- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866407
Eucalyptus Globulus y Mentha x Piperita tópicos sobre el dolor muscular en adultos mayores y ancianos
Aceites esenciales y dolor muscular de aparición tardía; Los efectos de los aceites tópicos de Mentha x Piperita y Eucalyptus Globulus en la población de adultos mayores y ancianos
Los sujetos mayores de 50 años sin sesiones previas de entrenamiento de resistencia serán reclutados en un centro de rehabilitación subaguda y atención a largo plazo.
Se les pedirá a los sujetos que realicen una serie de ejercicios excéntricos de curl de brazos bajo la supervisión de un médico para inducir el dolor muscular. Luego, se aplicará aceite tópico que contiene una dilución al 2 % de aceite de eucalipto o menta en aceite de coco fraccionado en la superficie flexora del brazo no dominante proximal y aceite de coco fraccionado simple en el otro brazo. Esto se repetirá a las 8 horas y 24 horas después del ejercicio. Se les pedirá a los sujetos que informen su nivel percibido de dolor muscular mediante una encuesta de escala analógica visual 24, 48 y 72 horas después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de 50 años o más sin sesiones previas de entrenamiento de resistencia en el último año serán reclutados en un centro de rehabilitación subaguda y cuidados a largo plazo. Los investigadores en el centro brindarán una explicación verbal a los sujetos potenciales, incluido el hecho de que su atención en el centro no se verá afectada por su decisión de participar o no, y si están interesados en continuar, serán Se le pidió que completara una encuesta sobre la demografía del sujeto (sexo, edad, mano dominante) y su historial médico, asegurarse de que no haya hipersensibilidad a los aceites que se usan, lesiones en las extremidades superiores dentro de 1 año y que tengan la capacidad funcional para el ejercicio de 3.5 MET o más según el índice de estado de actividad de Duke. Si los participantes pasan el proceso de selección, se les informará nuevamente sobre el estudio y todos los riesgos/beneficios potenciales antes de firmar un consentimiento informado.
Los aceites esenciales de Eucalyptus globulus y Mentha x piperita se obtendrán comercialmente de SunRose Aromatics (Morrill, Maine) y, individualmente, se mezclarán con aceite portador para su aplicación. SunRose Aromatics es un proveedor recomendado del curso Aromaterapia clínica para profesionales de la salud de RJ Buckle. El aceite de coco fraccionado se utilizará como aceite portador y también se obtendrá de SunRose Aromatics. Se preparará una mezcla de aceite al 2% para aplicación tópica con aceites esenciales diluidos en aceite de coco fraccionado según las pautas de las recomendaciones del curso de aromaterapia clínica para profesionales de la salud de RJ Buckle. Esta mezcla se preparará directamente antes de la aplicación de los aceites. Los aceites sin mezclar se almacenarán en una habitación privada sin ventanas a temperatura ambiente en las instalaciones de Manor Health and Rehabilitation (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo Mentha x piperita o Eucalyptus globulus. Se preparará una mezcla de aceite al 2% para aplicación tópica con aceites esenciales de SunRise Aromatics diluidos en aceite de coco fraccionado según las pautas de las recomendaciones del curso de aromaterapia clínica para profesionales de la salud de RJ Buckle. El ejercicio excéntrico supervisado por un médico de los flexores del codo se realizará en base a una adaptación del método descrito por Weber. Las mancuernas de peso libre proporcionarán resistencia. Se indicará al sujeto que prolongue el aspecto de extensión del rizo durante cinco segundos. Repetirán este movimiento durante 10 o más repeticiones hasta el agotamiento, ya sea porque el participante siente que ya no puede tolerar el aspecto excéntrico de cinco segundos del ejercicio o porque el investigador identifica que su forma ha fallado. Si los sujetos llegan al agotamiento después del mínimo de 10 repeticiones, descansarán por 1 minuto. Si no pueden completar 10 repeticiones con este peso, la resistencia se reducirá al siguiente peso más bajo y continuarán hasta el agotamiento. Esto continuará hasta que los sujetos alcancen el agotamiento con el peso de resistencia más bajo. Inmediatamente después del ejercicio, el investigador aplicará tópicamente el aceite respectivo en la extremidad superior izquierda de los participantes. Su extremidad superior derecha servirá como control y no se aplicará aceite esencial. Los investigadores aplicarán el aceite sin ningún tipo de técnica de masaje y solo aplicarán una presión muy superficial. Esta aplicación se repetirá 8 horas después del ejercicio, cuando se sabe que DOMS se inicia, y 24 horas después del ejercicio, cuando DOMS puede comenzar a alcanzar su punto máximo.
Los resultados de los sujetos se basarán en una escala analógica visual autoinformada, que previamente se ha demostrado que tiene validez en la cuantificación subjetiva del dolor muscular percibido y se utilizó en estudios anteriores. Estos resultados serán registrados por los investigadores tanto para la intervención como para la extremidad superior de control a las 24, 48 y 72 horas posteriores al ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 50 años o más sin sesiones previas de entrenamiento de fuerza en el último año
- Capacidad funcional del índice de detección de actividad de Duke de al menos 3,5 equivalentes metabólicos o más
- actualmente admitido en Manor Health and Rehabilitation
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesiones musculoesqueléticas o restricciones de carga de peso en las extremidades superiores en el último año
- reacción adversa conocida o alergia a los aceites esenciales o hipersensibilidad a las fragancias
- heridas abiertas en las extremidades superiores o antecedentes de injertos de piel en las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Menta x piperita
Se aplicará una solución diluida de Mentha x piperita en aceite portador a la extremidad de intervención del sujeto.
|
Se aplicará una solución al 2% de Mentha x piperita diluida en aceite de coco fraccionado para aplicación tópica en una extremidad de los sujetos del grupo 'Mentha x piperita'.
|
|
Experimental: Eucalipto globulus
Se aplicará una solución diluida de Eucalyptus globulus en aceite portador a la extremidad de intervención del sujeto.
|
Se aplicará una solución al 2% de Eucalyptus globulus diluida en aceite de coco fraccionado para aplicación tópica en una extremidad de los sujetos del grupo 'Eucalyptus globulus'.
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Cada participante tendrá una extremidad que no recibe intervención de aceite esencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor muscular percibido
Periodo de tiempo: 24 horas después del ejercicio
|
Dolor percibido utilizando una escala analógica visual de '0' a '100'; una puntuación más alta indica más dolor muscular
|
24 horas después del ejercicio
|
|
Dolor muscular percibido
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
Dolor percibido utilizando una escala analógica visual de '0' a '100'; una puntuación más alta indica más dolor muscular
|
48 horas después del ejercicio
|
|
Dolor muscular percibido
Periodo de tiempo: 72 horas después del ejercicio
|
Dolor percibido utilizando una escala analógica visual de '0' a '100'; una puntuación más alta indica más dolor muscular
|
72 horas después del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .