (a) kun he tuntevat olonsa masentuneeksi ja (b) kun he tarvitsevat apua vähäpätöisissä asioissa.
Osallistujat voivat ilmoittaa enintään 5 henkilöä kuhunkin tilaan.
Enemmän ihmisiä, joihin he voivat kääntyä, tarkoittaa laajempaa sosiaalista tukiverkostoa.
Sosiaalisen tukiverkoston muutos lasketaan vähentämällä seurantamäärästä perusmäärä henkilöitä, joilta he voivat kääntyä avun saamiseksi, positiiviset tulokset viittaavat sosiaalisen tukiverkoston lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels -tasolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L on yleinen mieltymyksiin perustuva terveyden mittaus viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisessa on viisi tasoa (5L) ongelmia.
Käytössä on EuroQol Groupin kehittämä perinteinen kiinalainen versio Hongkongille.
Tulokset esitetään EQ-5D-5L-indeksiarvona.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, itse arvioidusta terveydentilasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) avulla osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa 0–100.
Oman arvioidun terveyden kokonaismuutospisteet lasketaan vähentämällä EQ VAS -perusarvo seurannan EQ VAS -pisteistä, ja positiiviset tulokset osoittavat, että itsearvioitunut terveys paranee.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Lum, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2003001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .