- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863404
Bewertung der Behandlungseffekte von zahngetragenen gegenüber knochenverankerten Protraktionsverfahren bei Patienten der Klasse III mit Oberkieferinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage gewinnt die Behandlung von Malokklusion der Klasse III aufgrund des gestiegenen Bewusstseins der Menschen für ihr Aussehen und den Einfluss des Aussehens auf den psychosozialen Zustand an Bedeutung.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass 40 % der Malokklusionen der Klasse III klinisch durch Oberkieferinsuffizienz, 42 % durch Unterkieferexzess und 18 % durch eine Kombination aus Oberkieferinsuffizienz und Unterkieferexzess verursacht werden.
Die Gesichtsmaske ist die effektivste Behandlungsmethode für Malokklusionen der Klasse III, die durch einen Oberkiefermangel verursacht werden. Der Grund für die Verwendung einer Gesichtsmaske besteht darin, schwere Kräfte auf das Mittelgesicht auszuüben, um den Oberkiefer nach vorne zu bewegen. Diese Kräfte verursachen eine Exartikulation, indem sie eine Resorption und Apposition in den Nahtgelenken auslösen. Jedoch treten bei diesen Behandlungen unerwünschte Zahnwirkungen aus der Verwendung von zahngetragener schneller Oberkieferexpansion (RME) auf. Dazu gehören der Verlust der Verankerung und die Proklination der Schneidezähne während der Mesialisation des Oberkiefergebisses, die Extrusion der oberen Molaren und die posteriore Rotation des Unterkiefers sowie eine unzureichende Verschiebung des Oberkiefers nach anterior (1–3 mm).
Studien haben gezeigt, dass eine Verstärkung der Skeletteffekte Rückfälle nach der Behandlung reduzieren kann, eines der wichtigsten Probleme in der Kieferorthopädie.
Um den Vorschub des Oberkieferskeletts zu erhöhen und die Nebenwirkungen der zahnbedingten Oberkieferexpansion und -protraktion zu minimieren, wurde eine neue knochenverankerte Hybrid-Hyrax-Apparatur vorgeschlagen. Die hybride Hyrax-Behandlung hat gegenüber der zahngetragenen Mechanik folgende Vorteile:
- Da die Kraft in der Nähe des Widerstandszentrums des Oberkiefers aufgebracht wird, wird eine Drehung des Oberkiefers gegen den Uhrzeigersinn und eine damit verbundene hintere Unterkieferdrehung nicht beobachtet.
- Querkräfte werden auf Prämolaren oder Milchmolaren und Miniimplantate aufgebracht, ohne dass das Risiko einer Parodontalschädigung, Fensterung und Dehiszenz, die bei zahngetragenen Geräten auftreten kann, vermieden wird.
- Eine mesiale Migration des Gebisses, eine Proklination der oberen Schneidezähne und eine Besetzung des für den Durchbruch der Eckzähne notwendigen Platzes werden vermieden.
- Die Behandlung erfolgt minimal-invasiv.
- Ober- und Unterkiefer bleiben für kieferorthopädische Eingriffe vollständig zugänglich.
- Es wird nur ein skelettales Oberkiefervorrücken erreicht. In unserer Studie wurde zusätzlich das Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (AltRamec)-Protokoll verwendet, das die skelettalen Effekte während der Oberkieferprotraktion verstärkt, indem es eine effektivere Exartikulation der Zirkummaxillarnähte ermöglicht als die herkömmliche schnelle Oberkieferexpansion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcin AKAN, Phd
- Telefonnummer: +90 5367103040
- E-Mail: Burcin.yksel@gmail.com
Studienorte
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Truthahn, 35640
- Rekrutierung
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spätes Wechselgebiss oder frühes bleibendes Gebiss
- C3- oder C4-Periode nach der Halswirbelreifungsmethode
- Vorhandensein einer skelettalen Malokklusion der Klasse III (ANB <0 °).
- Retrusiver nasomaxillärer Komplex (Nperp-A <1 mm).
- Vorliegen einer Zahnfehlstellung der Klasse III
- Normales oder horizontales Wachstumsmuster (SNGoGn <40 °).
- Negativer Overjet (Overjet <0)
- Gute Zusammenarbeit
- Fehlen einer systemischen Erkrankung
- Parodontale Gesundheit
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Keine kraniofaziale Deformität
- Keine neuromuskuläre Deformität
- Das Fehlen einer angeborenen Anomalie
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Zusammenarbeit
- Frühes Wechselgebiss
- Personen, die die C4-Periode bestanden haben
- Kraniofaziale Deformität
- Angeborene Anomalie
- Eine Geschichte von Gesichtstrauma-Syndromen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Knochenverankerte Oberkiefer-Protraktionsgruppe
Gesichtsmaske mit Hybrid-Hyrax
|
Gesichtsmaske mit Hybrid-Hyrax
|
|
Experimental: Zahngetragene Oberkiefer-Protraktionsgruppe
Gesichtsmaske mit konventionell gebundenem RME
|
Gesichtsmaske mit konventionell gebundenem RME
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, bestehend aus 14 nicht behandelten Probanden mit Malokklusion der Klasse III
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maßnahmen zur kephalometrischen Analyse vor der Behandlung (T0).
Zeitfenster: 0 Monat
|
Eine kephalometrische Analyse der skelettalen Oberkiefer- (SNA) und Unterkiefer- (SNB) Positionen
|
0 Monat
|
|
Weichgewebemessungen vor der Behandlung (T0).
Zeitfenster: 0 Monat
|
Maxilläre und mandibuläre Weichgewebeanalyse (Konvexitätswinkel des Weichgewebes) mittels 3D-Stereophotogrammetrie
|
0 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kephalometrische Analysemessungen nach der Behandlung (T1).
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
|
Bewertung der kephalometrischen Veränderungen der skelettalen Oberkiefer- (SNA) und Unterkieferpositionen (SNB) nach der Behandlung
|
Durchschnittlich 6 Monate
|
|
Weichteilmessungen nach der Behandlung (T1).
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
|
Beurteilung von Weichteilveränderungen im Ober- und Unterkiefer (Weichteilkonvexitätswinkel) mittels 3D-Stereophotogrammetrie
|
Durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burcin AKAN, Phd, Academician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
- Mikrognathismus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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