- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866407
Topici Eucalyptus Globulus e Mentha x Piperita sul dolore muscolare negli anziani e negli anziani
Oli essenziali e indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata; Gli effetti degli oli topici di Mentha x Piperita ed Eucalyptus Globulus nella popolazione anziana e anziana
I soggetti di età superiore ai 50 anni senza precedenti sessioni di allenamento di resistenza saranno reclutati presso una struttura di riabilitazione subacuta e assistenza a lungo termine.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una serie di esercizi di arricciatura eccentrica della parte superiore del braccio sotto la supervisione del medico per indurre dolore muscolare. Successivamente, verrà applicato olio topico contenente una diluizione al 2% di olio di eucalipto o menta piperita in olio di cocco frazionato sulla superficie flessoria del braccio prossimale non dominante e olio di cocco frazionato semplice sull'altro braccio. Questo sarà ripetuto a 8 ore e 24 ore dopo l'esercizio. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro livello percepito di indolenzimento muscolare utilizzando un'indagine su scala analogica visiva 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni senza precedenti sessioni di allenamento di resistenza nell'ultimo anno verranno reclutati presso una struttura di riabilitazione subacuta e assistenza a lungo termine. Una spiegazione verbale sarà fornita ai potenziali soggetti dagli investigatori in loco presso la struttura, incluso il fatto che la loro assistenza presso la struttura non sarà influenzata dalla loro decisione di partecipare o meno, e se sono interessati a procedere saranno è stato chiesto di completare un sondaggio riguardante i dati demografici del soggetto (sesso, età, predominanza della mano) e la storia medica, assicurarsi che non vi siano ipersensibilità agli oli utilizzati, lesioni agli arti superiori entro 1 anno e che abbiano la capacità funzionale per l'esercizio di 3,5 MET o superiori in base al Duke Activity Status Index. Se i partecipanti superano il processo di screening, verranno nuovamente informati dello studio e di tutti i potenziali rischi/benefici prima di firmare un consenso informato.
Gli oli essenziali di Eucalyptus globulus e Mentha x piperita saranno ottenuti commercialmente da SunRose Aromatics (Morrill, Maine) e, individualmente, saranno miscelati con olio vettore per l'applicazione. SunRose Aromatics è un fornitore consigliato dal corso RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. L'olio di cocco frazionato sarà utilizzato come olio vettore e sarà anch'esso ottenuto da SunRose Aromatics. Verrà preparata una miscela di olio al 2% per applicazione topica con oli essenziali diluiti in olio di cocco frazionato secondo le linee guida del corso RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Questa miscela sarà preparata direttamente prima dell'applicazione degli oli. Gli oli non miscelati saranno conservati in una stanza privata senza finestre a temperatura ambiente presso la struttura Manor Health and Rehabilitation (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
I partecipanti saranno divisi casualmente nel gruppo Mentha x piperita o Eucalyptus globulus. Una miscela di olio al 2% per applicazione topica sarà realizzata con oli essenziali di SunRise Aromatics diluiti in olio di cocco frazionato secondo le linee guida del corso RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. L'esercizio eccentrico dei flessori del gomito sotto la supervisione del medico sarà eseguito sulla base di un adattamento del metodo descritto da Weber. I manubri a peso libero forniranno resistenza. Il soggetto verrà istruito a prolungare l'aspetto di estensione del ricciolo per cinque secondi. Ripeteranno questo movimento per 10 o più ripetizioni fino all'esaurimento, a causa della sensazione del partecipante di non poter più tollerare l'aspetto eccentrico di cinque secondi dell'esercizio o dell'investigatore che identifica che la loro forma ha vacillato. Se i soggetti raggiungono l'esaurimento dopo il minimo di 10 ripetizioni, riposeranno per 1 minuto. Se non sono in grado di completare 10 ripetizioni con questo peso, la resistenza verrà ridotta al successivo peso più basso e continueranno fino all'esaurimento. Questo continuerà fino a quando i soggetti raggiungono l'esaurimento con il peso di resistenza più basso. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti avranno il rispettivo olio applicato localmente all'estremità superiore sinistra dall'investigatore. La loro estremità superiore destra fungerà da controllo e non verrà applicato alcun olio essenziale. Gli investigatori applicheranno l'olio senza alcun uso della tecnica di massaggio e applicheranno solo una pressione molto superficiale. Questa applicazione verrà ripetuta 8 ore dopo l'esercizio, quando è noto che il DOMS è iniziato, e 24 ore dopo l'esercizio, quando il DOMS potrebbe iniziare a raggiungere il picco.
I risultati dei soggetti saranno basati su una scala analogica visiva auto-riportata, che in precedenza ha dimostrato di avere validità nella quantificazione soggettiva del dolore muscolare percepito e utilizzata in studi precedenti. Questi risultati saranno registrati dagli investigatori sia per l'intervento che per il controllo dell'arto superiore a 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 50 anni senza precedenti sessioni di allenamento di resistenza nell'ultimo anno
- Capacità funzionale del Duke Activity Screening Index di almeno 3,5 equivalenti metabolici o superiore
- attualmente ricoverato presso l'Azienda Sanitaria e Riabilitativa Padronale
Criteri di esclusione:
- storia di lesioni muscoloscheletriche o limitazioni del carico agli arti superiori nell'ultimo anno
- reazione avversa nota o allergia agli oli essenziali o ipersensibilità alle fragranze
- ferite aperte degli arti superiori o anamnesi di innesti cutanei degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menta x piperita
Una soluzione diluita di Mentha x piperita in olio vettore verrà applicata all'estremità interventistica del soggetto.
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Una soluzione al 2% di Mentha x piperita diluita in olio di cocco frazionato per applicazione topica sarà applicata ad un'estremità dei soggetti del gruppo 'Mentha x piperita'.
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Sperimentale: Eucalipto globoso
Una soluzione diluita di Eucalyptus globulus in olio vettore verrà applicata all'estremità interventistica del soggetto.
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Una soluzione al 2% di Eucalyptus globulus diluita in olio di cocco frazionato per applicazione topica verrà applicata ad un'estremità dei soggetti del gruppo 'Eucalyptus globulus'.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Ogni partecipante avrà un'estremità che non riceve alcun intervento di olio essenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscolare percepito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
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Dolore percepito utilizzando una scala di valutazione analogica visiva da "0" a "100"; un punteggio più alto indica più dolore muscolare
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24 ore dopo l'esercizio
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Dolore muscolare percepito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
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Dolore percepito utilizzando una scala di valutazione analogica visiva da "0" a "100"; un punteggio più alto indica più dolore muscolare
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48 ore dopo l'esercizio
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Dolore muscolare percepito
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esercizio
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Dolore percepito utilizzando una scala di valutazione analogica visiva da "0" a "100"; un punteggio più alto indica più dolore muscolare
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72 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
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