- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04866407
Ajankohtainen Eucalyptus Globulus ja Mentha x Piperita lihaskipuihin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä
Eteeriset öljyt ja viivästynyt lihaskipu; Paikallisten Mentha x Piperita- ja Eucalyptus Globulus -öljyjen vaikutukset iäkkäille aikuisille ja iäkkäille ihmisille
Yli 50-vuotiaat koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa resistanssiharjoitusta, rekrytoidaan subakuutin kuntoutuksen ja pitkäaikaishoidon laitokseen.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sarja epäkeskisiä olkavarren kihartusharjoituksia lääkärin valvonnassa lihaskipujen aiheuttamiseksi. Sen jälkeen paikallisesti käytettävää öljyä, joka sisältää joko eukalyptus- tai piparminttuöljyn 2 % laimennuksen fraktioidussa kookosöljyssä, levitetään proksimaalisen ei-dominoivan käsivarren koukistuspinnalle ja tavallista fraktioitua kookosöljyä toiseen käsivarteen. Tämä toistetaan 8 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kokemansa lihaskipunsa visuaalisen analogisen mittakaavan avulla 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50-vuotiaat koehenkilöt, joilla ei ole aiempia resistanssiharjoituksia viimeisen vuoden aikana, rekrytoidaan subakuutin kuntoutuksen ja pitkäaikaishoidon laitokseen. Paikan päällä olevat tutkijat antavat mahdollisille koehenkilöille suullisen selvityksen, jossa kerrotaan, että heidän päätöksessään osallistua tai ei vaikuta heidän hoitoonsa laitoksessa, ja jos he ovat kiinnostuneita etenemisestä pyydettiin täyttämään tutkimus koehenkilön demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, käsien dominanssi) ja sairaushistoriasta, varmistamaan, ettei käytössä ole yliherkkyyttä käytetyille öljyille, yläraajojen vammoja 1 vuoden sisällä ja että hänellä on 3,5 toimintakykyä. MET-arvot tai suuremmat Duke Activity Status -indeksin perusteella. Jos osallistujat läpäisevät seulontaprosessin, heille ilmoitetaan uudelleen tutkimuksesta ja kaikista mahdollisista riskeistä/hyödyistä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Eucalyptus globulus- ja Mentha x piperita -eteeriset öljyt hankitaan kaupallisesti SunRose Aromaticsilta (Morrill, Maine), ja ne sekoitetaan erikseen kantajaöljyyn käyttöä varten. SunRose Aromatics on RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals -kurssin suositeltu toimittaja. Fraktioitua kookosöljyä käytetään kantajaöljynä, ja se saadaan myös SunRose Aromaticsilta. 2 % öljyseos paikallista käyttöä varten tehdään eteerisistä öljyistä, jotka on laimennettu fraktioituun kookosöljyyn RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals -kurssisuositusten mukaisesti. Tämä seos valmistetaan välittömästi ennen öljyjen levittämistä. Sekoittamattomat öljyt varastoidaan yksityisessä huoneessa ilman ikkunoita huoneenlämmössä kartanon terveys- ja kuntoutuslaitoksessa (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti Mentha x piperita- tai Eucalyptus globulus -ryhmään. 2 % öljyseos paikallista käyttöä varten tehdään SunRise Aromaticsin eteerisistä öljyistä, jotka on laimennettu fraktioituun kookosöljyyn RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals -kurssisuositusten mukaisesti. Lääkärin valvoma epäkeskoharjoittelu kyynärpään koukistajille suoritetaan Weberin kuvaaman menetelmän mukautuksen perusteella. Vapaapainoiset käsipainot tarjoavat vastuksen. Kohdetta neuvotaan pidentämään kiharan pidennysosaa viiden sekunnin pituiseksi. He toistavat tätä liikettä vähintään 10 toistoa uupumukseen asti, joko siksi, että osallistuja ei voi enää sietää harjoituksen viiden sekunnin epäkeskeistä osa-aluetta tai koska tutkija havaitsee, että heidän muotonsa on horjunut. Jos koehenkilöt uupuvat vähintään 10 toiston jälkeen, he lepäävät 1 minuutin ajan. Jos he eivät pysty suorittamaan 10 toistoa tällä painolla, vastus lasketaan seuraavaksi pienimpään painoon ja ne jatkuvat uupumukseen asti. Tämä jatkuu, kunnes koehenkilöt uupuvat pienimmällä vastuspainolla. Välittömästi harjoituksen jälkeen tutkija levittää osallistujille vastaavaa öljyä vasempaan yläraajaan. Niiden oikea yläraaja toimii kontrollina, eikä eteeristä öljyä levitetä. Tutkijat levittävät öljyä ilman hierontatekniikkaa ja vain erittäin pinnallista painetta. Tämä sovellus toistetaan 8 tuntia harjoituksen jälkeen, kun DOMS:n tiedetään alkavan, ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin DOMS voi alkaa saavuttaa huippunsa.
Tutkittavien tulokset perustuvat itse raportoituun visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jonka on aiemmin osoitettu olevan pätevä havaitun lihaskipujen subjektiivisessa kvantifiointissa ja jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa. Tutkijat kirjaavat nämä tulokset sekä interventio- että ohjausyläraajojen osalta 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiempia vastustusharjoituksia viimeisen vuoden aikana
- Duke Activity Screening Indexin toimintakyky on vähintään 3,5 metabolista ekvivalenttia tai suurempi
- tällä hetkellä Kartanon terveys- ja kuntoutusosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tuki- ja liikuntaelinvaurio tai yläraajojen painonsietorajoitukset viimeisen vuoden aikana
- tunnettu haittavaikutus tai allergia eteerisille öljyille tai yliherkkyys hajusteille
- avoimet yläraajojen haavat tai aiemmat yläraajojen ihosiirteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentha x piperita
Laimennettu Mentha x piperita -liuos kantajaöljyssä levitetään potilaan interventioraajoille.
|
2-prosenttista Mentha x piperita -liuosta, joka on laimennettu fraktioituun kookosöljyyn paikallista käyttöä varten, levitetään Mentha x piperita -ryhmän koehenkilöiden yhteen ääripäähän.
|
|
Kokeellinen: Eucalyptus globulus
Laimennettu Eucalyptus globulus -liuos kantajaöljyssä levitetään potilaan interventioraajoille.
|
2-prosenttista Eucalyptus globulus -liuosta, joka on laimennettu fraktioituun kookosöljyyn paikallista käyttöä varten, levitetään "Eucalyptus globulus" -ryhmän koehenkilöiden yhteen ääripäähän.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Jokaisella osallistujalla on yksi raaja, joka ei saa eteeristen öljyjen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu lihaskipu
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Havaittu arkuus visuaalisella analogisella asteikolla '0' - '100'; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän lihaskipua
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Havaittu lihaskipu
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Havaittu arkuus visuaalisella analogisella asteikolla '0' - '100'; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän lihaskipua
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Havaittu lihaskipu
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Havaittu arkuus visuaalisella analogisella asteikolla '0' - '100'; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän lihaskipua
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .