- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866407
Местное применение Eucalyptus Globulus и Mentha x Piperita при мышечной болезненности у пожилых людей и пожилых людей
Эфирные масла и отсроченная мышечная болезненность; Эффекты местного применения масел Mentha x Piperita и Eucalyptus Globulus у пожилых людей и пожилых людей
Субъекты старше 50 лет, ранее не занимавшиеся тренировками с отягощениями, будут набраны в реабилитационном центре подострой и долгосрочной терапии.
Субъектам будет предложено выполнить серию эксцентрических упражнений на сгибание рук под наблюдением врача, чтобы вызвать болезненность мышц. После этого на сгибательную поверхность проксимальной недоминантной руки наносят местное масло, содержащее 2% раствор эвкалипта или масла перечной мяты во фракционированном кокосовом масле, а простое фракционированное кокосовое масло — на другую руку. Это будет повторяться через 8 часов и 24 часа после тренировки. Субъектов попросят сообщить о воспринимаемом ими уровне мышечной болезненности с помощью опроса с помощью визуальной аналоговой шкалы через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты в возрасте 50 лет и старше, ранее не проводившие тренировок с отягощениями в течение последнего года, будут набраны в реабилитационном учреждении для подострых пациентов и в учреждении длительного ухода. Исследователи на месте в учреждении предоставят потенциальным испытуемым устное объяснение, в том числе тот факт, что их уход в учреждении не будет зависеть от их решения участвовать или нет, и если они заинтересованы в продолжении, они будут попросили заполнить опрос относительно демографических данных субъекта (пол, возраст, доминирование рук) и истории болезни, убедиться в отсутствии гиперчувствительности к используемым маслам, травм верхних конечностей в течение 1 года и в том, что они имеют функциональную способность к упражнениям 3,5 MET или выше на основе индекса статуса активности Duke. Если участники пройдут процесс скрининга, они снова будут проинформированы об исследовании и всех потенциальных рисках/пользах до подписания информированного согласия.
Эфирные масла Eucalyptus globulus и Mentha x piperita будут приобретаться на коммерческой основе у SunRose Aromatics (Моррилл, Мэн) и отдельно смешиваться с маслом-носителем для применения. SunRose Aromatics является рекомендованным поставщиком курса RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. В качестве масла-носителя будет использоваться фракционированное кокосовое масло, также полученное от SunRose Aromatics. 2%-я масляная смесь для местного применения будет приготовлена из эфирных масел, разведенных в фракционированном кокосовом масле, в соответствии с рекомендациями курса RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Эта смесь готовится непосредственно перед нанесением масел. Несмешанные масла будут храниться в отдельном помещении без окон при комнатной температуре в лечебно-реабилитационном центре Manor (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Участники будут случайным образом разделены на группу Mentha x piperita или Eucalyptus globulus. 2%-я масляная смесь для местного применения будет приготовлена из эфирных масел SunRise Aromatics, разведенных во фракционированном кокосовом масле, в соответствии с рекомендациями курса RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Эксцентрические упражнения на сгибатели локтевого сустава под наблюдением врача будут выполняться на основе адаптации метода, описанного Вебером. Гантели со свободным весом обеспечат сопротивление. Субъект будет проинструктирован продлить аспект расширения сгибания до пяти секунд. Они будут повторять это движение в течение 10 или более повторений до истощения либо из-за того, что участник чувствует, что он больше не может терпеть пятисекундный эксцентрический аспект упражнения, либо из-за того, что исследователь определяет, что их форма пошатнулась. Если испытуемые достигают истощения после минимума 10 повторений, они будут отдыхать в течение 1 минуты. Если они не могут выполнить 10 повторений с этим весом, сопротивление будет снижено до следующего наименьшего веса, и они будут продолжать до изнеможения. Это будет продолжаться до тех пор, пока субъект не достигнет истощения с наименьшим весом сопротивления. Сразу после тренировки исследователь нанесет участникам соответствующее масло на левую верхнюю конечность. Их правая верхняя конечность будет служить контролем, эфирное масло наноситься не будет. Следователи будут наносить масло без использования какой-либо техники массажа и только с очень поверхностным давлением. Это приложение будет повторено через 8 часов после тренировки, когда известно, что DOMS инициирует, и через 24 часа после тренировки, когда DOMS может начать достигать пика.
Результаты субъектов будут основаны на визуальной аналоговой шкале, о которой сообщают сами участники, которая ранее показала свою достоверность при субъективной количественной оценке воспринимаемой мышечной болезненности и использовалась в предыдущих исследованиях. Эти результаты будут зарегистрированы исследователями как для вмешательства, так и для контроля верхней конечности через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sydney Asselstine, MD
- Номер телефона: 7322942540
- Электронная почта: sasselst@centrastate.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 50 лет и старше, ранее не занимавшиеся тренировками с отягощениями за последний год.
- Функциональная способность скринингового индекса активности Дьюка не менее 3,5 метаболических эквивалентов или выше
- в настоящее время госпитализирован в Manor Health and Rehabilitation
Критерий исключения:
- история скелетно-мышечной травмы или ограничения нагрузки на верхние конечности в течение последнего года
- известная побочная реакция или аллергия на эфирные масла или повышенная чувствительность к ароматам
- открытые раны верхних конечностей или кожные трансплантаты верхних конечностей в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мята х перечная
Разбавленный раствор Mentha x piperita в масле-носителе наносится на конечность субъекта, подвергшегося вмешательству.
|
2% раствор Mentha x piperita, разведенный в фракционированном кокосовом масле для местного применения, будет наноситься на одну конечность субъектов в группе «Mentha x piperita».
|
Экспериментальный: Эвкалипт шаровидный
Разбавленный раствор Eucalyptus globulus в масле-носителе наносится на интервенционную конечность субъекта.
|
2% раствор Eucalyptus globulus, разведенный во фракционированном кокосовом масле для местного применения, будет наноситься на одну конечность испытуемых в группе «Eucalyptus globulus».
|
Без вмешательства: Без вмешательства
У каждого участника будет одна конечность, на которую не будет воздействовать эфирное масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемая болезненность мышц
Временное ограничение: Через 24 часа после тренировки
|
Воспринимаемая болезненность с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от «0» до «100»; более высокий балл указывает на большую болезненность мышц
|
Через 24 часа после тренировки
|
Воспринимаемая болезненность мышц
Временное ограничение: Через 48 часов после тренировки
|
Воспринимаемая болезненность с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от «0» до «100»; более высокий балл указывает на большую болезненность мышц
|
Через 48 часов после тренировки
|
Воспринимаемая болезненность мышц
Временное ограничение: Через 72 часа после тренировки
|
Воспринимаемая болезненность с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки от «0» до «100»; более высокий балл указывает на большую болезненность мышц
|
Через 72 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мята х перечная
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗапись по приглашению
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.НеизвестныйДоброкачественные, предраковые и злокачественные гинекологические заболевания, ограниченные тазомИталия
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЛучевая терапия после операции по сохранению грудиБельгия
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Carina Biotech LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракАвстралия
-
CelltrionЕще не набирают
-
University of LeedsРекрутинг
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdЗавершенный
-
Belluscura LLCЗавершенныйДополнительный кислородСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенный