- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04866407
Miejscowe stosowanie Eucalyptus Globulus i Mentha x Piperita na bolesność mięśni u osób starszych i starszych
Olejki eteryczne i opóźniona bolesność mięśni; Wpływ miejscowego stosowania olejków Mentha x Piperita i Eucalyptus Globulus na osoby w podeszłym wieku
Osoby w wieku powyżej 50 lat bez wcześniejszych sesji treningu oporowego będą rekrutowane w ośrodku rehabilitacji podostrej i ośrodku opieki długoterminowej.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie serii ekscentrycznych ćwiczeń zginania ramion pod nadzorem lekarza w celu wywołania bolesności mięśni. Następnie na powierzchnię zginacza proksymalnego niedominującego ramienia zostanie nałożony miejscowy olejek zawierający 2% rozcieńczenie olejku eukaliptusowego lub miętowego we frakcjonowanym oleju kokosowym, a na drugie ramię zwykły frakcjonowany olej kokosowy. Zostanie to powtórzone po 8 godzinach i 24 godzinach po wysiłku. Badani zostaną poproszeni o zgłoszenie odczuwanego przez siebie poziomu bolesności mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 50 lat i starsze, które nie miały wcześniejszych sesji treningu oporowego w ciągu ostatniego roku, będą rekrutowane do ośrodka rehabilitacji podostrej i opieki długoterminowej. Badacze na miejscu w placówce udzielą potencjalnym uczestnikom wyjaśnień ustnych, w tym faktu, że ich decyzja o uczestnictwie nie będzie miała wpływu na ich opiekę w placówce, a jeśli są zainteresowani dalszym postępowaniem, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej danych demograficznych badanego (płeć, wiek, dominacja dłoni) i historii medycznej, upewnienie się, że nie ma nadwrażliwości na stosowane olejki, urazów kończyn górnych w ciągu 1 roku i że mają wydolność funkcjonalną 3,5 MET lub więcej na podstawie wskaźnika stanu aktywności Duke'a. Jeśli uczestnicy przejdą proces przesiewowy, zostaną ponownie poinformowani o badaniu i wszystkich potencjalnych zagrożeniach/korzyściach przed podpisaniem świadomej zgody.
Olejki eteryczne Eucalyptus globulus i Mentha x piperita będą nabywane komercyjnie z SunRose Aromatics (Morrill, Maine) i indywidualnie będą mieszane z olejem nośnikowym w celu zastosowania. SunRose Aromatics jest rekomendowanym dostawcą z kursu RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Frakcjonowany olej kokosowy będzie używany jako olej nośny, również uzyskany z SunRose Aromatics. 2% mieszanina olejów do stosowania miejscowego zostanie sporządzona z olejków eterycznych rozcieńczonych we frakcjonowanym oleju kokosowym zgodnie z wytycznymi z kursu RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Taką mieszankę przygotujemy bezpośrednio przed nałożeniem olejków. Niezmieszane oleje będą przechowywane w prywatnym pomieszczeniu bez okien w temperaturze pokojowej w ośrodku Manor Health and Rehabilitation (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę Mentha x piperita lub Eucalyptus globulus. 2% mieszanina olejków do stosowania miejscowego zostanie sporządzona z olejków eterycznych z SunRise Aromatics rozcieńczonych frakcjonowanym olejem kokosowym zgodnie z zaleceniami kursu RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Ćwiczenia ekscentryczne zginaczy stawu łokciowego pod kontrolą lekarza będą wykonywane w oparciu o adaptację metody opisanej przez Webera. Hantle z wolnym ciężarem zapewnią opór. Badany zostanie poinstruowany, aby wydłużyć aspekt wyprostu loków o pięć sekund. Będą powtarzać ten ruch przez 10 lub więcej powtórzeń, aż do wyczerpania, albo z powodu uczucia uczestnika, że nie może dłużej tolerować pięciosekundowego ekscentrycznego aspektu ćwiczenia, albo badacza, który stwierdzi, że ich forma się załamała. Jeśli badani osiągną wyczerpanie po minimum 10 powtórzeniach, będą odpoczywać przez 1 minutę. Jeśli nie będą w stanie wykonać 10 powtórzeń z tym ciężarem, opór zostanie zmniejszony do następnego najniższego ciężaru i będą kontynuować aż do wyczerpania. Będzie to kontynuowane, dopóki badani nie osiągną wyczerpania przy najniższej wadze oporu. Bezpośrednio po ćwiczeniu uczestnicy będą mieli odpowiedni olejek nałożony miejscowo na lewą kończynę górną przez badacza. Ich prawa kończyna górna będzie służyć jako kontrola i nie zostanie zastosowany żaden olejek eteryczny. Śledczy nałożą olejek bez użycia techniki masażu i tylko bardzo powierzchownie naciskając. Ta aplikacja zostanie powtórzona 8 godzin po ćwiczeniach, kiedy wiadomo, że DOMS inicjuje, i 24 godziny po ćwiczeniach, kiedy DOMS może zacząć osiągać szczyt.
