- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04863404
A foghorgonyos protrakciós eljárások kezelési hatásainak értékelése a III. osztályba tartozó állcsont-elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a III. osztályú malokklúzió kezelése egyre fontosabbá válik, mivel az emberek egyre jobban tisztában vannak megjelenésükkel és a megjelenés pszichoszociális állapotra gyakorolt hatásával.
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a III. osztályú hibás záródások 40%-át klinikailag a maxilláris hiány, 42%-át a mandibula túlsúlya, 18%-át pedig a maxilláris hiány és a mandibula túlsúly kombinációja okozza.
Az arcmaszk a leghatékonyabb kezelési mód a maxilláris hiány okozta III. osztályú elzáródások kezelésére. Az arcmaszk használatának indoklása az, hogy nagy erőket kell kifejteni a középső arcra, hogy a felső állkapocs előremozdítható legyen. Ezek az erők diszartikulációt okoznak azáltal, hogy reszorpciót és appozíciót indítanak el a varratízületekben. A nemkívánatos fogászati hatások azonban a fogak által okozott gyors maxillaris expanzió (RME) használatából erednek ezen kezelések során. Ezek közé tartozik a rögzítés elvesztése és a metszőfog proklinációja a maxilláris fogazat mezializációja során, a felső őrlőfogak kihúzása és az alsó állcsont hátsó rotációja, valamint a maxilla elégtelen elülső elmozdulása (1-3 mm).
Tanulmányok kimutatták, hogy a csontváz hatásainak fokozása csökkentheti a kezelés utáni visszaesést, amely a fogszabályozás egyik legfontosabb problémája.
A maxilláris csontváz előrehaladásának növelése és a fogak által okozott maxilláris expanzió és elhúzódás mellékhatásainak minimalizálása érdekében új, csonthoz rögzített hibrid hyrax készüléket javasoltak. A hibrid hyrax kezelésnek a következő előnyei vannak a fogas mechanikával szemben:
- Mivel az erőt a felső állcsont ellenállási középpontjához közel alkalmazzák, a felső állcsont óramutató járásával ellentétes irányú forgása és az ehhez kapcsolódó hátsó mandibula rotáció nem figyelhető meg.
- Transzverzális erőket alkalmaznak a premolárisokra vagy a tejfogakra, valamint a mini implantátumokra anélkül, hogy fennállna a parodontális károsodás veszélye, elkerülhető a fenestráció és a dehiscencia, amely a fogas készülékeknél előfordulhat.
- Elkerülhető a fogazat meziális vándorlása, a felső metszőfogak kihajlása és a szemfogak kitöréséhez szükséges hely elfoglalása.
- A kezelés minimálisan invazív.
- A felső és alsó ívek teljesen hozzáférhetők maradnak a fogszabályozási beavatkozásokhoz.
- Csak a csontváz maxilláris előrehaladása érhető el. Vizsgálatunkban ezenkívül az Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec) protokollt alkalmaztuk, amely növeli a csontváz hatását a maxilláris protrakció során azáltal, hogy hatékonyabban diszartikulálja a cirkummaxilláris varratokat, mint a hagyományos gyors maxilláris expanzió.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burcin AKAN, Phd
- Telefonszám: +90 5367103040
- E-mail: Burcin.yksel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Pulyka, 35640
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kapcsolatba lépni:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői vegyes vagy korai tartós fogazat
- C3 vagy C4 periódus a nyaki csigolyaérés módszere szerint
- III. osztályú csontrendszeri rendellenesség jelenléte (ANB <0 °).
- Retruzív nasomaxillaris komplex (Nperp-A <1 mm).
- III. osztályú fogászati elzáródás jelenléte
- Normál vagy vízszintes növekedési mintázat (SNGoGn <40 °).
- Negatív overjet (overjet <0)
- Jó együttmüködés
- Bármilyen szisztémás betegség hiánya
- Parodontális egészség
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés
- Nincs craniofacialis deformitás
- Nincs neuromuszkuláris deformáció
- A veleszületett rendellenesség hiánya
Kizárási kritériumok:
- Gyenge együttműködés
- Korai vegyes fogazat
- A C4 perióduson túljutott személyek
- Craniofacialis deformitás
- Veleszületett anomália
- Arctrauma szindrómák, például ajak- és szájpadhasadás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csonton lehorgonyzott maxilláris protrakciós csoport
Arcmaszk hibrid-hyraxszal
|
Arcmaszk hibrid-hyraxszal
|
|
Kísérleti: Foghordott maxilláris protrakciós csoport
Arcmaszk hagyományos ragasztott RME-vel
|
Arcmaszk hagyományos ragasztott RME-vel
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport, amely 14 nem kezelt III. osztályú malokklúziós alanyból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előkezelés (T0) cefalometrikus elemzési intézkedések
Időkeret: 0 hónap
|
A csontváz maxilláris (SNA) és mandibularis (SNB) pozícióinak cefalometriás elemzése
|
0 hónap
|
|
Kezelés előtti (T0) lágyrész mérések
Időkeret: 0 hónap
|
Maxilláris és mandibuláris (lágyszöveti konvexitási szög) lágyszövet-elemzés 3D sztereofotogrammetriával
|
0 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés utáni (T1) cefalometriai analízis mérések
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
|
A csontváz maxilláris (SNA) és mandibularis (SNB) pozícióinak kezelés utáni kefalometriás változásainak értékelése
|
Átlagosan 6 hónap
|
|
Kezelés utáni (T1) lágyrészmérés
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
|
A maxilláris és mandibuláris lágyrész elváltozások (lágyszövet konvexitási szög) értékelése 3D sztereofotogrammetriával
|
Átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcin AKAN, Phd, Academician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
- Mikrognathizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .