- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863404
Ocena efektów leczenia procedur protrakcji zakotwiczonych w zębie i zakotwiczonych w kości u pacjentów klasy III z niedoborem szczęki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współcześnie leczenie wad zgryzu klasy III nabiera coraz większego znaczenia ze względu na zwiększoną świadomość ludzi na temat swojego wyglądu oraz wpływu wyglądu na stan psychospołeczny.
Różne badania wykazały, że 40% wad zgryzu klasy III jest klinicznie spowodowanych niedoborem szczęki, 42% nadmiarem żuchwy, a 18% połączeniem niedoboru szczęki i nadmiaru żuchwy.
Maska twarzowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia wad zgryzu klasy III spowodowanych niedoborem szczęki. Uzasadnieniem stosowania maski na twarz jest przyłożenie dużych sił do środkowej części twarzy w celu przesunięcia szczęki do przodu. Siły te powodują dezartykulację poprzez inicjowanie resorpcji i przyłożenia w stawach szwów. Jednak niepożądane efekty stomatologiczne wynikają z zastosowania podczas tych zabiegów szybkiej ekspansji szczęki (RME) przez przenoszone przez zęby. Należą do nich utrata zakotwiczenia i proklinacji siekaczy podczas mezjalizacji uzębienia szczęki, ekstruzja górnych zębów trzonowych i tylnej rotacji żuchwy oraz niedostateczne przemieszczenie szczęki do przodu (1-3 mm).
Badania wykazały, że zwiększenie efektów szkieletowych może zmniejszyć nawroty po leczeniu, jeden z najważniejszych problemów w ortodoncji.
Aby zwiększyć stopień przesunięcia szkieletu szczęki i zminimalizować skutki uboczne rozszerzania i protrakcji szczęki spowodowanej przez zęby, zaproponowano nowy hybrydowy aparat hyrax zakotwiczony w kości. Leczenie hybrydowe hyrax ma następujące zalety w stosunku do mechaniki przenoszonej przez zęby:
- Ponieważ siła jest przykładana blisko środka oporu szczęki, nie obserwuje się obrotu szczęki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i związanego z tym obrotu żuchwy do tyłu.
- Siły poprzeczne są przykładane do zębów przedtrzonowych lub trzonowych mlecznych i miniimplantów bez ryzyka uszkodzenia przyzębia, unika się fenestracji i rozejścia, które mogą wystąpić w przypadku aparatów na zębach.
- Unika się mezjalnej migracji uzębienia, proklinacji górnych siekaczy i zajmowania miejsca niezbędnego do wyrzynania się kłów.
- Leczenie jest małoinwazyjne.
- Łuki górne i dolne pozostają całkowicie dostępne dla interwencji ortodontycznych.
- Osiąga się jedynie postęp szkieletu szczęki. W naszym badaniu dodatkowo zastosowano protokół Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction), który zwiększa efekty szkieletowe podczas protrakcji szczęki, zapewniając skuteczniejsze rozczłonkowanie szwów okołoszczękowych niż konwencjonalne szybkie rozszerzanie szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcin AKAN, Phd
- Numer telefonu: +90 5367103040
- E-mail: Burcin.yksel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Indyk, 35640
- Rekrutacyjny
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Późne uzębienie mieszane lub wczesne stałe
- Okres C3 lub C4 według metody dojrzewania kręgów szyjnych
- Obecność szkieletowej wady zgryzu III klasy (ANB <0°).
- Retruzyjny kompleks nosowo-szczękowy (Nperp-A <1 mm).
- Obecność wad zgryzu klasy III
- Normalny lub poziomy wzór wzrostu (SNGoGn <40 °).
- Nadruk ujemny (nadżet <0)
- Dobra współpraca
- Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Zdrowie przyzębia
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Brak deformacji twarzoczaszki
- Brak deformacji nerwowo-mięśniowej
- Brak wrodzonej anomalii
Kryteria wyłączenia:
- Słaba współpraca
- Wczesne uzębienie mieszane
- Osoby, które przeszły okres C4
- Deformacja twarzoczaszki
- Wrodzona anomalia
- Historia zespołów urazowych twarzy, takich jak rozszczep wargi i podniebienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protrakcji szczęki zakotwiczonej w kości
Maseczka do twarzy z hybrydą-góralkiem
|
Maseczka do twarzy z hybrydą-góralkiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa protrakcji szczęki przenoszonej przez zęby
Maska na twarz z konwencjonalnym klejonym RME
|
Maska na twarz z konwencjonalnym klejonym RME
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składająca się z 14 nieleczonych osób z wadą zgryzu klasy III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary analizy cefalometrycznej przed leczeniem (T0).
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Analiza cefalometryczna pozycji szkieletu szczęki (SNA) i żuchwy (SNB).
|
0 miesiąc
|
|
Pomiary tkanek miękkich przed zabiegiem (T0).
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Analiza tkanek miękkich szczęki i żuchwy (kąt wypukłości tkanek miękkich) przy użyciu stereofotogrametrii 3D
|
0 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary analizy cefalometrycznej po leczeniu (T1).
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Ocena pooperacyjnych zmian cefalometrycznych pozycji szkieletu szczęki (SNA) i żuchwy (SNB)
|
Średnio 6 miesięcy
|
|
Pomiary tkanek miękkich po leczeniu (T1).
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Ocena zmian tkanek miękkich szczęki i żuchwy (kąt wypukłości tkanek miękkich) za pomocą stereofotogrametrii 3D
|
Średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcin AKAN, Phd, Academician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
- Mikrognatyzm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDZakończony
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Jeszcze nie rekrutacja
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaZakończony
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyZakończonyWady zgryzu klasy III | Facemask | Inclined Plane ApplianceWietnam
-
TC Erciyes UniversityZakończonyKlasa III wchodzenie szkieletoweTurcja (Türkiye)
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Hanoi Medical UniversityZakończonyNiewładka szkieletowa klasy IIIWietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewładka szkieletowa klasy IIIEgipt
-
Mansoura UniversityRejestracja na zaproszenieNiewładka szkieletowa klasy IIIEgipt
Badania kliniczne na Maseczka do twarzy z hybrydą-góralkiem
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of GaziantepZakończonyWady zgryzu, klasa kątowa IIIIndyk