Wyniki badanego będą oparte na samoopisowej wizualnej skali analogowej, która, jak wykazano wcześniej, ma ważność w subiektywnym ilościowym określaniu postrzeganej bolesności mięśni i była używana we wcześniejszych badaniach. Wyniki te zostaną zarejestrowane przez badaczy zarówno dla interwencji, jak i kontrolnej kończyny górnej po 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney Asselstine, MD
- Numer telefonu: 7322942540
- E-mail: sasselst@centrastate.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50 lat lub starsze bez wcześniejszych sesji treningu oporowego w ciągu ostatniego roku
- Wydolność funkcjonalna Duke Activity Screening Index wynosząca co najmniej 3,5 równoważnika metabolicznego lub większa
- obecnie przyjęty w Dworku Sanitarno-Rehabilitacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub ograniczeń obciążania kończyn górnych w ciągu ostatniego roku
- znana reakcja niepożądana lub alergia na olejki eteryczne lub nadwrażliwość na substancje zapachowe
- otwarte rany kończyn górnych lub przeszczepy skóry kończyn górnych w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mentha x piperita
Rozcieńczony roztwór Mentha x piperita w oleju nośnikowym zostanie nałożony na kończynę pacjenta.
|
2% roztwór Mentha x piperita rozcieńczony we frakcjonowanym oleju kokosowym do stosowania miejscowego zostanie zastosowany na jedną kończynę osób z grupy „Mentha x piperita”.
|
Eksperymentalny: Eukaliptus globulus
Rozcieńczony roztwór Eucalyptus globulus w oleju nośnikowym zostanie nałożony na kończynę badaną.
|
2% roztwór Eucalyptus globulus rozcieńczony we frakcjonowanym oleju kokosowym do stosowania miejscowego zostanie zastosowany na jedną kończynę osób z grupy „Eucalyptus globulus”.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Każdy uczestnik będzie miał jedną kończynę, która nie otrzyma żadnej interwencji z olejkiem eterycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana bolesność mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po wysiłku
|
Postrzegana bolesność przy użyciu wizualnej skali analogowej od „0” do „100”; wyższy wynik wskazuje na większą bolesność mięśni
|
24 godziny po wysiłku
|
Postrzegana bolesność mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po wysiłku
|
Postrzegana bolesność przy użyciu wizualnej skali analogowej od „0” do „100”; wyższy wynik wskazuje na większą bolesność mięśni
|
48 godzin po wysiłku
|
Postrzegana bolesność mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po wysiłku
|
Postrzegana bolesność przy użyciu wizualnej skali analogowej od „0” do „100”; wyższy wynik wskazuje na większą bolesność mięśni
|
72 godziny po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Mentha x piperita
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyBól głowy | Migrena | Przewlekły ból głowyStany Zjednoczone
-
Northumbria UniversityProcter and GambleZakończonyZmiana poznawcza | Wpłynąć
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoChiny
-
Allama Iqbal Open University IslamabadZakończonyGruźlica płuc | Zaburzenia żołądkowo-jelitowePakistan
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NieznanyŁagodne, przednowotworowe i złośliwe choroby ginekologiczne ograniczone do miednicyWłochy
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica zębów klasa IIEgipt
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończonyNowotwory głowy i szyiHolandia
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania