- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863404
Evaluatie van de behandelingseffecten van protractieprocedures ten opzichte van botverankerde protractieprocedures bij klasse III-patiënten met maxillaire deficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig wordt de behandeling van malocclusie van klasse III steeds belangrijker vanwege het toegenomen bewustzijn van mensen over hun uiterlijk en de impact van uiterlijk op de psychosociale toestand.
Verschillende studies hebben aangetoond dat 40% van de klasse III malocclusies klinisch wordt veroorzaakt door maxillaire deficiëntie, 42% door mandibulaire exces en 18% door een combinatie van maxillaire deficiëntie en mandibulaire overmaat.
Het gezichtsmasker is de meest effectieve behandelingsmodaliteit voor klasse III-malocclusies veroorzaakt door een bovenkaakdeficiëntie. De grondgedachte voor het gebruik van een gezichtsmasker is om zware krachten uit te oefenen op het middengezicht om de bovenkaak naar voren te bewegen. Deze krachten veroorzaken disarticulatie door resorptie en appositie in de suturale articulaties te initiëren. Ongewenste tandheelkundige effecten komen echter voort uit het gebruik van tandgedragen snelle maxillaire expansie (RME) tijdens deze behandelingen. Deze omvatten verlies van verankering en proclinatie van de snijtanden tijdens de mesialisatie van de maxillaire dentitie, extrusie van de bovenste molaren en posterieure mandibulaire rotatie, en onvoldoende anterieure verplaatsing van de maxilla (1-3 mm).
Studies hebben aangetoond dat het vergroten van de effecten op het skelet de terugval na de behandeling kan verminderen, een van de belangrijkste problemen in de orthodontie.
Om de mate van verplaatsing van het bovenkaakskelet te vergroten en om de bijwerkingen van door tanden overgedragen maxillaire uitzetting en protractie te minimaliseren, is een nieuw botverankerd hybride hyrax-apparaat voorgesteld. Hybride klipdassenbehandeling heeft de volgende voordelen ten opzichte van door tanden overgedragen mechanica:
- Aangezien de kracht dicht bij het weerstandsmiddelpunt van de bovenkaak wordt uitgeoefend, wordt rotatie tegen de klok in van de bovenkaak en gerelateerde posterieure onderkaakrotatie niet waargenomen.
- Dwarskrachten worden uitgeoefend op premolaren of melkmolaren en mini-implantaten zonder het risico van parodontale schade, fenestratie en dehiscentie die kunnen optreden bij tandgedragen hulpmiddelen.
- Mesiale migratie van het gebit, proclinatie van de bovenste snijtanden en bezetting van de noodzakelijke plaats voor de uitbarsting van de hoektanden worden vermeden.
- De behandeling is minimaal invasief.
- Boven- en onderbogen blijven volledig toegankelijk voor orthodontische ingrepen.
- Alleen skeletale maxillaire vooruitgang wordt bereikt. In onze studie werd bovendien het Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec) -protocol gebruikt, dat de skeleteffecten tijdens maxillaire protractie verhoogt door effectievere disarticulatie van circummaxillaire hechtingen te bieden dan conventionele snelle maxillaire expansie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burcin AKAN, Phd
- Telefoonnummer: +90 5367103040
- E-mail: Burcin.yksel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35640
- Werving
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contact:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat gemengd of vroeg blijvend gebit
- C3- of C4-periode volgens de methode van rijping van de halswervels
- Aanwezigheid van skeletale klasse III-malocclusie (ANB <0 °).
- Retrusief nasomaxillair complex (Nperp-A <1 mm).
- Aanwezigheid van tandheelkundige klasse III-malocclusie
- Normaal of horizontaal groeipatroon (SNGoGn <40°).
- Negatieve overjet (overjet <0)
- Goede samenwerking
- Afwezigheid van enige systemische ziekte
- Parodontale gezondheid
- Geen eerdere orthodontische behandeling
- Geen craniofaciale misvorming
- Geen neuromusculaire misvorming
- De afwezigheid van een aangeboren afwijking
Uitsluitingscriteria:
- Slechte samenwerking
- Vroeg gemengd gebit
- Personen die de C4-periode hebben doorstaan
- Craniofaciale misvorming
- Aangeboren afwijking
- Een voorgeschiedenis van gezichtstrauma Syndromen zoals een gespleten lip en gehemelte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Botverankerde maxillaire protractiegroep
Gezichtsmasker met hybride-hyrax
|
Gezichtsmasker met hybride-hyrax
|
Experimenteel: Tandgedragen maxillaire protractiegroep
Gezichtsmasker met conventioneel gebonden RME
|
Gezichtsmasker met conventioneel gebonden RME
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep bestaande uit 14 onbehandelde proefpersonen met klasse III malocclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorbehandeling (T0) cephalometrische analysemaatregelen
Tijdsspanne: 0 maand
|
Een cephalometrische analyse van skeletale maxillaire (SNA) en mandibulaire (SNB) posities
|
0 maand
|
Pre-treatment (T0) metingen van zachte weefsels
Tijdsspanne: 0 maand
|
Maxillaire en mandibulaire (convexiteitshoek van zacht weefsel) analyse van zacht weefsel met behulp van 3D-stereofotogrammetrie
|
0 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nabehandeling (T1) cephalometrische analysemetingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Evaluatie van cefalometrische veranderingen na de behandeling van skeletale maxillaire (SNA) en mandibulaire (SNB) posities
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Nabehandeling (T1) metingen van zachte weefsels
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Evaluatie van maxillaire en mandibulaire veranderingen in zacht weefsel (convexiteitshoek van zacht weefsel) met behulp van 3D-stereofotogrammetrie
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcin AKAN, Phd, Academician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
- Micrognathisme
Andere studie-ID-nummers
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse III malocclusie
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaOnbekend
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesBeëindigdStadium III gynaecologische kanker | Stadium IV gynaecologische kankerVerenigde Staten
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesWervingFase III solide tumoren | Fase IV solide tumorenVerenigde Staten
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Voltooid
-
Al-Azhar UniversityActief, niet wervendMaxillaire protractie bij adolescenten van klasse III na gebruik (MSE)Egypte
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTHWervingFase III solide tumoren | Fase IV solide tumorenVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidKanker van het maagdarmstelsel - stadia II III en IVVerenigde Staten
-
Lexent Bio, Inc.BeëindigdNeoplasmata, niet-hematologisch - Stadium I-IIIVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse III malocclusie bij groeiende patiëntenSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Gezichtsmasker met hybride-hyrax
-
University of GaziantepVoltooidMalocclusie, hoekklasse IIIKalkoen