- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863404
Evaluación de los efectos del tratamiento de los procedimientos de protracción implantados en el diente frente a los anclados en el hueso en pacientes de clase III con deficiencia maxilar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el tratamiento de la maloclusión de clase III está cobrando mayor importancia debido a la mayor conciencia de las personas sobre su apariencia y el impacto de la apariencia en el estado psicosocial.
Diversos estudios han demostrado que el 40% de las maloclusiones de clase III son causadas clínicamente por deficiencia maxilar, el 42% por exceso mandibular y el 18% por una combinación de deficiencia maxilar y exceso mandibular.
La mascarilla facial es la modalidad de tratamiento más eficaz para las maloclusiones de clase III causadas por una deficiencia maxilar. La justificación para usar una máscara facial es aplicar grandes fuerzas en la parte media de la cara para hacer avanzar el maxilar hacia adelante. Estas fuerzas provocan la desarticulación al iniciar la reabsorción y la aposición en las articulaciones de las suturas. Sin embargo, los efectos dentales indeseables surgen del uso de la expansión maxilar rápida (RME) soportada por los dientes durante estos tratamientos. Estos incluyen pérdida de anclaje y proinclinación de los incisivos durante la mesialización de la dentición maxilar, extrusión de los molares superiores y rotación mandibular posterior, y desplazamiento anterior insuficiente del maxilar (1-3 mm).
Los estudios han demostrado que aumentar los efectos esqueléticos puede reducir la recaída posterior al tratamiento, uno de los problemas más importantes en ortodoncia.
Para aumentar la cantidad de avance esquelético maxilar y minimizar los efectos secundarios de la expansión y protracción maxilar soportada por los dientes, se ha propuesto un nuevo aparato hyrax híbrido anclado al hueso. El tratamiento hyrax híbrido tiene las siguientes ventajas sobre la mecánica dental:
- Dado que la fuerza se aplica cerca del centro de resistencia del maxilar, no se observa la rotación en sentido antihorario del maxilar y la rotación mandibular posterior relacionada.
- Se aplican fuerzas transversales a los premolares o molares temporales y se evitan los mini implantes sin el riesgo de daño periodontal, fenestración y dehiscencia que pueden ocurrir con los aparatos dentales.
- Se evita la migración mesial de la dentición, la proinclinación de los incisivos superiores y la ocupación del lugar necesario para la erupción de los caninos.
- El tratamiento es mínimamente invasivo.
- Los arcos superior e inferior permanecen completamente accesibles para las intervenciones de ortodoncia.
- Sólo se logra el avance maxilar esquelético. En nuestro estudio, además, se utilizó el protocolo Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec), que aumenta los efectos esqueléticos durante la protracción maxilar al proporcionar una desarticulación más efectiva de las suturas circunmaxilares que la expansión rápida maxilar convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcin AKAN, Phd
- Número de teléfono: +90 5367103040
- Correo electrónico: Burcin.yksel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Pavo, 35640
- Reclutamiento
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contacto:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentición mixta tardía o permanente temprana
- Período C3 o C4 según el método de maduración vertebral cervical
- Presencia de maloclusión clase III esquelética (ANB <0°).
- Complejo nasomaxilar retrusivo (Nperp-A <1 mm).
- Presencia de maloclusión dental clase III
- Patrón de crecimiento normal u horizontal (SNGoGn <40°).
- Overjet negativo (overjet <0)
- Buena cooperación
- Ausencia de cualquier enfermedad sistémica.
- salud periodontal
- Sin tratamiento de ortodoncia previo
- Sin deformidad craneofacial
- Sin deformidad neuromuscular
- La ausencia de una anomalía congénita.
Criterio de exclusión:
- Mala cooperación
- Dentición mixta temprana
- Individuos que han superado el período C4
- Deformidad craneofacial
- Anomalía congenital
- Antecedentes de trauma facial Síndromes como labio y paladar hendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de protracción maxilar con anclaje óseo
Mascarilla con híbrido-hyrax
|
Mascarilla con híbrido-hyrax
|
|
Experimental: Grupo de protracción maxilar soportado por dientes
Mascarilla con RME adherido convencional
|
Mascarilla con RME adherido convencional
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control formado por 14 sujetos con maloclusión de Clase III no tratados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de análisis cefalométrico pretratamiento (T0)
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Un análisis cefalométrico de las posiciones esqueléticas maxilares (SNA) y mandibulares (SNB)
|
0 mes
|
|
Mediciones de tejidos blandos antes del tratamiento (T0)
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Análisis de tejido blando maxilar y mandibular (ángulo de convexidad de tejido blando) mediante estereofotogrametría 3D
|
0 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de análisis cefalométrico posteriores al tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
|
Evaluación de los cambios cefalométricos posteriores al tratamiento de las posiciones esqueléticas maxilares (SNA) y mandibulares (SNB)
|
Un promedio de 6 meses
|
|
Mediciones de tejidos blandos posteriores al tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
|
Evaluación de los cambios en los tejidos blandos maxilares y mandibulares (ángulo de convexidad de los tejidos blandos) mediante estereofotogrametría 3D
|
Un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burcin AKAN, Phd, Academician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
- Micrognatismo
Otros números de identificación del estudio
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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