- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863404
Utvärdering av behandlingseffekterna av tandburna kontra benförankrade protraktionsprocedurer hos klass III-patienter med maxillärsbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag blir behandlingen av klass III malocklusion viktigare på grund av den ökade medvetenheten hos människor om deras utseende och utseendets inverkan på det psykosociala tillståndet.
Olika studier har visat att 40 % av klass III malocklusioner är kliniskt orsakade av maxillär brist, 42 % av underkäksöverskott och 18 % av en kombination av maxillär brist och underkäksöverskott.
Ansiktsmasken är den mest effektiva behandlingsmetoden för klass III malocklusioner orsakade av en maxillär brist. Skälet för att använda en ansiktsmask är att applicera tunga krafter på mittansiktet för att föra överkäken framåt. Dessa krafter orsakar disartikulation genom att initiera resorption och apposition i de suturala artikulationerna. Oönskade tandeffekter uppstår dock vid användning av tandburen snabb maxillär expansion (RME) under dessa behandlingar. Dessa inkluderar förlust av förankring och incisivproklination under mesialiseringen av maxillärtandsättningen, extrudering av de övre molarerna och bakre underkäksrotation och otillräcklig främre förskjutning av maxillan (1-3 mm).
Studier har visat att ökade skeletteffekter kan minska återfall efter behandling, ett av de viktigaste problemen inom ortodonti.
För att öka mängden maxillärt skelettframsteg och för att minimera biverkningarna av tandburen maxillär expansion och protraktion, har en ny benförankrad hybrid hyraxapparat föreslagits. Hybrid hyraxbehandling har följande fördelar jämfört med tandburen mekanik:
- Eftersom kraften appliceras nära maxillans motståndscentrum, observeras inte motursrotation av maxillan och tillhörande bakre underkäksrotation.
- Tvärkrafter appliceras på premolarer eller lövtändande molarer och miniimplantat utan risk för parodontala skador, fenestrationer och dehiscens som kan uppstå med tandburna apparater undviks.
- Mesial migration av tanden, proklination av de övre framtänderna och ockupation av den nödvändiga platsen för att hörntänderna ska få utbrott undviks.
- Behandlingen är minimalt invasiv.
- Övre och nedre bågar förblir helt tillgängliga för ortodontiska ingrepp.
- Endast skelett maxillary avancemang uppnås. I vår studie användes dessutom protokollet Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec), vilket ökar skeletteffekterna under maxillär protraktion genom att ge mer effektiv disartikulering av cirkummaxillära suturer än konventionell snabb maxillär expansion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burcin AKAN, Phd
- Telefonnummer: +90 5367103040
- E-post: Burcin.yksel@gmail.com
Studieorter
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkon, 35640
- Rekrytering
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sen blandad eller tidig permanent tandsättning
- C3- eller C4-period enligt den cervikala vertebrala mognadsmetoden
- Förekomst av skelett klass III malocklusion (ANB <0 °).
- Retrusivt nasomaxillärt komplex (Nperp-A <1 mm).
- Förekomst av dental klass III malocklusion
- Normalt eller horisontellt tillväxtmönster (SNGoGn <40 °).
- Negativ överstrålning (överstrålning <0)
- Bra samarbete
- Frånvaro av någon systemisk sjukdom
- Parodontal hälsa
- Ingen tidigare ortodontisk behandling
- Ingen kraniofacial deformitet
- Ingen neuromuskulär deformitet
- Frånvaron av en medfödd anomali
Exklusions kriterier:
- Dåligt samarbete
- Tidig blandad tandsättning
- Individer som klarat C4-perioden
- Kraniofacial deformitet
- Medfödd anomali
- En historia av ansiktstrauma Syndrom som läpp- och gomspalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benförankrad maxillär protraktionsgrupp
Ansiktsmask med hybrid-hyrax
|
Ansiktsmask med hybrid-hyrax
|
|
Experimentell: Tandburen maxillär protraktionsgrupp
Ansiktsmask med konventionell bonded RME
|
Ansiktsmask med konventionell bonded RME
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp bestående av 14 obehandlade klass III patienter med malocklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbehandling (T0) cefalometriska analysåtgärder
Tidsram: 0 månad
|
En cefalometrisk analys av skelett maxillary (SNA) och mandibular (SNB) positioner
|
0 månad
|
|
Förbehandling (T0) mätningar av mjukdelar
Tidsram: 0 månad
|
Maxillär och mandibulär (mjukvävnadskonvexitetsvinkel) mjukvävnadsanalys med 3D stereofotogrammetri
|
0 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbehandling (T1) cefalometriska analysmätningar
Tidsram: I snitt 6 månader
|
Utvärdering av kefalometriska förändringar av skelett överkäken (SNA) och underkäken (SNB) efter behandlingen
|
I snitt 6 månader
|
|
Mätningar av mjukvävnader efter behandling (T1).
Tidsram: I snitt 6 månader
|
Utvärdering av maxillära och mandibulära mjukvävnadsförändringar (mjukdels konvexitetsvinkel) med hjälp av 3D stereofotogrammetri
|
I snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burcin AKAN, Phd, Academician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
- Mikrognatism
Andra studie-ID-nummer
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .