- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863404
Valutazione degli effetti del trattamento delle procedure di protrazione a carico del dente rispetto a quelle ancorate all'osso in pazienti di classe III con deficit mascellare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, il trattamento della malocclusione di classe III sta diventando più importante a causa della maggiore consapevolezza delle persone sul proprio aspetto e sull'impatto dell'aspetto sullo stato psicosociale.
Vari studi hanno dimostrato che il 40% delle malocclusioni di classe III sono clinicamente causate da deficit mascellare, il 42% da eccesso mandibolare e il 18% da una combinazione di deficit mascellare ed eccesso mandibolare.
La maschera facciale è la modalità di trattamento più efficace per le malocclusioni di classe III causate da una carenza mascellare. La logica per l'utilizzo di una maschera facciale è applicare forze pesanti al midface per far avanzare la mascella in avanti. Queste forze causano la disarticolazione avviando il riassorbimento e l'apposizione nelle articolazioni suturali. Tuttavia, gli effetti dentali indesiderati derivano dall'uso dell'espansione mascellare rapida trasmessa dai denti (RME) durante questi trattamenti. Questi includono la perdita di ancoraggio e la proclinazione degli incisivi durante la mesializzazione della dentatura mascellare, l'estrusione dei molari superiori e la rotazione mandibolare posteriore e lo spostamento anteriore insufficiente della mascella (1-3 mm).
Gli studi hanno dimostrato che l'aumento degli effetti scheletrici può ridurre le ricadute post-trattamento, uno dei problemi più importanti in ortodonzia.
Per aumentare la quantità di avanzamento scheletrico mascellare e per ridurre al minimo gli effetti collaterali dell'espansione e della protrazione mascellare a carico dei denti, è stato proposto un nuovo apparecchio hyrax ibrido ancorato all'osso. Il trattamento ibrido con hyrax presenta i seguenti vantaggi rispetto alla meccanica a carico dei denti:
- Poiché la forza viene applicata vicino al centro di resistenza della mascella, non si osservano rotazioni antiorarie della mascella e relative rotazioni mandibolari posteriori.
- Le forze trasversali vengono applicate ai premolari o ai molari decidui e si evitano i mini impianti senza il rischio di danni parodontali, fenestrazione e deiscenza che possono verificarsi con gli apparecchi a carico dei denti.
- Si evita la migrazione mesiale della dentatura, la proclinazione degli incisivi superiori e l'occupazione del luogo necessario all'eruzione dei canini.
- Il trattamento è minimamente invasivo.
- Le arcate superiori e inferiori rimangono completamente accessibili per gli interventi ortodontici.
- Si ottiene solo l'avanzamento mascellare scheletrico. Nel nostro studio, inoltre, è stato utilizzato il protocollo Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec), che aumenta gli effetti scheletrici durante la protrazione mascellare fornendo una disarticolazione più efficace delle suture circummascellari rispetto all'espansione mascellare rapida convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burcin AKAN, Phd
- Numero di telefono: +90 5367103040
- Email: Burcin.yksel@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tacchino, 35640
- Reclutamento
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contatto:
- Burcin Akan, Phd
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione mista tardiva o permanente precoce
- Periodo C3 o C4 secondo il metodo di maturazione vertebrale cervicale
- Presenza di malocclusione di III classe scheletrica (ANB <0°).
- Complesso nasomascellare retrusivo (Nperp-A <1 mm).
- Presenza di malocclusione di III classe dentale
- Modello di crescita normale o orizzontale (SNGoGn <40 °).
- Overjet negativo (overjet <0)
- Buona cooperazione
- Assenza di qualsiasi malattia sistemica
- Salute parodontale
- Nessun precedente trattamento ortodontico
- Nessuna deformità craniofacciale
- Nessuna deformità neuromuscolare
- L'assenza di un'anomalia congenita
Criteri di esclusione:
- Scarsa cooperazione
- Dentizione mista precoce
- Soggetti che hanno superato il periodo C4
- Deformità craniofacciale
- Anomalia congenita
- Una storia di sindromi da trauma facciale come labbro leporino e palatoschisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di protrazione mascellare ancorato all'osso
Maschera facciale con ibrido-irace
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Maschera facciale con ibrido-irace
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Sperimentale: Gruppo di protrazione mascellare a carico dei denti
Maschera facciale con RME convenzionale
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Maschera facciale con RME convenzionale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo composto da 14 soggetti con malocclusione di Classe III non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'analisi cefalometrica pre-trattamento (T0).
Lasso di tempo: 0 mese
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Un'analisi cefalometrica delle posizioni scheletriche mascellari (SNA) e mandibolari (SNB).
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0 mese
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|
Misurazioni dei tessuti molli prima del trattamento (T0).
Lasso di tempo: 0 mese
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Analisi dei tessuti molli mascellari e mandibolari (angolo di convessità dei tessuti molli) mediante stereofotogrammetria 3D
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0 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'analisi cefalometrica post-trattamento (T1).
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti cefalometrici post-trattamento delle posizioni scheletriche mascellari (SNA) e mandibolari (SNB)
|
Una media di 6 mesi
|
|
Misurazioni dei tessuti molli post-trattamento (T1).
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
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Valutazione delle alterazioni dei tessuti molli mascellari e mandibolari (angolo di convessità dei tessuti molli) mediante stereofotogrammetria 3D
|
Una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcin AKAN, Phd, Academician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
- Micrognatismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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