- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863404
Evaluering af behandlingseffekterne af tandbårne versus knogleforankrede protraktionsprocedurer hos klasse III-patienter med maxillær defekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag bliver behandlingen af klasse III malocclusion vigtigere på grund af den øgede bevidsthed hos mennesker om deres udseende og udseendets indvirkning på den psykosociale tilstand.
Forskellige undersøgelser har vist, at 40 % af klasse III-maloklusionerne er klinisk forårsaget af maxillær mangel, 42 % af overskydende underkæbe og 18 % af en kombination af maksillær mangel og overskydende underkæbe.
Ansigtsmasken er den mest effektive behandlingsmetode til klasse III-maloklusioner forårsaget af en maksillær mangel. Begrundelsen for at bruge en ansigtsmaske er at anvende tunge kræfter på mellemansigtet for at føre maxilla fremad. Disse kræfter forårsager disartikulation ved at starte resorption og apposition i de suturale artikulationer. Imidlertid opstår uønskede dentale effekter ved brug af tandbåren hurtig maksillær ekspansion (RME) under disse behandlinger. Disse omfatter tab af forankring og proklination af fortænder under mesialiseringen af maxillærtandset, ekstrudering af de øvre kindtænder og posterior mandibular rotation og utilstrækkelig anterior forskydning af maxillaen (1-3 mm).
Undersøgelser har vist, at øget skeleteffekt kan reducere tilbagefald efter behandling, et af de vigtigste problemer inden for tandregulering.
For at øge mængden af maksillær skeletfremrykning og for at minimere bivirkningerne af tandbåren maxillær ekspansion og protraktion er der blevet foreslået en ny knogleforankret hybrid hyrax-anordning. Hybrid hyraxbehandling har følgende fordele i forhold til tandbåren mekanik:
- Da kraften påføres tæt på maxillaens modstandscenter, observeres der ikke rotation mod uret af maxillaen og relateret posterior mandibularrotation.
- Tværgående kræfter påføres præmolarer eller løvfældende kindtænder og miniimplantater uden risiko for paradentoseskader, fenestrationer og udbrud, der kan opstå med tandbårne apparater, undgås.
- Mesial migration af tanden, proklination af de øvre fortænder og besættelse af det nødvendige sted for hjørnetændernes frembrud undgås.
- Behandlingen er minimalt invasiv.
- Øvre og nedre buer forbliver fuldstændig tilgængelige for ortodontiske indgreb.
- Kun skelet maxillary avancement opnås. I vores undersøgelse blev der desuden brugt protokollen Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec), som øger skeleteffekterne under maksillær protraktion ved at give mere effektiv disartikulering af circummaxillære suturer end konventionel hurtig maxillær ekspansion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcin AKAN, Phd
- Telefonnummer: +90 5367103040
- E-mail: Burcin.yksel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkun, 35640
- Rekruttering
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sen blandet eller tidlig permanent tandsæt
- C3- eller C4-periode i henhold til den cervikale vertebrale modningsmetode
- Tilstedeværelse af skelet klasse III malocclusion (ANB <0 °).
- Retrusivt nasomaxillært kompleks (Nperp-A <1 mm).
- Tilstedeværelse af dental klasse III malocclusion
- Normalt eller vandret vækstmønster (SNGoGn <40 °).
- Negativ overjet (overjet <0)
- Godt samarbejde
- Fravær af nogen systemisk sygdom
- Periodontal sundhed
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
- Ingen kraniofacial deformitet
- Ingen neuromuskulær deformitet
- Fraværet af en medfødt anomali
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt samarbejde
- Tidlig blandet tandsæt
- Personer, der har bestået C4-perioden
- Kraniofacial deformitet
- Medfødt anomali
- En historie med ansigtstraumer Syndromer såsom læbe- og ganespalte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knogleforankret maxillær protraktionsgruppe
Ansigtsmaske med hybrid-hyrax
|
Ansigtsmaske med hybrid-hyrax
|
|
Eksperimentel: Tandbåren maxillær protraktionsgruppe
Ansigtsmaske med konventionel bundet RME
|
Ansigtsmaske med konventionel bundet RME
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe bestående af 14 ikke-behandlede klasse III maloklusionsindivider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbehandling (T0) cefalometriske analyseforanstaltninger
Tidsramme: 0 måned
|
En cefalometrisk analyse af skelet maxillary (SNA) og mandibular (SNB) positioner
|
0 måned
|
|
Målinger af blødt væv før behandling (T0).
Tidsramme: 0 måned
|
Maxillær og underkæbe (blødt vævs konveksitetsvinkel) bløddelsanalyse ved hjælp af 3D stereofotogrammetri
|
0 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af cephalometrisk analyse efter behandling (T1).
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af kefalometriske ændringer af skelet maxillary (SNA) og mandibular (SNB) positioner efter behandlingen
|
I gennemsnit 6 måneder
|
|
Målinger af blødt væv efter behandling (T1).
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af maksillære og mandibular blødt vævsændringer (blødt vævs konveksitetsvinkel) ved hjælp af 3D stereofotogrammetri
|
I gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Burcin AKAN, Phd, Academician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
- Mikrognatisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Sydney Local Health DistrictAktiv, ikke rekrutterendeKlasse III malocclusion | UnderbidAustralien
Kliniske forsøg med Ansigtsmaske med hybrid-hyrax
-
Mohamed Abdelrhman Shendy AbdelrhmanTilmelding efter invitationVinkel Klasse 2 MalocclusionEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTværgående maxillær mangelEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffektiviteten af fire miniskruer understøttet Hyrax til maxillær ekspansion i tidlig voksen alderTværgående maxillær mangelEgypten
-
Gökçenur GökçeAfsluttet
-
University of GaziantepAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IIIKalkun