- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863404
Hampaiden ja luuhun ankkuroitujen protraktiotoimenpiteiden hoitovaikutusten arviointi luokan III potilailla, joilla on yläleuan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään luokan III pahantukoksen hoidosta on tulossa entistä tärkeämpää, koska ihmiset ovat lisääntyneet tietoisuutensa ulkonäöstä ja ulkonäön vaikutuksesta psykososiaaliseen tilaan.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että 40 % luokan III epäpuhtauksista johtuu kliinisesti yläleuan vajaatoiminnasta, 42 % alaleuan ylimäärästä ja 18 % yläleuan vajaatoiminnan ja ylimäärän yhdistelmästä.
Kasvonaamio on tehokkain hoitomuoto yläleuan vajaatoiminnasta johtuvien luokan III epäpuhtauksien hoitoon. Kasvonaamion käytön perusteena on kohdistaa raskaita voimia keskinaamalle, jotta yläleua siirtyy eteenpäin. Nämä voimat aiheuttavat disartikulaatiota käynnistämällä resorption ja aposioitumisen suturaalisissa nivelissä. Ei-toivottuja hammasvaikutuksia syntyy kuitenkin hammasvälitteisen nopean yläleuan laajenemisen (RME) käytöstä näiden hoitojen aikana. Näitä ovat ankkuroinnin ja etuhammasproklinaatioiden menetys yläleuan hampaiden mesialisaation aikana, ylähampaiden puristaminen ja alaleuan takakierto sekä yläleuan riittämätön siirtyminen eteen (1-3 mm).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että luuston vaikutusten lisääminen voi vähentää hoidon jälkeistä uusiutumista, joka on yksi tärkeimmistä oikomishoidon ongelmista.
Uutta luuhun ankkuroitua hybridihyrax-laitetta on ehdotettu lisäämään yläleuan luuston etenemisen määrää ja minimoimaan hampaiden kautta tapahtuvan yläleuan laajenemisen ja protraktion sivuvaikutukset. Hybridihyrax-hoidolla on seuraavat edut hammasvälitteiseen mekaniikkaan verrattuna:
- Koska voima kohdistetaan lähellä yläleuan vastuskeskusta, yläleuan vastapäivään pyörimistä ja siihen liittyvää takaleuan pyörimistä ei havaita.
- Poikittaisvoimat kohdistetaan esihampaisiin tai lehtihampaisiin ja miniimplantteihin ilman parodontaalivaurion riskiä, vältetään fenestration ja irtoaminen, jota voi esiintyä hampaiden välineiden kanssa.
- Hampaiden mesiaalista siirtymistä, ylempien etuhampaiden proklinaatiota ja hampaiden puhkeamiseen tarvittavan paikan valtaamista vältetään.
- Hoito on minimaalisesti invasiivinen.
- Ylä- ja alakaaret ovat täysin käytettävissä oikomishoitoa varten.
- Vain luuston yläleuan eteneminen saavutetaan. Tutkimuksessamme käytettiin lisäksi vaihtoehtoista nopeaa yläleuan laajenemista ja supistumista (AltRamec) -protokollaa, joka lisää luuston vaikutuksia yläleuan protraktion aikana tarjoamalla tehokkaamman ympärysleuan ompeleiden disartikulaatiota kuin perinteinen nopea yläleuan laajennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burcin AKAN, Phd
- Puhelinnumero: +90 5367103040
- Sähköposti: Burcin.yksel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Turkki, 35640
- Rekrytointi
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäinen sekahammas tai varhainen pysyvä hampaisto
- C3 tai C4 jakso kohdunkaulan nikaman kypsymismenetelmän mukaan
- Luuston luokan III epäpuhtauksien esiintyminen (ANB <0 °).
- Retrusive nasomaxillary kompleksi (Nperp-A <1 mm).
- Hammasluokan III epäpuhtauksien esiintyminen
- Normaali tai vaakasuora kasvukuvio (SNGoGn <40 °).
- Negatiivinen ylisuihku (overjet <0)
- Hyvää yhteistyötä
- Systeemisten sairauksien puuttuminen
- Parodontaalin terveys
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa
- Ei kallon epämuodostumia
- Ei neuromuskulaarisia epämuodostumia
- Synnynnäisen epämuodon puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yhteistyö
- Varhainen sekoitettu hampaisto
- Henkilöt, jotka ovat läpäisseet C4-jakson
- Kraniofacial epämuodostuma
- Synnynnäinen poikkeavuus
- Aiempi kasvovamman oireyhtymä, kuten huuli- ja kitalakihalkio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuhun ankkuroitu yläleuan protraktioryhmä
Kasvonaamio hybridi-hyraxilla
|
Kasvonaamio hybridi-hyraxilla
|
|
Kokeellinen: Hammasvälitteinen yläleuan protraktioryhmä
Kasvonaamio perinteisellä sidottu RME:llä
|
Kasvonaamio perinteisellä sidottu RME:llä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka koostui 14:stä hoitamattomasta luokan III pahantukoksen aiheuttamasta henkilöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelyn (T0) kefalometriset analyysitoimenpiteet
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Kefalometrinen analyysi luuston yläleuan (SNA) ja alaleuan (SNB) asennoista
|
0 kuukautta
|
|
Esikäsittely (T0) pehmytkudosmittaukset
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Leuan ja alaleuan (pehmytkudosten kuperuuskulma) pehmytkudosanalyysi 3D-stereofotogrammetrialla
|
0 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkikäsittelyn (T1) kefalometriset analyysimittaukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
Luuston yläleuan (SNA) ja mandibulaarisen (SNB) asennon hoidon jälkeisten kefalometristen muutosten arviointi
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeiset (T1) pehmytkudosmittaukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
Leuan ja alaleuan pehmytkudosmuutosten arviointi (pehmytkudoksen kuperuuskulma) 3D-stereofotogrammetrialla
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcin AKAN, Phd, Academician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
- Mikrognatismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luokka III epäpuhtaus
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ei vielä rekrytointia
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDValmis
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyValmisLuokka III epäpuhtaus | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityValmisIII luokan luurankovirheTurkki (Türkiye)
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsustaLuuston III väärinkäytöksetEgypti
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaLopetettu
-
University Health Network, TorontoKingston Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiAntitrombiini III -tasot | AlbumiinitasotKanada
-
Hanoi Medical UniversityValmisLuuston III väärinkäytöksetVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmisLuuston III väärinkäytöksetEgypti
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset Kasvonaamio hybridi-hyraxilla
-
Gökçenur GökçeValmis
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapninen hengitysvajausItalia
-
Jian-Xin ZhouRekrytointiTehohoito | Inspiroiva ponnistusKiina
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityValmisLeuan retrognatismi | Nopea yläleuan laajeneminen | HengityssuojainTurkki
-
University of GaziantepValmisEpäpuhtaus, kulmaluokka IIITurkki